Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi sädehoidon kanssa tai ilman, karboplatiini ja paklitakseli potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Annoksenmääritystutkimus, jota seurasi vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus veliparibista (ABT-888), joka lisättiin karboplatiinilla ja paklitakselilla varustetun kemoradioterapiaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän III vaiheen (NSCLC) hoitoon (NCI-tutkimusnumero 8811)

Tämä vaiheen I/II osittain satunnaistettu tutkimus tutkii veliparibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon, karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, ja selvittää, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida parantaa. poistettu leikkauksella. Veliparibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vielä ei tiedetä, ovatko sädehoito, karboplatiini ja paklitakseli tehokkaampia veliparibin kanssa tai ilman sitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ABT-888:n (veliparibi) suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos, kun sitä annetaan samanaikaisesti tavallisen karboplatiinin/paklitakselin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). (Vaihe I) II. Arvioida, parantaako karboplatiini/paklitakseli plus ABT-888 verrattuna karboplatiini/paklitakseli plus lumelääke etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC. (Vaihe II) III. Karboplatiinia/paklitakselia ja sädehoitoa plus ABT-888:aa saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) vertaaminen karboplatiinia, paklitakselia ja sädehoitoa sekä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. (Vaihe II) IV. Arvioida vasteprosenttia (vahvistetut ja vahvistamattomat, täydelliset ja osittaiset vasteet) ja sairauden hallintaastetta potilaiden alajoukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus, RECIST-kriteerien perusteella. (Vaihe II) V. Arvioida hoito-ohjelman turvallisuus- ja toksisuusprofiili. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kasvainkudoksen kerääminen esikäsittelybiopsioista (arkistoiduista näytteistä) biomarkkeritutkimuksia varten, mukaan lukien poly(ADP-riboosi)polymeraasi 1:n (PARP) aktiivisuus mittaamalla poly-ADP-riboosin, gamma-H2A-histoniperheen, jäsen X ( gamma-H2AX) ja lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymistasot deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjaavien entsyymien, kuten leikkauskorjaus, ristiinkomplementoiva jyrsijän korjauspuutos, komplementaatioryhmä 1 (ERCC1)/röntgenkorjaus, joka täydentää viallista korjausta kiinanhamsterissa solut 1 (XRCC1).

II. Kerää verinäytteitä gamma-H2AX:n (kiertävän kasvainsolun) arviointia ja muita asiaankuuluvia tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, veliparibin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus.

VAIHE I:

INDUKTIOHOITO: Potilaille tehdään 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT) kerran päivässä (QD), 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös veliparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-43 ja karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja paklitakselia IV tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 36 ja 43 ilman poissaoloa. taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta. Potilaat, joilla ei ole sairauden etenemistä kemosädehoidon päätyttyä, saavat konsolidointihoitoa.

KONSOLIDAATIOHOITO: Alkaen 4-6 viikon kuluessa kemoterapiasta ja sädehoidosta, potilaat saavat veliparibia PO BID päivinä 1-7 (kurssi 1) ja 22-28 (kurssi 2) ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan. päivänä 1 ja päivänä 22 kurssin 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään 3D-CRT ja he saavat veliparibia, karboplatiinia ja paklitakselia kuten faasin I induktio- ja konsolidaatiohoidossa.

VAIHTO II: Potilaille tehdään 3D-CRT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös lumelääkettä PO BID päivinä 1-43 ja karboplatiinia ja paklitakselia kuten vaiheessa I. Potilaat saavat lumelääkettä 4-6 viikon kuluessa kemoterapian ja sädehoidon päättymisestä. päivinä 1-7 ja karboplatiinia ja paklitakselia kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Yhdysvallat, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu uusi diagnoosi ei-leikkausvaiheessa IIIA/IIIB*, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (adenokarsinooma, bronkioloalveolaarinen solusyöpä, suursolusyöpä, okasolusyöpä tai sekasolusyöpä)

    • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan keuhkopussin ja perikardiaalin katsotaan nyt M1a-vaiheen sairaudeksi; kun keuhkopussin nestettä näkyy tietokonetomografiassa (CT) tai rintakehän röntgenkuvassa, tarvitaan rintakehän leikkaus sen varmistamiseksi, että keuhkopussin neste on sytologisesti negatiivinen; potilaat, joilla on eksudatiivinen keuhkopussin effuusio, suljetaan pois sytologiasta riippumatta; potilaat, joiden effuusio on vähäistä (esim. eivät näy rintakehän röntgenkuvassa), jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi, ovat kelvollisia; positroniemissiotomografiassa (PET) positiivisen fludeoksiglukoosin F 18:n (FDG) imeytymisen sisältävän pienen effuusion on osoitettava olevan pahanlaatuinen hoidon diagnostisten toimenpiteiden standardien mukaan, jotta potilas voidaan sulkea pois.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu TT:llä, magneettikuvauksella (MRI) tai PET/CT:llä; yhdistetystä PET/CT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain ei-mitattavissa olevan sairauden dokumentointiin, ellei skannaus ole diagnostista laatua; mitattavissa oleva sairaus on arvioitava TT:llä 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; keuhkopussin effuusio, askites ja laboratorioarvot eivät ole hyväksyttäviä ainoana todisteena sairaudesta; ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; kaikki sairaudet on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, eivät ole tukikelpoisia; Kaikille potilaille on tehtävä ennen hoitoa CT- tai MRI-skannaus aivoista keskushermoston taudin arvioimiseksi 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa) keuhkosyövän vuoksi
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet rintakehän sädehoitoa NSCLC:n vuoksi
  • Potilaille ei saa olla aiemmin tehty kirurgista resektiota; potilaille on kuitenkin voitu tehdä tutkiva torakotomia, mediastinoskopia, leikkausbiopsia tai vastaava leikkaus äskettäin diagnosoidun keuhkokasvaimen diagnoosin, vaiheen tai mahdollisen resekoitavuuden määrittämiseksi; vähintään 28 päivää on kulunut rintakehän leikkauksesta (pois lukien mediastinoskopia tai muut pienet leikkaukset) ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista siihen liittyvistä toksisuudesta rekisteröintihetkellä; potilaat eivät saa suunnitella pientä kirurgista toimenpidettä tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1
  • Potilailla on oltava saatavilla kasvainkudosta ERCC1:n ja XRCC1:n geeniekspression arvioimiseksi; potilaille on myös tarjottava osallistumista pankkitoimintaan näytteiden myöhempää käyttöä varten
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalin ylärajan sisällä (IULN)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x IULN
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
  • Potilailla on oltava seerumin kreatiniini =< IULN JA mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 cm3/min Cockroft-Gaultin kaavalla
  • Potilaille on tehtävä keuhkojen toimintatestit (PFT), mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 84 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; FEV1:lle parhaan arvon, joka on saatu ennen tai jälkeen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen, on oltava >= 1,2 litraa/sekunti ja/tai >= ennustettu 50 %
  • Potilaat eivät ehkä suunnittele saavansa muita tutkimusaineita
  • Potilaiden paino ei saa olla pudonnut yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ABT-888, karboplatiini, paklitakseli tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
  • Potilaalla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilailla ei saa tällä hetkellä olla > asteen 1 oireista neuropatiaa (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 4.0)
  • Potilaalla ei saa olla kouristuskohtauksia
  • Potilailla ei saa olla tunnettuja immuunivajauksia; potilailla, joilla on immuunivajaus, on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; siksi tiedetyt ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaiden on voitava niellä kokonaisia ​​kapseleita
  • Esiopetushistoria ja fyysiset tiedot on hankittava 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu järjestelmään.
  • REKISTERÖINTI #2 - ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA:
  • REKISTERÖINTI 2 - ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Potilaiden on oltava suorittaneet kemosädehoitoa protokollaa kohti ja vähintään neljä viikkoa, mutta enintään kuusi viikkoa on oltava kulunut viimeisestä induktiohoidon päivästä (viimeinen säteilypäivä)
  • REKISTERÖINTI #2 – ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Potilaille on täytynyt tehdä uudelleenhoitotestit tutkimuskalenterin mukaisesti ja heillä ei ole merkkejä taudin etenemisestä
  • REKISTERÖINTI #2 – ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava =< (IULN) JA laskettu kreatiniinipuhdistuma on mitattu >= 60 cm3/min käyttäen Cockroft-Gaultin kaavaa
  • REKISTERÖINTI #2 - ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500 mcl
  • REKISTERÖINTI #2 - ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • REKISTERÖINTI #2 – ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • REKISTERÖINTI #2 - ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Kokonaisbilirubiini =< IULN
  • REKISTERÖINTI #2 – ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: SGOT (AST) tai SGPT (ALT) = < 2,5 x IULN
  • REKISTERÖINTI #2 - ENNEN KONSOLIDOINTIKEMOTERAPIAA: Potilailla on oltava Zubrod-suorituskyky 0-1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (RT, veliparibi, karboplatiini, paklitakseli)
Potilaille tehdään 3D-CRT ja heille annetaan veliparibia, karboplatiinia ja paklitakselia kuten faasin I induktio- ja konsolidaatiohoidossa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Veliparib
Annettu PO
Muut nimet:
  • ABT-888
  • PARP-1-estäjä ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-conformal RT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
  • 3D sädehoito
  • Kolmiulotteinen ulkoinen sädehoito (menettely)
Active Comparator: Arm II (3D-CRT, lumelääke, karboplatiini, paklitakseli)
Potilaille tehdään 3D-CRT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös lumelääkettä PO BID päivinä 1-43 ja karboplatiinia ja paklitakselia kuten vaiheessa I. Potilaat saavat lumelääkettä päivinä 1-4 6 viikon kuluessa kemoterapian ja sädehoidon päättymisestä. 7 ja karboplatiini ja paklitakseli kuten vaiheessa I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Käy läpi 3D-conformal RT
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
  • 3D sädehoito
  • Kolmiulotteinen ulkoinen sädehoito (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veliparibin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan samanaikaisesti tavallisen karboplatiinin/paklitakselin ja sädehoidon kanssa, määritettynä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan (vaihe I)
Aikaikkuna: 9 viikkoa

DLT:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 4.0. DLT:iden on liityttävä (todennäköisesti, mahdollisesti, ehdottomasti) tutkimusohjelmaan, ja niitä esiintyy vain RT:n aikana tai 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.

DLT:t määritellään seuraavasti:

  1. Säteilyesofagiitti tai dermatiitti säteilyaste 3, joka kestää > 7 peräkkäistä päivää tai aste 4
  2. Asteen 4 neutropenia > 7 päivää tai neutropeeninen kuume (ANC <500 ja lämpötila >= 38,5 oC)
  3. Asteen 4 trombosytopenia
  4. Asteen 4 pahoinvointi/oksentelu asianmukaisesta antiemeettisestä hoidosta huolimatta
  5. Sädehoidon tai kemoterapian tai ABT-888:n viivästykset yli 3 viikon toksisuuden vuoksi

  6. Kaikki muut ei-hematologiset toksisuudet >= aste 3, paitsi

    • anoreksia
    • väsymys
    • infektio ilman neutropeniaa
    • Asteen 3 AST/ALT nousu <= 7 päivää, infuusioreaktiot
    • Asteen 3 tai 4 lymfopenia
    • Asteen 3 tai 4 elektrolyyttihäiriöt, jotka korjataan <=asteeksi 2 < 48 tunnissa
    • Asteen 3 nestehukka, joka kestää < 7 päivää
9 viikkoa
Kemoradioterapialla plus veliparibilla (vaihe II) hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Aika rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin eteneminen tai oireiden heikkeneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.

Arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa, RECIST 1.1
Aika satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
Jopa 5 vuotta
Vakavien (>= luokka 3) haittatapahtumien ilmaantuvuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien versiolla 4.0 (vaihe II) mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan saakka tai 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen
CTCAE:n versio 4.0 raportoi haittatapahtumat (AE). Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan saakka tai 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-02592 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 8811 (Muu tunniste: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa