额颞叶痴呆鼻内催产素的安全性研究 (FTDOXY10EF)
2013年11月1日 更新者：Elizabeth Finger、Lawson Health Research Institute
鼻内催产素在额颞叶痴呆中的 I 期剂量发现研究，方案 # FTDOXY10EF
催产素是一种由大脑产生的激素，似乎在人类的社会认知和情感中起着重要作用。
在一项初步研究中，调查了单剂量催产素对额颞叶痴呆患者情绪识别和行为测量的影响。
初步研究的结果表明，催产素可能与额颞叶痴呆患者神经精神行为的适度改善有关。
为了进一步检查催产素在这种疾病中的安全性和耐受性，本研究将检查三种不同剂量的鼻内催产素对额颞叶痴呆患者给药的安全性和耐受性，每天两次，持续 1 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 30-80 岁
- 符合可能的额颞叶痴呆诊断的“基本标准”
- 神经影像学（CT、MRI 或 SPECT 扫描）支持额颞叶痴呆的诊断
- 提供书面知情同意书，并有提供书面知情同意书的看护人或法律上可接受的代表。
排除标准：
- 过去两年内有心肌梗塞病史或充血性心力衰竭病史。
- 当前未控制的高血压
- 当前心动过缓（速率 < 50 次/分钟/bpm）或心动过速（速率 > 100 bpm）
- 当前低钠血症
- 目前使用前列腺素药物
- 怀孕或哺乳的女性
- 在筛选前的最后 60 天内或试验药物的 5 个半衰期内使用任何研究或实验药物或设备，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：催产素 24IU
催产素 24 IU 鼻内给药，每天两次，持续 1 周
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患者将在剂量递增模式下随机接受鼻内催产素或安慰剂，分为三个剂量组：24IU、48IU 和 72IU 鼻内催产素，每天两次，持续 1 周
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实验性的：催产素 48 IU
48 IU 鼻内催产素，每日两次，持续 1 周
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患者将在剂量递增模式下随机接受鼻内催产素或安慰剂，分为三个剂量组：24IU、48IU 和 72IU 鼻内催产素，每天两次，持续 1 周
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实验性的：72 IU 催产素
72 IU 鼻内催产素，每天两次，持续 1 周
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患者将在剂量递增模式下随机接受鼻内催产素或安慰剂，分为三个剂量组：24IU、48IU 和 72IU 鼻内催产素，每天两次，持续 1 周
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安慰剂比较：生理盐水喷鼻剂
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患者将在剂量递增模式下随机接受鼻内催产素或安慰剂，分为三个剂量组：24IU、48IU 和 72IU 鼻内催产素，每天两次，持续 1 周
安慰剂组将接受数量与催产素剂量组相匹配的盐水鼻喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：2周
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24 个国际单位 (IU)、48 IU 和 72 IU 鼻内催产素的安全性和耐受性，每天两次，持续 1 周，根据发生不良事件的参与者人数评估额颞叶痴呆患者的安全性和耐受性。
不良事件将通过标准化问卷进行评估，并将监测血清钠水平。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表
大体时间：1周
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与安慰剂治疗 1 周相比，基线和催产素治疗 1 周时的行为评级
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1周
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额叶行为量表
大体时间：1周
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1周
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临床医生对变化的全球印象
大体时间：1周
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1周
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临床痴呆评级 - 额颞叶变性
大体时间：1周
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1周
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人际反应指数
大体时间：1周
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1周
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多方面的移情测试
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth C Finger, MD、University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月1日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.