- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01386385
Veliparib med eller uden strålebehandling, carboplatin og paclitaxel hos patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi
En dosisfindende undersøgelse efterfulgt af fase II randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Veliparib (ABT-888) tilføjet til kemoradioterapi med carboplatin og paclitaxel for ikke-småcellet lungekræft i trin III (NSCLC), (NCI-undersøgelse nummer 8811)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis af ABT-888 (veliparib), når det gives samtidig med standard carboplatin/paclitaxel og strålebehandling til patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan optages i stadium III. (Fase I) II. At vurdere om carboplatin/paclitaxel plus ABT-888 sammenlignet med carboplatin/paclitaxel plus placebo forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med ikke-operabel stadium III NSCLC. (Fase II) III. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med carboplatin/paclitaxel og strålebehandling plus ABT-888 med dem behandlet med carboplatin, paclitaxel og strålebehandling plus placebo. (Fase II) IV. At vurdere responsraten (bekræftede og ubekræftede, komplette og delvise responser) og sygdomsbekæmpelsesraten i undergruppen af patienter med målbar sygdom ud fra kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). (Fase II) V. At vurdere kurens sikkerheds- og toksicitetsprofil. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At indsamle tumorvæv fra forbehandlingsbiopsier (arkivprøver) til biomarkørundersøgelser, herunder poly (ADP-ribose) polymerase 1 (PARP) aktivitet ved at måle niveauerne af poly-ADP-ribose, gamma-H2A histonfamilie, medlem X ( gamma-H2AX) og messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspressionsniveauer af deoxyribonukleinsyre (DNA) reparationsenzymer, såsom excision reparation krydskomplementerende gnaver reparationsmangel, komplementeringsgruppe 1 (ERCC1)/røntgenreparation, der komplementerer defekt reparation hos kinesisk hamster celler 1 (XRCC1).
II. At indsamle blodprøver til evaluering af gamma-H2AX (cirkulerende tumorceller) og andre relevante fremtidige undersøgelser.
OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af veliparib efterfulgt af et randomiseret fase II studie.
FASE I:
INDUKTIONSTERAPI: Patienter gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) én gang dagligt (QD), 5 dage om ugen, i 6 uger. Patienterne får også veliparib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-43 og carboplatin intravenøst (IV) over 30 minutter og paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 36 og 43 i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden sygdomsprogression efter afslutning af kemoradioterapi gennemgår konsolideringsterapi.
KONSOLIDERINGSTERAPI: Begyndende inden for 4-6 ugers kemoterapi og strålebehandling, modtager patienter veliparib PO BID på dag 1-7 (kursus 1) og 22-28 (kursus 2) og carboplatin IV over 30 minutter og paclitaxel IV over 3 timer på dag 1 og på dag 22 af kursus 2. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår 3D-CRT og modtager veliparib, carboplatin og paclitaxel som i fase I induktions- og konsolideringsterapi.
ARM II: Patienter gennemgår 3D-CRT som i arm I. Patienterne får også placebo PO BID på dag 1-43 og carboplatin og paclitaxel som i fase I. Inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling får patienterne placebo den dag 1-7 og carboplatin og paclitaxel som i fase I.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 4. måned i de første 2 år og derefter hver 6. måned indtil 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Forenede Stater, 92882
- City of Hope Corona
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- Mercy Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
- Saint Catherine Hospital
-
Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
- HaysMed
-
Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
- Dayton Physicians LLC-Signal Point
-
Sidney, Ohio, Forenede Stater, 45365
- Dayton Physicians LLC-Wilson
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret ny diagnose af uoperabelt stadium IIIA/IIIB*, ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom, bronchioloalveolært cellekarcinom, storcellet karcinom, planocellulært karcinom eller blandet)
- Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave, betragtes pleural og perikardie nu i stadie M1a sygdom; når pleuravæske er synlig på computertomografi (CT) scanning eller på et røntgenbillede af thorax, kræves en thoracentese for at bekræfte, at pleuravæsken er cytologisk negativ; patienter med eksudative pleurale effusioner er udelukket, uanset cytologi; patienter med minimale effusioner (dvs. ikke synlig på røntgen af thorax), som er for små til at kunne bankes sikkert, er berettigede; en lille effusion, der har positiv fludeoxyglucose F 18 (FDG)-optagelse på positronemissionstomografi (PET) skal bevises at være ondartet i henhold til standardbehandlingsdiagnostiske procedurer, for at patienten kan udelukkes
- Patienter skal have målbar eller ikke-målbar sygdom dokumenteret ved CT, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller PET/CT; CT fra en kombineret PET/CT kan kun bruges til at dokumentere ikke-målbar sygdom, medmindre scanningen er af diagnostisk kvalitet; målbar sygdom skal vurderes ved CT inden for 28 dage før registrering; pleurale effusioner, ascites og laboratorieparametre er ikke acceptable som det eneste tegn på sygdom; ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering; al sygdom skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
- Patienter med hjernemetastaser er ikke egnede; alle patienter skal have en forbehandlings-CT- eller MR-scanning af hjernen for at evaluere for sygdom i centralnervesystemet (CNS) inden for 42 dage før registrering
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk behandling (kemoterapi eller anden biologisk behandling) for lungekræft
- Patienter må ikke have modtaget tidligere thoraxstrålebehandling for NSCLC
- Patienter må ikke have haft en tidligere kirurgisk resektion; dog kan patienter have gennemgået eksplorativ torakotomi, mediastinoskopi, excisionsbiopsi eller lignende kirurgi med det formål at bestemme diagnosen, stadiet eller den potentielle resekterbarhed af nydiagnosticeret lungetumor; der skal være gået mindst 28 dage siden thoraxkirurgi (undtagen mediastinoskopi eller andre mindre operationer), og patienterne skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter på registreringstidspunktet; Patienter må ikke planlægge at gennemgå et mindre kirurgisk indgreb under denne undersøgelse
- Patienter skal have Zubrod præstationsstatus 0-1
- Patienter skal have tumorvæv tilgængeligt til indsendelse for at vurdere genekspression af ERCC1 og XRCC1; patienter skal også tilbydes deltagelse i bankvirksomhed til fremtidig brug af prøver
- Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcl
- Blodplader >= 100.000/mcl
- Hæmoglobin >= 9,0 g/dl
- Total bilirubin inden for institutionel øvre normalgrænse (IULN)
- Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN
- Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode; en kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder; ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger
- Patienter skal have en serumkreatinin =< IULN OG målt eller beregnet kreatininclearance >= 60 cc/min ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen
- Patienter skal have lungefunktionstests (PFT'er) inklusive forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) inden for 84 dage før registrering; for FEV1 skal den bedste værdi opnået før eller efter bronkodilatator være >= 1,2 liter/sekund og/eller >= 50 % forudsagt
- Patienter planlægger muligvis ikke at modtage andre forsøgsmidler
- Patienterne må ikke have mere end 10 % vægttab inden for de seneste 6 måneder
- Patienter må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ABT-888, carboplatin, paclitaxel eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen
- Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år
- Patienten må ikke have nogen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Patienter må i øjeblikket ikke have en > grad 1 symptomatisk neuropati-sensorisk (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0)
- Patienter må ikke have en historie med anfald
- Patienter må ikke have nogen kendte immundefekter; patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi; derfor er kendte humane immundefektvirus (HIV) positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen
- Patienter skal kunne sluge hele kapsler
- Forstudiehistorie og fysisk skal indhentes inden for 28 dage før registrering
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
- Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI:
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter skal have gennemført kemoradioterapi i henhold til protokol og mindst fire uger, men ikke mere end seks uger, skal være forløbet fra den sidste dag af induktionsterapi (den sidste dag med stråling)
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter skal have gennemgået restaging-tests i henhold til undersøgelseskalenderen og fastslået, at de ikke har tegn på sygdomsprogression
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter skal have et serumkreatinin =< (IULN) OG målt på beregnet kreatininclearance >= 60 cc/min ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Absolut neutrofiltal >= 1.500 mcl
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Blodplader >= 100.000/mcl
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Hæmoglobin >= 9,0 g/dl
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Total bilirubin =< IULN
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
- REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter skal have Zubrod præstationsstatus 0-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (RT, veliparib, carboplatin, paclitaxel)
Patienter gennemgår 3D-CRT og modtager veliparib, carboplatin og paclitaxel som i fase I induktions- og konsolideringsterapi.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå 3D-konform RT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (3D-CRT, placebo, carboplatin, paclitaxel)
Patienterne gennemgår 3D-CRT som i arm I. Patienterne får også placebo PO BID på dag 1-43 og carboplatin og paclitaxel som i fase I. Inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling får patienter placebo på dag 1- 7 og carboplatin og paclitaxel som i fase I.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet PO
Gennemgå 3D-konform RT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af Veliparib, når det gives samtidig med standard carboplatin/paclitaxel og strålebehandling, bestemt i henhold til forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) (fase I)
Tidsramme: 9 uger
|
DLT'er vil blive bedømt ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. DLT'er skal kunne tilskrives (sandsynligvis, muligvis, definitivt relateret) til undersøgelsesregimet og kun forekomme under RT eller 2 uger efter afsluttet RT. DLT'er er defineret som:
|
9 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med kemoradioterapi plus Veliparib (fase II)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Tid fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag. Deltagere, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer, RECIST 1.1 |
Tiden fra randomisering til progression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Deltagere, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
Op til 5 år
|
|
Objektiv svarprocent (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bevis for en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af alvorlige (>= Grad 3) bivirkninger målt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Fase II)
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 5 år efter registrering
|
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE version 4.0.
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
|
Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller 5 år efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Adenocarcinom, bronchiolo-alveolær
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Strålebehandling
- Strålebehandling, computerassisteret
- Økonomi
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Veliparib
- Strålebehandling, konform
- Skatter
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2011-02592 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N01CM62209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 8811 (Anden identifikator: CTEP)
- CHNMC-PHII-111
- CDR0000701003
- PHII-111
- S1206
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge Adenocarcinom
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet