전측두엽 치매에서 비강내 옥시토신의 안전성 연구 (FTDOXY10EF)
2013년 11월 1일 업데이트: Elizabeth Finger, Lawson Health Research Institute
전두측두엽 치매에서 비강내 옥시토신의 I상 용량 찾기 연구, 프로토콜 # FTDOXY10EF
옥시토신은 인간의 사회적 인지와 감정에 중요한 역할을 하는 것으로 보이는 뇌에서 생성되는 호르몬입니다.
파일럿 연구에서 전두 측두엽 치매 환자의 감정 인식 및 행동 측정에 대한 단일 용량의 옥시토신 효과를 조사했습니다.
파일럿 연구의 결과는 옥시토신이 전두측두엽 치매 환자에게서 보이는 신경정신과적 행동의 약간의 개선과 관련이 있을 수 있음을 시사했습니다.
이 장애에서 옥시토신의 안전성과 내약성을 추가로 조사하기 위해, 본 연구는 전측두엽 치매 환자에게 1주일 동안 매일 두 번 투여되는 세 가지 다른 용량의 비강 내 옥시토신의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Cognitive Neurology and Alzheimer Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~80세
- 가능한 전측두엽 치매 진단을 위한 "거의 기준" 충족
- 신경영상(CT, MRI 또는 SPECT 스캔)은 전측두엽 치매 진단을 지원합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 서면 동의서를 제공하는 간병인 또는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2년 이내에 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 현재 조절되지 않는 고혈압
- 현재 서맥(속도 < 50회/분/bpm) 또는 빈맥(속도 > 100bpm)
- 현재 저나트륨혈증
- 프로스타글란딘 약물의 현재 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 전 마지막 60일 이내 또는 실험 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 조사 또는 실험 약물 또는 장치의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시토신 24IU
Oxytocin 24 IU를 1주일 동안 1일 2회 비강 투여
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환자는 1주일 동안 24IU, 48IU 및 72IU의 비강내 옥시토신 1일 2회 투여 코호트의 3가지 용량 코호트를 사용하여 용량 증량 방식으로 비강내 옥시토신 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 옥시토신 48IU
48 IU의 비강내 옥시토신을 1주일 동안 하루에 두 번 투여
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환자는 1주일 동안 24IU, 48IU 및 72IU의 비강내 옥시토신 1일 2회 투여 코호트의 3가지 용량 코호트를 사용하여 용량 증량 방식으로 비강내 옥시토신 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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실험적: 72 IU 옥시토신
비강내 옥시토신 72IU를 1주일 동안 하루에 두 번 투여
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환자는 1주일 동안 24IU, 48IU 및 72IU의 비강내 옥시토신 1일 2회 투여 코호트의 3가지 용량 코호트를 사용하여 용량 증량 방식으로 비강내 옥시토신 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 식염수 비강 스프레이
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환자는 1주일 동안 24IU, 48IU 및 72IU의 비강내 옥시토신 1일 2회 투여 코호트의 3가지 용량 코호트를 사용하여 용량 증량 방식으로 비강내 옥시토신 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
위약군은 옥시토신 용량 코호트 수와 일치하는 식염수 코 미스트 스프레이를 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 주
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24 국제 단위(IU), 48 IU 및 72 IU의 비강내 옥시토신을 전두측두엽 치매 환자에게 1주일 동안 매일 2회 투여하여 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성.
유해 사례는 표준화된 설문지로 평가하고 혈청 나트륨 수치를 모니터링합니다.
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2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리
기간: 일주
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위약 치료 1주와 비교한 기준선 및 옥시토신 치료 1주에서의 행동 평가
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일주
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정면 행동 인벤토리
기간: 일주
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일주
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임상의 글로벌 변화에 대한 인상
기간: 일주
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일주
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임상 치매 등급 - 전측두엽 변성
기간: 일주
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일주
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대인 반응 지수
기간: 일주
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일주
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다면적 공감 테스트
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth C Finger, MD, University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .