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Veliparib mit oder ohne Strahlentherapie, Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

23. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Dosisfindungsstudie, gefolgt von einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie mit Veliparib (ABT-888) zusätzlich zu einer Radiochemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC), (NCI-Studiennummer 8811)

Diese teilrandomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Veliparib, wenn es zusammen mit Strahlentherapie, Carboplatin und Paclitaxel verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirkt, die nicht sein können durch eine Operation entfernt. Veliparib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob Strahlentherapie, Carboplatin und Paclitaxel mit oder ohne Veliparib bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis von ABT-888 (Veliparib) bei gleichzeitiger Gabe mit Standard-Carboplatin/Paclitaxel und Strahlentherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC). (Phase I)II. Es sollte beurteilt werden, ob Carboplatin/Paclitaxel plus ABT-888 im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel plus Placebo das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III verbessert. (Phase II) III. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die mit Carboplatin/Paclitaxel und Strahlentherapie plus ABT-888 behandelt wurden, mit denen, die mit Carboplatin, Paclitaxel und Strahlentherapie plus Placebo behandelt wurden. (Phase II)IV. Bewertung der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes, vollständiges und teilweises Ansprechen) und der Krankheitskontrollrate in der Untergruppe der Patienten mit messbarer Erkrankung anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). (Phase II) V. Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils des Regimes. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um Tumorgewebe aus Biopsien vor der Behandlung (Archivproben) für Biomarkerstudien zu sammeln, einschließlich Poly(ADP-Ribose)-Polymerase 1 (PARP)-Aktivität durch Messung der Konzentrationen von Poly-ADP-Ribose, Gamma-H2A-Histonfamilie, Mitglied X ( gamma-H2AX) und Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expressionsniveaus von Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparaturenzymen wie z Zellen 1 (XRCC1).

II. Entnahme von Blutproben für die Bewertung von Gamma-H2AX (zirkulierende Tumorzellen) und andere relevante zukünftige Studien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Veliparib, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie.

PHASE I:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich (QD), 5 Tage die Woche, einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3D-CRT) unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Veliparib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-43 und Carboplatin intravenös (IV) über 30 Minuten und Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 36 und 43 in Abwesenheit des Krankheitsverlaufs oder inakzeptabler Toxizität. Patienten ohne Krankheitsprogression nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten eine Konsolidierungstherapie.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Beginnend innerhalb von 4–6 Wochen nach Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten die Patienten Veliparib p.o. 2-mal täglich an den Tagen 1–7 (Kurs 1) und 22–28 (Kurs 2) und Carboplatin i.v. über 30 Minuten und Paclitaxel i.v. über 3 Stunden Tag 1 und am Tag 22 von Kurs 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 2 Kurse wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden einer 3D-CRT unterzogen und erhalten Veliparib, Carboplatin und Paclitaxel wie in Phase I der Induktions- und Konsolidierungstherapie.

ARM II: Die Patienten werden wie in Arm I einer 3D-CRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Placebo p.o. BID an den Tagen 1–43 und Carboplatin und Paclitaxel wie in Phase I. Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten die Patienten Placebo Tag 1-7 und Carboplatin und Paclitaxel wie in Phase I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den ersten 2 Jahren alle 4 Monate und dann bis 5 Jahre alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Vereinigte Staaten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Vereinigte Staaten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Vereinigte Staaten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Vereinigte Staaten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene neue Diagnose eines inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses im Stadium IIIA/IIIB* (Adenokarzinom, bronchioloalveoläres Zellkarzinom, großzelliges Karzinom, Plattenepithelkarzinom oder gemischt) haben.

    • Gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) gelten Pleura und Perikard jetzt als Erkrankung im Stadium M1a; Wenn Pleuraflüssigkeit auf der Computertomographie (CT) oder auf einem Röntgenbild des Brustkorbs sichtbar ist, ist eine Thorakozentese erforderlich, um zu bestätigen, dass die Pleuraflüssigkeit zytologisch negativ ist; Patienten mit exsudativen Pleuraergüssen sind unabhängig von der Zytologie ausgeschlossen; Patienten mit minimalen Ergüssen (d. h. auf dem Röntgenbild des Brustkorbs nicht sichtbar), die zu klein sind, um sie sicher zu klopfen, sind förderfähig; Ein kleiner Erguss, der eine positive Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Aufnahme in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) aufweist, muss gemäß den diagnostischen Standardverfahren als bösartig nachgewiesen werden, damit der Patient ausgeschlossen werden kann
  • Die Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung haben, die durch CT, Magnetresonanztomographie (MRT) oder PET/CT dokumentiert ist; das CT aus einem kombinierten PET/CT darf nur zur Dokumentation nicht messbarer Krankheiten verwendet werden, es sei denn, der Scan hat diagnostische Qualität; messbare Krankheit muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durch CT beurteilt werden; Pleuraergüsse, Aszites und Laborparameter sind als einzige Anzeichen einer Erkrankung nicht akzeptabel; nicht messbare Krankheit muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; Alle Krankheiten müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form dokumentiert werden
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind nicht geeignet; Bei allen Patienten muss vor der Behandlung innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns durchgeführt werden, um eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zu untersuchen
  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder andere biologische Therapie) gegen Lungenkrebs erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs für NSCLC erhalten haben
  • Die Patienten dürfen keine vorherige chirurgische Resektion gehabt haben; Patienten können sich jedoch einer explorativen Thorakotomie, Mediastinoskopie, Exzisionsbiopsie oder einem ähnlichen chirurgischen Eingriff unterzogen haben, um die Diagnose, das Stadium oder die potenzielle Resektabilität eines neu diagnostizierten Lungentumors zu bestimmen. seit der Thoraxoperation müssen mindestens 28 Tage vergangen sein (ausgenommen Mediastinoskopie oder andere kleinere Operationen) und die Patienten sollten sich zum Zeitpunkt der Registrierung von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben; Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie nicht planen, sich einem kleineren chirurgischen Eingriff zu unterziehen
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 haben
  • Patienten müssen Tumorgewebe zur Verfügung haben, das zur Beurteilung der Genexpression von ERCC1 und XRCC1 eingereicht werden kann; Patienten muss auch die Teilnahme an Bankgeschäften für die zukünftige Verwendung von Proben angeboten werden
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcl
  • Blutplättchen >= 100.000/mcl
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x IULN
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatär lebender Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin =< IULN UND eine gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 cc/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel aufweisen
  • Bei den Patienten müssen innerhalb von 84 Tagen vor der Registrierung Lungenfunktionstests (PFTs) einschließlich forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) durchgeführt werden; für FEV1 muss der beste vor oder nach Bronchodilatator erhaltene Wert >= 1,2 Liter/Sekunde und/oder >= 50 % des Sollwerts sein
  • Die Patienten planen möglicherweise nicht, andere Prüfsubstanzen zu erhalten
  • Die Patienten dürfen in den letzten 6 Monaten nicht mehr als 10 % Gewichtsverlust aufweisen
  • Die Patienten dürfen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ABT-888, Carboplatin, Paclitaxel oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Der Patient darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten dürfen derzeit keine symptomatische sensorische Neuropathie > Grad 1 haben (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4.0)
  • Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von Krampfanfällen haben
  • Die Patienten dürfen keine bekannten Immunschwächen haben; Patienten mit Immunschwäche haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden; daher sind bekanntermaßen humane Immunschwächevirus (HIV)-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, von der Studie ausgeschlossen
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ganze Kapseln zu schlucken
  • Anamnese und körperliche Voruntersuchung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eingeholt werden
  • Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • REGISTRIERUNG #2 – VOR KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE:
  • REGISTRIERUNG 2 – VOR DER KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten müssen die Radiochemotherapie gemäß Protokoll abgeschlossen haben und mindestens vier Wochen, aber nicht mehr als sechs Wochen dürfen seit dem letzten Tag der Induktionstherapie (dem letzten Tag der Bestrahlung) vergangen sein.
  • REGISTRIERUNG NR. 2 – VOR DER KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten müssen gemäß dem Studienkalender Restaging-Tests unterzogen worden sein, bei denen festgestellt wurde, dass es keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression gibt
  • REGISTRIERUNG NR. 2 – VOR DER KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten müssen ein Serum-Kreatinin =< (IULN) haben UND eine berechnete Kreatinin-Clearance von >= 60 cc/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel gemessen werden
  • REGISTRIERUNG NR. 2 – VOR DER KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500 mcl
  • REGISTRIERUNG #2 – VOR KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Blutplättchen >= 100.000/mcl
  • REGISTRIERUNG NR. 2 – VOR DER KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • REGISTRIERUNG #2 – VOR KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Gesamtbilirubin =< IULN
  • REGISTRIERUNG NR. 2 – VOR DER KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: SGOT (AST) oder SGPT (ALT) = < 2,5 x IULN
  • REGISTRIERUNG NR. 2 – VOR DER KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0–1 haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (RT, Veliparib, Carboplatin, Paclitaxel)
Die Patienten werden einer 3D-CRT unterzogen und erhalten Veliparib, Carboplatin und Paclitaxel wie in Phase I der Induktions- und Konsolidierungstherapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Veliparab
PO gegeben
Andere Namen:
  • ABT-888
  • PARP-1-Inhibitor ABT-888
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer 3D-konformen RT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Aktiver Komparator: Arm II (3D-CRT, Placebo, Carboplatin, Paclitaxel)
Die Patienten werden wie in Arm I einer 3D-CRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Placebo 2 x täglich an den Tagen 1–43 und Carboplatin und Paclitaxel wie in Phase I. Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1– 7 und Carboplatin und Paclitaxel wie in Phase I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer 3D-konformen RT
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Veliparib-Dosis bei gleichzeitiger Gabe mit Standard-Carboplatin/Paclitaxel und Strahlentherapie, bestimmt nach dem Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) (Phase I)
Zeitfenster: 9 Wochen

DLTs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0, bewertet. DLTs müssen dem Studienregime zuzuordnen (wahrscheinlich, möglicherweise, eindeutig) sein und treten nur während der RT oder 2 Wochen nach Abschluss der RT auf.

DLTs sind definiert als:

  1. Bestrahlung Ösophagitis oder Dermatitis Bestrahlung Grad 3, die > 7 aufeinanderfolgende Tage anhält, oder Grad 4
  2. Neutropenie Grad 4 für > 7 Tage oder neutropenisches Fieber (ANC < 500 und Temperatur >= 38,5 oC)
  3. Thrombozytopenie Grad 4
  4. Übelkeit/Erbrechen Grad 4 trotz angemessener antiemetischer Therapie
  5. Verzögerungen bei der Strahlen- oder Chemotherapie oder ABT-888 aufgrund von Toxizität von > 3 Wochen

  6. Alle anderen nicht-hämatologischen Toxizitäten >= Grad 3, außer

    • Anorexie
    • Ermüdung
    • Infektion ohne Neutropenie
    • Grad 3 AST/ALT-Erhöhungen <= 7 Tage, Infusionsreaktionen
    • Lymphopenie Grad 3 oder 4
    • Elektrolytanomalien Grad 3 oder 4, die in <= Grad 2 in < 48 Stunden korrigiert werden
    • Grad 3 Dehydratation, die < 7 Tage anhält
9 Wochen
Progressionsfreies Überleben von Patienten, die mit Radiochemotherapie plus Veliparib behandelt wurden (Phase II)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.

Bewertet durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz schwerwiegender (>= Grad 3) unerwünschter Ereignisse, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Phase II) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 5 Jahre nach Registrierung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 4.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder 5 Jahre nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02592 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 8811 (Andere Kennung: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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