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Veliparib con o senza radioterapia, carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non possono essere rimossi chirurgicamente

22 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di determinazione della dose seguito da uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo su Veliparib (ABT-888) aggiunto alla chemioradioterapia con carboplatino e paclitaxel per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile (studio NCI numero 8811)

Questo studio di fase I/II parzialmente randomizzato studia gli effetti collaterali e la migliore dose di veliparib quando somministrato insieme a radioterapia, carboplatino e paclitaxel e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non possono essere rimosso chirurgicamente. Veliparib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci usati nella chemioterapia, come il carboplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se la radioterapia, il carboplatino e il paclitaxel siano più efficaci con o senza veliparib nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II di ABT-888 (veliparib) quando somministrato in concomitanza con carboplatino/paclitaxel standard e radioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (NSCLC). (Fase I) II. È stato valutato se carboplatino/paclitaxel più ABT-888 rispetto a carboplatino/paclitaxel più placebo migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile. (Fase II) III. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con carboplatino/paclitaxel e radioterapia più ABT-888 con quelli trattati con carboplatino, paclitaxel e radioterapia più placebo. (Fase II) IV. Valutare il tasso di risposta (risposte confermate e non confermate, complete e parziali) e il tasso di controllo della malattia nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). (Fase II) V. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità del regime. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Raccogliere tessuto tumorale da biopsie pretrattamento (campioni di archivio) per studi sui biomarcatori, inclusa l'attività della poli (ADP-ribosio) polimerasi 1 (PARP) misurando i livelli di poli-ADP-ribosio, famiglia di istoni gamma-H2A, membro X ( gamma-H2AX) e i livelli di espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) degli enzimi di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) come la riparazione per escissione che integrano in modo incrociato il deficit di riparazione dei roditori, la riparazione del gruppo di complementazione 1 (ERCC1)/i raggi X che completano la riparazione difettosa nel criceto cinese celle 1 (XRCC1).

II. Raccogliere campioni di sangue per la valutazione di gamma-H2AX (cellule tumorali circolanti) e altri studi futuri pertinenti.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di veliparib seguito da uno studio randomizzato di fase II.

FASE I:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) una volta al giorno (QD), 5 giorni alla settimana, per 6 settimane. I pazienti ricevono anche veliparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-43 e carboplatino per via endovenosa (IV) per 30 minuti e paclitaxel EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 36 e 43 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza progressione della malattia dopo il completamento della chemioradioterapia vengono sottoposti a terapia di consolidamento.

TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: Iniziando entro 4-6 settimane dalla chemioterapia e dalla radioterapia, i pazienti ricevono veliparib PO BID nei giorni 1-7 (corso 1) e 22-28 (corso 2) e carboplatino EV per 30 minuti e paclitaxel EV per 3 ore il giorno 1 e il giorno 22 del corso 2. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT e ricevono veliparib, carboplatino e paclitaxel come nella terapia di induzione e consolidamento di Fase I.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo PO BID nei giorni 1-43 e carboplatino e paclitaxel come nella fase I. Entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti ricevono placebo il giorni 1-7 e carboplatino e paclitaxel come nella Fase I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per i primi 2 anni e poi ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Corona, California, Stati Uniti, 92882
    - City of Hope Corona
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Merced, California, Stati Uniti, 95340
    - Mercy Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Swansea, Illinois, Stati Uniti, 62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
    - Saint Catherine Hospital
  - Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
    - HaysMed
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - University of Kansas Cancer Center-West
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
    - The University of Kansas Cancer Center - Olathe
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
    - Mercy Hospital Pittsburg
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
- Mississippi
  - Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
    - Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
  - Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center-South
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Mercy Infusion Center - Chippewa
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    - Community Medical Center
- North Carolina
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney, Ohio, Stati Uniti, 45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University Hospital
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Audie L Murphy VA Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
  - Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere una nuova diagnosi istologicamente o citologicamente provata di stadio IIIA/IIIB* non resecabile, carcinoma polmonare non a piccole cellule (adenocarcinoma, carcinoma a cellule bronchioloalveolari, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule squamose o misto)
- Secondo la 7a edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), pleurico e pericardico sono ora considerati malattie allo stadio M1a; quando il liquido pleurico è visibile alla tomografia computerizzata (TC) o alla radiografia del torace, è necessaria una toracentesi per confermare che il liquido pleurico è citologicamente negativo; sono esclusi i pazienti con versamento pleurico essudativo, indipendentemente dalla citologia; pazienti con versamenti minimi (es. non visibili sulla radiografia del torace) che sono troppo piccoli per essere toccati in sicurezza sono ammissibili; un piccolo versamento che presenta un assorbimento positivo di fluodeossiglucosio F 18 (FDG) alla tomografia a emissione di positroni (PET) deve essere dimostrato essere maligno secondo le procedure diagnostiche standard per il paziente da escludere
I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile documentata da TC, risonanza magnetica (MRI) o PET/TC; la TC di una PET/TC combinata può essere utilizzata per documentare solo malattie non misurabili a meno che la scansione non sia di qualità diagnostica; la malattia misurabile deve essere valutata mediante TC entro 28 giorni prima della registrazione; versamenti pleurici, ascite e parametri di laboratorio non sono accettabili come unica evidenza di malattia; la malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della registrazione; tutte le malattie devono essere valutate e documentate sul Baseline Tumor Assessment Form
I pazienti con metastasi cerebrali non sono ammissibili; tutti i pazienti devono sottoporsi a una scansione TC o RM del cervello prima del trattamento per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) entro 42 giorni prima della registrazione
I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (chemioterapia o altra terapia biologica) per il cancro del polmone
I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia toracica per NSCLC
I pazienti non devono aver subito una precedente resezione chirurgica; tuttavia, i pazienti possono essere stati sottoposti a toracotomia esplorativa, mediastinoscopia, biopsia escissionale o chirurgia simile allo scopo di determinare la diagnosi, lo stadio o la potenziale resecabilità del tumore polmonare di nuova diagnosi; devono essere trascorsi almeno 28 giorni dalla chirurgia toracica (esclusa la mediastinoscopia o altri interventi chirurgici minori) e i pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità associate al momento della registrazione; i pazienti non devono pianificare di sottoporsi a una procedura chirurgica minore durante questo studio
I pazienti devono avere il performance status Zubrod 0-1
I pazienti devono disporre di tessuto tumorale disponibile per la presentazione per valutare l'espressione genica di ERCC1 e XRCC1; ai pazienti deve inoltre essere offerta la partecipazione alle operazioni bancarie per l'uso futuro dei campioni
Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcl
Piastrine >= 100.000/mcl
Emoglobina >= 9,0 g/dl
Bilirubina totale entro il limite superiore della norma istituzionale (IULN)
Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 2,5 x IULN
I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
I pazienti devono avere una creatinina sierica =< la IULN E una clearance della creatinina misurata o calcolata >= 60 cc/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault
I pazienti devono sottoporsi a test di funzionalità polmonare (PFT) incluso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) entro 84 giorni prima della registrazione; per il FEV1, il miglior valore ottenuto prima o dopo il broncodilatatore deve essere >= 1,2 litri/secondo e/o >= 50% del predetto
I pazienti potrebbero non avere in programma di ricevere altri agenti sperimentali
I pazienti non devono avere una perdita di peso superiore al 10% negli ultimi 6 mesi
I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a ABT-888, carboplatino, paclitaxel o altri agenti utilizzati nello studio
Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni
Il paziente non deve avere alcuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
I pazienti non devono attualmente avere una neuropatia sensoriale sintomatica di grado > 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4.0)
I pazienti non devono avere una storia di convulsioni
I pazienti non devono avere deficienze immunitarie note; i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; pertanto, i pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio
I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule intere
La storia e il fisico di Prestudy devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione
Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
REGISTRAZIONE #2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO:
REGISTRAZIONE N. 2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti devono aver completato la chemioradioterapia secondo il protocollo e devono essere trascorse almeno quattro settimane ma non più di sei settimane dall'ultimo giorno della terapia di induzione (l'ultimo giorno di radiazioni)
REGISTRAZIONE #2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti devono essere stati sottoposti a test di ristadiazione secondo il calendario dello studio e devono essere stati determinati a non avere evidenza di progressione della malattia
REGISTRAZIONE #2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti devono avere una creatinina sierica =< (IULN) E misurata la clearance della creatinina calcolata >= 60 cc/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault
REGISTRAZIONE N. 2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500 mcl
REGISTRAZIONE #2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: Piastrine >= 100.000/mcl
REGISTRAZIONE N. 2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: Emoglobina >= 9,0 g/dl
REGISTRAZIONE #2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: Bilirubina totale =< IULN
REGISTRAZIONE #2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: SGOT (AST) o SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
REGISTRAZIONE N. 2 - PRIMA DELLA CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: i pazienti devono avere il performance status Zubrod 0-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (RT, veliparib, carboplatino, paclitaxel) I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT e ricevono veliparib, carboplatino e paclitaxel come nella terapia di induzione e consolidamento di Fase I.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Carboplatino Dato IV Altri nomi: Blastocarb Carboplat Carboplatino Hexal Carboplatino Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatino Paraplatino Paraplatino AQ Platino Ribocarbonio JM8 Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat Droga: Veliparib Dato PO Altri nomi: ABT-888 Inibitore PARP-1 ABT-888 888 circa ABT888 Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale Sottoponiti a RT conforme 3D Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radioterapia 3D Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Comparatore attivo: Braccio II (3D-CRT, placebo, carboplatino, paclitaxel) I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo PO BID nei giorni 1-43 e carboplatino e paclitaxel come nella Fase I. Entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti ricevono placebo nei giorni 1- 7 e carboplatino e paclitaxel come nella Fase I.	Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio Studi correlati Droga: Carboplatino Dato IV Altri nomi: Blastocarb Carboplat Carboplatino Hexal Carboplatino Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatino Paraplatino Paraplatino AQ Platino Ribocarbonio JM8 Droga: Paclitaxel Dato IV Altri nomi: Tassolo Anzatax Asotax Bristaxolo Praxel Taxol Konzentrat Altro: Amministrazione del placebo Dato PO Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale Sottoponiti a RT conforme 3D Altri nomi: Radioterapia tridimensionale RADIOTERAPIA CONFORME 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformazionale Radioterapia conforme Conforme 3D Radiazione, conforme 3D Radioterapia 3D Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio I (RT, veliparib, carboplatino, paclitaxel)

I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT e ricevono veliparib, carboplatino e paclitaxel come nella terapia di induzione e consolidamento di Fase I.

Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Studi correlati

Droga: Carboplatino

Dato IV

Altri nomi:

Blastocarb
Carboplat
Carboplatino Hexal
Carboplatino
Carbosina
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatino
Paraplatino
Paraplatino AQ
Platino
Ribocarbonio
JM8

Droga: Paclitaxel

Dato IV

Altri nomi:

Tassolo
Anzatax
Asotax
Bristaxolo
Praxel
Taxol Konzentrat

Droga: Veliparib

Dato PO

Altri nomi:

ABT-888
Inibitore PARP-1 ABT-888
888 circa
ABT888

Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale

Sottoponiti a RT conforme 3D

Altri nomi:

Radioterapia tridimensionale
RADIOTERAPIA CONFORME 3D
CRT 3D
3D-CRT
Terapia Conformazionale
Radioterapia conforme
Conforme 3D
Radiazione, conforme 3D
Radioterapia 3D
Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)

Comparatore attivo: Braccio II (3D-CRT, placebo, carboplatino, paclitaxel)

I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche placebo PO BID nei giorni 1-43 e carboplatino e paclitaxel come nella Fase I. Entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia e della radioterapia, i pazienti ricevono placebo nei giorni 1- 7 e carboplatino e paclitaxel come nella Fase I.

Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Studi correlati

Droga: Carboplatino

Dato IV

Altri nomi:

Blastocarb
Carboplat
Carboplatino Hexal
Carboplatino
Carbosina
Carbosol
Carbotec
CBDCA
Displata
Ercar
JM-8
Nealorin
Novoplatino
Paraplatino
Paraplatino AQ
Platino
Ribocarbonio
JM8

Droga: Paclitaxel

Dato IV

Altri nomi:

Tassolo
Anzatax
Asotax
Bristaxolo
Praxel
Taxol Konzentrat

Altro: Amministrazione del placebo

Dato PO

Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale

Sottoponiti a RT conforme 3D

Altri nomi:

Radioterapia tridimensionale
RADIOTERAPIA CONFORME 3D
CRT 3D
3D-CRT
Terapia Conformazionale
Radioterapia conforme
Conforme 3D
Radiazione, conforme 3D
Radioterapia 3D
Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dose massima tollerata di veliparib quando somministrato in concomitanza con carboplatino/paclitaxel standard e radioterapia, determinata in base all'incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) (fase I) Lasso di tempo: 9 settimane	I DLT saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute. I DLT devono essere attribuibili (probabilmente, possibilmente, sicuramente correlati) al regime in studio e verificarsi solo durante la RT o 2 settimane dopo il completamento della RT. Le DLT sono definite come: Esofagite da radiazioni o dermatite da radiazioni Grado 3 che dura > 7 giorni consecutivi o Grado 4 Neutropenia di grado 4 per > 7 giorni o febbre neutropenica (ANC <500 e temperatura >= 38,5 oC) Trombocitopenia di grado 4 Nausea/vomito di grado 4 nonostante un'appropriata terapia antiemetica Ritardi nella radioterapia o chemioterapia o ABT-888 a causa di tossicità > 3 settimane Tutte le altre tossicità non ematologiche >= Grado 3, eccetto anoressia fatica infezione senza neutropenia Aumenti di AST/ALT di grado 3 <= 7 giorni, reazioni all'infusione Linfopenia di grado 3 o 4 Anomalie elettrolitiche di grado 3 o 4 che vengono corrette a <=grado 2 in <48 ore Disidratazione di grado 3 che dura < 7 giorni	9 settimane
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con chemioradioterapia più Veliparib (fase II) Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni	Tempo dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o deterioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST 1.1	Il tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (Fase II) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Dalla data di immatricolazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.	Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (fase II) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	ORR è definita come la percentuale di partecipanti con evidenza di una risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1	Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (>= grado 3) misurata dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 (fase II) Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 5 anni dopo la registrazione	Gli eventi avversi (AE) sono segnalati da CTCAE versione 4.0. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio.	Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o 5 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2011-02592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
N01CM62209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
8811 (Altro identificatore: CTEP)
CHNMC-PHII-111
CDR0000701003
PHII-111
S1206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare

National Cancer Institute (NCI)

Terminato

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Taichung Veterans General Hospital

Completato

Disfunzione Cardiaca Correlata alla Terapia del Cancro Associata agli EGFR-TKI nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule EGFR-mutante Avanzato

Cardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Reclutamento

Uno studio sui fattori biologici, genetici e costituzionali e sul monitoraggio non invasivo per valutare i rischi personali di cancro (PRO-ACTIVE)

Cancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italia

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi

Attivo, non reclutante

Lookmaxxing Ai per il rilevamento della deviazione del mento

Asimmetria mandibolare

Turchia (Türkiye)
ORIOL BESTARD

Completato

Studio prospettico randomizzato per la previsione dell'infezione da citomegalovirus umano (hCMV) in base alla risposta delle cellule T specifica per hCMV al basale nel trapianto di rene (RESPECT)

Trapianto di rene | Infezione da CMV

Spagna, Belgio
Vanderbilt University Medical Center
4DMedical

Completato

4DX per la diagnosi di bronchiolite costrittiva

Bronchiolite costrittiva

Stati Uniti
Progenity, Inc.

Completato

Valutazione medica genomica non invasiva ampliata: lo studio Enigma

Sindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di Patau

Stati Uniti
Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Non ancora reclutamento

Validità e accettabilità dell'analisi del sangue per piccoli volumi per HIV-1 ed epatite B (TINIES per BBV) (TINIES)

Infezioni da HIV | Epatite B
RWTH Aachen University

Sconosciuto

Il ruolo del biomarcatore nel siero, nel liquido cerebrospinale e nel parenchima nel contesto dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica. (bioSAB)

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Germania
University of Miami

Attivo, non reclutante

Studio sull'apprendimento e lo sviluppo degli oggetti per bambini

Sviluppo infantile

Stati Uniti
National University Hospital, Singapore
National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratori

Reclutamento

Screening per la diagnosi precoce del cancro al naso

Carcinoma rinofaringeo

Singapore
Poznan University of Medical Sciences

Iscrizione su invito

Variazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)

Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)

Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Completato

Danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

Danno renale, acuto

Tacchino

Veliparib con o senza radioterapia, carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non possono essere rimossi chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Adenocarcinoma polmonare

Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio

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