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수술로 제거할 수 없는 III기 비소세포폐암 환자에서 방사선 요법, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 벨리파립

2026년 8월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 화학방사선 요법에 벨리파립(ABT-888)을 추가한 2상 무작위 위약 대조 연구(NCI 연구 번호 8811)에 이은 용량 결정 연구

이 1/2상 부분 무작위배정 시험은 방사선 요법, 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 투여할 때 벨리파립의 부작용과 최적 용량을 연구하고 벨리파립이 3기 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 수술로 제거. 벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법, 카보플라틴 및 파클리탁셀이 비소세포폐암 치료에서 벨리파립과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 표준 카보플라틴/파클리탁셀 및 방사선 요법을 동시에 투여할 때 ABT-888(벨리파립)의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량을 설정합니다. (1단계) II. 카보플라틴/파클리탁셀 + 위약과 비교하여 카보플라틴/파클리탁셀 + ABT-888이 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 평가합니다. (2단계) III. 카보플라틴/파클리탁셀 및 방사선 요법 + ABT-888로 치료받은 환자와 카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 요법 + 위약으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다. (2단계) IV. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 반응률(확인 및 미확정, 완전 및 부분 반응) 및 질병 통제율을 평가합니다. (2상) V. 요법의 안전성 및 독성 프로필을 평가합니다. (2단계)

2차 목표:

I. poly-ADP-ribose, gamma-H2A histone family, member X의 수준을 측정하여 poly(ADP-ribose) polymerase 1(PARP) 활성을 포함하는 바이오마커 연구를 위해 전처리 생검(보관 샘플)에서 종양 조직을 수집하기 위해( 감마-H2AX) 및 메신저 리보핵산(mRNA) 발현 수준 데옥시리보핵산(DNA) 복구 효소, 예를 들어 절단 복구 교차 보완 설치류 복구 결핍, 보완 그룹 1(ERCC1)/중국 햄스터의 결함 복구를 보완하는 X-선 복구 세포 1(XRCC1).

II. 감마-H2AX(순환 종양 세포) 평가 및 기타 관련 향후 연구를 위한 혈액 샘플 수집.

개요: 이것은 1상, 벨리파립의 용량 증량 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.

1단계:

유도 요법: 환자는 6주 동안 1일 1회(QD), 주 5일 3차원 입체조형 방사선 요법(3D-CRT)을 받습니다. 환자는 또한 1-43일에 벨리파립 경구(PO)를 1일 2회(BID) 받고 부재시 1일, 8, 15, 22, 36 및 43일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 정맥내(IV) 및 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성. 화학방사선요법 완료 후 질병 진행이 없는 환자는 강화 요법을 시행합니다.

강화 요법: 화학 요법 및 방사선 요법의 4-6주 이내에 시작하여 환자는 1-7일(코스 1) 및 22-28일(코스 2)에 벨리파립 PO BID를 받고 카보플라틴 IV를 30분 동안, 파클리탁셀 IV를 3시간 동안 받습니다. 1일 및 22일 코스 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 3D-CRT를 받고 1상 유도 및 강화 요법에서와 같이 벨리파립, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 받습니다.

ARM II: 환자는 부문 I에서와 같이 3D-CRT를 받습니다. 환자는 또한 1-43일에 위약 PO BID를 받고 I상에서와 같이 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다. 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-6주 이내에 환자는 1-7일 및 I상에서와 같은 카보플라틴 및 파클리탁셀.

연구 치료 완료 후 환자는 처음 2년 동안 4개월마다, 이후 5년까지 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
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      • Salina, Kansas, 미국, 67401
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        • Cancer Center of Kansas - Wellington
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
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      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
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    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • University of Michigan Health - West
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      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
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    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
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      • Missoula, Montana, 미국, 59804
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      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
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      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, 미국, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, 미국, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 절제 불가능한 IIIA/IIIB 기*, 비소세포 폐암(선암종, 세기관지폐포 세포 암종, 대세포 암종, 편평 세포 암종 또는 혼합)의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 새로운 진단을 받아야 합니다.

    • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판에 따르면 흉막 및 심낭은 이제 M1a기 질환으로 간주됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이나 흉부 X-레이에서 흉막액이 보일 때 흉막액이 세포학적으로 음성인지 확인하기 위해 흉강천자가 필요합니다. 삼출성 흉막 삼출액이 있는 환자는 세포학에 관계없이 제외됩니다. 삼출액이 최소인 환자(즉, 흉부 X-레이에서는 보이지 않음) 너무 작아서 안전하게 탭할 수 없습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 양성 fludeoxyglucose F 18(FDG) 섭취가 있는 소량의 삼출액은 배제할 환자에 대한 표준 치료 진단 절차에 따라 악성인 것으로 입증되어야 합니다.
  • 환자는 CT, 자기 공명 영상(MRI) 또는 PET/CT로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 결합된 PET/CT의 CT는 스캔이 진단 품질이 아닌 한 측정할 수 없는 질병만 문서화하는 데 사용할 수 있습니다. 측정 가능한 질병은 등록 전 28일 이내에 CT로 평가해야 합니다. 흉막 삼출액, 복수 및 검사실 매개변수는 질병의 유일한 증거로 받아들여지지 않습니다. 측정 불가능한 질병은 등록 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 모든 질병은 기본 종양 평가 양식에 평가되고 문서화되어야 합니다.
  • 뇌 전이가 있는 환자는 부적격입니다. 모든 환자는 등록 전 42일 이내에 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위해 뇌의 치료 전 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
  • 환자는 이전에 폐암에 대한 전신 요법(화학요법 또는 기타 생물학적 요법)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 NSCLC에 대한 흉부 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 이전에 수술적 절제를 받은 적이 없어야 합니다. 그러나 환자는 새로 진단된 폐 종양의 진단, 단계 또는 잠재적인 절제 가능성을 결정할 목적으로 탐색적 개흉술, 종격동경 검사, 절제 생검 또는 유사한 수술을 받았을 수 있습니다. 흉부 수술(종격동경 검사 또는 기타 경미한 수술 제외) 이후 최소 28일이 경과해야 하며 환자는 등록 시 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 경미한 수술을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 환자는 ERCC1 및 XRCC1의 유전자 발현을 평가하기 위해 제출할 수 있는 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 환자는 또한 표본의 향후 사용을 위해 은행 업무에 참여하도록 제안되어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcl
  • 혈소판 >= 100,000/mcl
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
  • IULN(Institutional Upper Limit of Normal) 내의 총 빌리루빈
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) =< 2.5 x IULN
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
  • 환자는 혈청 크레아티닌 =< IULN AND 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockroft-Gault 공식을 사용하여 60cc/min이어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 84일 이내에 1초간 강제 호기량(FEV1)을 포함한 폐 기능 검사(PFT)를 받아야 합니다. FEV1의 경우, 기관지확장제 전후에 얻은 최상의 값은 >= 1.2 리터/초 및/또는 >= 50% 예측이어야 합니다.
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받을 계획이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소가 없어야 합니다.
  • 환자는 ABT-888, 카보플라틴, 파클리탁셀 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
  • 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 현재 1등급 이상의 신경병증-감각 증상이 없어야 합니다(국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4.0).
  • 환자는 발작의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 알려진 면역 결핍이 없어야 합니다. 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 사전 연구 이력 및 신체 검사는 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전:
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: 환자는 프로토콜에 따라 화학 방사선 요법을 완료해야 하며 유도 요법 마지막 날(방사선 마지막 날)로부터 최소 4주 이상 6주가 경과하지 않아야 합니다.
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: 환자는 연구 일정에 따라 재병기 검사를 받았고 질병 진행의 증거가 없는 것으로 결정되어야 합니다.
  • 등록 #2 - 통합 화학 요법 이전: 환자는 혈청 크레아티닌 =< (IULN)을 갖고 있어야 하며 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 cc/min을 측정해야 합니다.
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: 절대 호중구 수 >= 1,500 mcl
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: 혈소판 >= 100,000/mcl
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: 총 빌리루빈 =< IULN
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) =< 2.5 x IULN
  • 등록 #2 - 강화 화학 요법 이전: 환자는 Zubrod 성능 상태가 0-1이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(RT, 벨리파립, 카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 3D-CRT를 받고 단계 I 유도 및 강화 요법에서와 같이 벨리파립, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
의약품: 벨리파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • ABT-888
  • PARP-1 억제제 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D 등각 RT 진행
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3D 컨포멀
  • 방사선, 3D 컨포멀
  • 3D 방사선 치료
  • 3차원 외부 빔 방사선 치료(시술)
활성 비교기: II군(3D-CRT, 위약, 카보플라틴, 파클리탁셀)
환자는 I군에서와 같이 3D-CRT를 받습니다. 환자는 또한 1-43일에 위약 PO BID를 받고 I상에서와 같이 카보플라틴과 파클리탁셀을 받습니다. 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-6주 이내에 환자는 1-43일에 위약을 받습니다. 7 및 카보플라틴 및 파클리탁셀은 단계 I에서와 같이.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
다른: 위약 투여
주어진 PO
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
3D 등각 RT 진행
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3D 컨포멀
  • 방사선, 3D 컨포멀
  • 3D 방사선 치료
  • 3차원 외부 빔 방사선 치료(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 카보플라틴/파클리탁셀 및 방사선 요법과 동시에 투여할 때 벨리파립의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성(DLT)의 발생률에 따라 결정(1상)
기간: 9주

DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. DLT는 연구 요법에 기인해야 하며(아마도, 가능하게는, 확실히 관련됨) RT 동안 또는 RT 완료 후 2주에만 발생해야 합니다.

DLT는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 방사선 식도염 또는 피부염 연속 7일 이상 지속되는 방사선 등급 3 또는 등급 4
  2. > 7일 동안의 4등급 호중구감소증 또는 호중구감소성 열(ANC <500 및 체온 >= 38.5 oC)
  3. 4등급 혈소판 감소증
  4. 적절한 진토제 치료에도 불구하고 4등급 메스꺼움/구토
  5. > 3주 독성으로 인한 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 ABT-888의 지연

  6. 다음을 제외하고 다른 모든 비혈액학적 독성 >= 3등급

    • 신경성 식욕 부진증
    • 피로
    • 호중구 감소증이 없는 감염
    • 3등급 AST/ALT 상승 <= 7일, 주입 반응
    • 3등급 또는 4등급 림프구 감소증
    • 48시간 이내에 <=2등급으로 교정된 3등급 또는 4등급 전해질 이상
    • 7일 미만 지속되는 3등급 탈수
9주
화학방사선 요법 + Veliparib로 치료받은 환자의 무진행 생존(제2상)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가

등록일로부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.

고형 종양의 반응 평가 기준, RECIST 1.1에 의해 평가됨
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(2단계)
기간: 최대 5년
등록일부터 사유로 인한 사망일까지. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 5년
객관적 응답률(2단계)
기간: 최대 5년
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 5년
국립암연구소(National Cancer Institute) 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(2상)에 의해 측정된 심각한(>= 3등급) 이상반응의 발생률
기간: 사망 또는 등록 후 5년까지 치료 기간 및 후속 조치
부작용(AE)은 CTCAE 버전 4.0에 의해 보고됩니다. 연구 약물과 관련 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용만 보고됩니다.
사망 또는 등록 후 5년까지 치료 기간 및 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02592 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM62209 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 8811 (기타 식별자: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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