手術で切除できない III 期非小細胞肺癌患者における放射線療法、カルボプラチン、パクリタキセル併用または非併用のベリパリブ
2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
切除不能なステージIII非小細胞肺癌（NSCLC）に対するカルボプラチンおよびパクリタキセルによる化学放射線療法にVeliparib（ABT-888）を追加した第II相無作為化プラセボ対照試験に続く用量設定試験（NCI試験番号8811）
この第 I/II 相部分無作為化試験では、放射線療法、カルボプラチン、およびパクリタキセルと併用した場合のベリパリブの副作用と最適用量を研究し、ステージ III の非小細胞肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。手術で除去。
ベリパリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
化学療法で使用されるカルボプラチンやパクリタキセルなどの薬剤は、さまざまな方法で作用し、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めます。
非小細胞肺がんの治療において、放射線療法、カルボプラチン、およびパクリタキセルが、ベリパリブの有無により効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 切除不能な III 期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に標準的なカルボプラチン/パクリタキセルおよび放射線療法と同時に投与した場合の ABT-888 (veliparib) の最大耐用量 (MTD) および第 II 相推奨用量を確立すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． カルボプラチン/パクリタキセル + ABT-888 とカルボプラチン / パクリタキセル + プラセボを比較して、切除不能な III 期 NSCLC 患者の無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを評価すること。 (フェーズ II) III. カルボプラチン/パクリタキセルおよび放射線療法 + ABT-888 で治療された患者の全生存期間 (OS) を、カルボプラチン、パクリタキセルおよび放射線療法 + プラセボで治療された患者と比較すること。 (フェーズ II) IV. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準により、測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける反応率（確認済みおよび未確認、完全および部分的反応）および疾患制御率を評価すること。 (第 II 相) V. レジメンの安全性と毒性プロファイルを評価します。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. ポリ-ADP-リボース、ガンマ-H2A ヒストンファミリー、メンバー X のレベルを測定することにより、ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ 1 (PARP) 活性を含むバイオマーカー研究のために、治療前の生検 (アーカイブサンプル) から腫瘍組織を収集します (ガンマ-H2AX)、およびデオキシリボ核酸 (DNA) 修復酵素のメッセンジャーリボ核酸 (mRNA) 発現レベル、例えばチャイニーズハムスターの欠損修復を補完する補完群 1 (ERCC1)/X 線修復セル 1 (XRCC1)。
Ⅱ． ガンマH2AX（循環腫瘍細胞）の評価およびその他の関連する将来の研究のために血液サンプルを収集すること。
概要: これは、veliparib の第 I 相用量漸増研究とそれに続く無作為化第 II 相研究です。
フェーズ I:
導入療法: 患者は 3 次元原体放射線療法 (3D-CRT) を 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、6 週間受けます。 患者はまた、1～43日目に1日2回（BID）ベリパリブを経口（PO）で投与し、カルボプラチンを30分以上静脈内（IV）で投与し、1、8、15、22、36、および43日目に非存在下で1時間以上パクリタキセルIVを投与する病気の進行または許容できない毒性の。 化学放射線療法の終了後に疾患の進行がない患者は、地固め療法を受ける。
地固め療法: 化学療法および放射線療法の 4 ～ 6 週間以内に開始し、患者は 1 ～ 7 日目 (コース 1) および 22 ～ 28 日目 (コース 2) にベリパリブ PO BID を受け取り、カルボプラチン IV を 30 分以上、パクリタキセル IV を 3 時間以上投与します。 1日目および22日目、もちろん2日目。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2コースで21日ごとに繰り返されます。
フェーズ II: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は 3D-CRT を受け、第 I 相の導入および地固め療法と同様に、ベリパリブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルを受けます。
ARM II: 患者は、アーム I と同様に 3D-CRT を受けます。また、患者は 1 ～ 43 日目にプラセボ PO BID を受け、フェーズ I と同様にカルボプラチンとパクリタキセルを受けます。化学療法と放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間以内に、患者はフェーズ I と同様に、1 ～ 7 日目にカルボプラチンとパクリタキセルを投与します。
研究治療の完了後、患者は最初の 2 年間は 4 か月ごとに追跡され、その後 5 年間まで 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Corona、California、アメリカ、92882
- City of Hope Corona
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Mercy Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Garden City、Kansas、アメリカ、67846
- Saint Catherine Hospital
-
Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- HaysMed
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Dayton Physicians LLC-Signal Point
-
Sidney、Ohio、アメリカ、45365
- Dayton Physicians LLC-Wilson
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Shelton、Washington、アメリカ、98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm、Washington、アメリカ、98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-患者は、切除不能なステージIIIA / IIIB *、非小細胞肺癌（腺癌、細気管支肺胞細胞癌、大細胞癌、扁平上皮癌、または混合）の組織学的または細胞学的に証明された新しい診断を受けている必要があります）
- 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版によると、胸膜および心膜は現在ステージ M1a 疾患と見なされています。コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは胸部 X 線で胸水が見える場合、胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために胸腔穿刺が必要です。細胞診に関係なく、滲出性胸水の患者は除外されます。浸出液が最小限の患者（すなわち 胸部 X 線では見えない) 小さすぎて安全にタップできないものは適格です。陽電子放出断層撮影法 (PET) でフルデオキシグルコース F 18 (FDG) の取り込みが陽性である少量の浸出液は、除外される患者の標準的な診断手順に従って悪性であることが証明されなければなりません。
- -患者は、CT、磁気共鳴画像法（MRI）、またはPET / CTによって記録された測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。組み合わせた PET/CT からの CT は、スキャンが診断品質でない限り、測定不可能な疾患のみを記録するために使用できます。測定可能な疾患は、登録前 28 日以内に CT で評価する必要があります。胸水、腹水、および検査パラメータは、疾患の唯一の証拠として受け入れられません。測定不可能な疾患は、登録前 42 日以内に評価する必要があります。すべての疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります
- 脳転移のある患者は不適格です。 -すべての患者は、登録前42日以内に中枢神経系（CNS）疾患を評価するために、治療前の脳のCTまたはMRIスキャンを受けなければなりません
- -患者は以前に全身療法（化学療法またはその他の生物学的療法）を受けてはなりません 肺がん
- -患者は以前にNSCLCの胸部放射線療法を受けてはなりません
- 患者は以前に外科的切除を受けてはなりません。ただし、患者は、新たに診断された肺腫瘍の診断、病期、または潜在的な切除可能性を判断する目的で、試験的開胸術、縦隔鏡検査、切除生検、または同様の手術を受けている可能性があります。胸部手術（縦隔鏡検査またはその他の軽微な手術を除く）から少なくとも28日が経過している必要があり、患者は登録時に関連するすべての毒性から回復している必要があります。 -患者は、この研究中に軽度の外科的処置を受けることを計画してはなりません
- -患者はZubrodパフォーマンスステータス0-1を持っている必要があります
- 患者は、ERCC1 および XRCC1 の遺伝子発現を評価するために提出可能な腫瘍組織を持っている必要があります。患者はまた、標本の将来の使用のために銀行への参加を提案されなければなりません
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcl
- 血小板 >= 100,000/mcl
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
- 施設内の正常上限内の総ビリルビン (IULN)
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 2.5 x IULN
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される、妊娠を防ぐことを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）異性間の独身および手術も含まれます。ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
- -患者は、Cockroft-Gault式を使用して、血清クレアチニン=<IULNおよび測定または計算されたクレアチニンクリアランス>= 60 cc /分でなければなりません
- 患者は、登録前の 84 日以内に 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を含む肺機能検査 (PFT) を受けなければなりません。 FEV1 の場合、気管支拡張薬の前または後に得られる最良の値は、>= 1.2 リットル/秒および/または >= 予測される 50% でなければなりません
- 患者は他の治験薬を受け取る予定がない可能性があります
- -患者は過去6か月で10％を超える体重減少があってはなりません
- -患者は、ABT-888、カルボプラチン、パクリタキセル、または研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持ってはなりません
- 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である
- -患者は、進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
- -患者は現在、> グレード 1 の症候性神経障害-感覚を持っていてはなりません (国立がん研究所 [NCI] 有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.0)。
- -患者は発作の病歴があってはなりません
- 患者は既知の免疫不全があってはなりません。免疫不全の患者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的な感染症のリスクが高くなります。したがって、併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます
- 患者はカプセル全体を飲み込むことができなければなりません
- 登録前の28日以内に、事前の学習履歴と身体を取得する必要があります
- すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
- Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。
- 登録 #2 - 地固め化学療法の前:
- 登録#2 - 統合化学療法の前: 患者はプロトコルごとに化学放射線療法を完了している必要があり、導入療法の最終日 (放射線の最終日) から少なくとも 4 週間経過している必要がありますが、6 週間を超えてはなりません。
- 登録 #2 - 統合化学療法の前に: 患者は、研究カレンダーに従って再評価テストを受け、疾患の進行の証拠がないと判断されている必要があります。
- 登録 #2 - 統合化学療法の前: 患者は血清クレアチニン =< (IULN) を持ち、Cockroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 cc/min を測定する必要があります。
- 登録 #2 - 統合化学療法の前: 絶対好中球数 >= 1,500 mcl
- 登録 #2 - 統合化学療法の前: 血小板 >= 100,000/mcl
- 登録 #2 - 統合化学療法の前: ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
- 登録 #2 - 統合化学療法の前: 総ビリルビン =< IULN
- -登録＃2-統合化学療法の前：SGOT（AST）またはSGPT（ALT）= <2.5 x IULN
- 登録 #2 - 統合化学療法の前: 患者は Zubrod パフォーマンスステータス 0-1 を持っている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (RT、ベリパリブ、カルボプラチン、パクリタキセル)
患者は 3D-CRT を受け、第 I 相の導入および地固め療法と同様に、ベリパリブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルを受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
3D コンフォーマル RT を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (3D-CRT、プラセボ、カルボプラチン、パクリタキセル)
患者は、アーム I のように 3D-CRT を受けます。患者は、1 ～ 43 日目にプラセボの PO BID を受け、フェーズ I のようにカルボプラチンとパクリタキセルも受けます。化学療法と放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間以内に、患者は 1 日目から7 およびカルボプラチンとパクリタキセルをフェーズ I と同様に使用します。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたPO
3D コンフォーマル RT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的なカルボプラチン/パクリタキセルおよび放射線療法と同時に投与された場合のベリパリブの最大耐量は、用量制限毒性（DLT）の発生率に従って決定されます（フェーズI）
時間枠：9週間
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DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。 DLT は、研究レジメンに起因する (おそらく、おそらく、確実に関連する) 必要があり、RT 中または RT 完了後 2 週間でのみ発生します。 DLT は次のように定義されます。
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9週間
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化学放射線療法とベリパリブによる治療を受けた患者の無増悪生存率（第 II 相）
時間枠：無作為化から進行または何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
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登録日から、何らかの原因による進行または症状の悪化または死亡が最初に記録された日までの時間。 生存が最後に確認された参加者は、最終接触日に検閲されます。 固形腫瘍の反応評価基準、RECIST 1.1 により評価 |
無作為化から進行または何らかの原因による死亡までの時間、最大 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：5年まで
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登録日から何らかの原因による死亡日まで。
生存が最後に確認された参加者は、最終接触日に検閲されます。
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5年まで
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客観的奏効率（フェーズ II）
時間枠：5年まで
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ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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5年まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (フェーズ II) によって測定された重篤な (>= グレード 3) 有害事象の発生率
時間枠：治療期間と、死亡または登録後 5 年間のフォローアップ
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有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 4.0 によって報告されます。
治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。
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治療期間と、死亡または登録後 5 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athanassios (Ethan) Argiris、SWOG Cancer Research Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月20日
一次修了 (実際)
2019年5月26日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (推定)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2011-02592 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM62209 (米国 NIH グラント/契約)
- 8811 (その他の識別子：CTEP)
- CHNMC-PHII-111
- CDR0000701003
- PHII-111
- S1206
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。