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Estudio de seguridad de la oxitocina intranasal en la demencia frontotemporal (FTDOXY10EF)

1 de noviembre de 2013 actualizado por: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute

Un estudio de búsqueda de dosis de fase I de oxitocina intranasal en la demencia frontotemporal, protocolo n.º FTDOXY10EF

La oxitocina es una hormona producida por el cerebro que parece tener un papel importante en la cognición social y la emoción en los seres humanos. En un estudio piloto, se investigaron los efectos de una sola dosis de oxitocina en las medidas de reconocimiento de emociones y comportamiento en pacientes con demencia frontotemporal. Los resultados del estudio piloto sugirieron que la oxitocina puede estar asociada con una mejora modesta en los comportamientos neuropsiquiátricos observados en pacientes con demencia frontotemporal. Para examinar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de la oxitocina en este trastorno, el presente estudio examinará la seguridad y tolerabilidad de tres dosis diferentes de oxitocina intranasal administradas a pacientes con demencia frontotemporal dos veces al día durante 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-80 años
  • Cumple con los "criterios de Neary" para el diagnóstico de probable demencia frontotemporal
  • Las neuroimágenes (TC, MRI o SPECT) respaldan el diagnóstico de la demencia frontotemporal
  • Brinda consentimiento informado por escrito y tiene un cuidador o representante legalmente aceptable que brinda consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos dos años o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Hipertensión actual no controlada
  • Bradicardia actual (frecuencia < 50 latidos por minuto/bpm) o taquicardia (frecuencia > 100 lpm)
  • hiponatremia actual
  • Uso actual de medicamentos con prostaglandinas
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación o experimental en los últimos 60 días antes de la selección o dentro de las 5 semividas del fármaco experimental, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxitocina 24UI
Oxitocina 24 UI administrada por vía intranasal dos veces al día durante 1 semana
Droga: oxitocina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo en un paradigma de aumento de dosis con tres cohortes de dosis: 24 UI, 48 UI y 72 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante 1 semana
Experimental: Oxitocina 48 UI
48 UI de oxitocina intranasal administrada dos veces al día durante 1 semana
Droga: oxitocina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo en un paradigma de aumento de dosis con tres cohortes de dosis: 24 UI, 48 UI y 72 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante 1 semana
Experimental: 72 UI de oxitocina
72 UI de oxitocina intranasal administrada dos veces al día durante 1 semana
Droga: oxitocina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo en un paradigma de aumento de dosis con tres cohortes de dosis: 24 UI, 48 UI y 72 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante 1 semana
Comparador de placebos: Aerosol nasal salino
Droga: oxitocina
Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxitocina intranasal o placebo en un paradigma de aumento de dosis con tres cohortes de dosis: 24 UI, 48 UI y 72 UI de oxitocina intranasal dos veces al día durante 1 semana
Droga: Niebla nasal salina
El brazo de placebo recibirá aerosoles nasales de solución salina que coincidan en número con las cohortes de dosis de oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Seguridad y tolerabilidad de 24 unidades internacionales (UI), 48 UI y 72 UI de oxitocina intranasal administradas dos veces al día durante 1 semana a pacientes con demencia frontotemporal según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos. Los eventos adversos se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado y se controlarán los niveles séricos de sodio.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 1 semana
Calificaciones de comportamiento al inicio y 1 semana de tratamiento con oxitocina en comparación con 1 semana de tratamiento con placebo
1 semana
Inventario de comportamiento frontal
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Impresión global de cambio de los médicos
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Clasificación de demencia clínica: degeneración lobular frontotemporal
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Índice de reactividad interpersonal
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Prueba de empatía multifacética
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Consortium of Canadian Centres for Clinical Cognitive Research

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-11-232
  • 17783 (REB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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