Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weliparib z radioterapią lub bez, karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie mające na celu ustalenie dawki, po którym nastąpiło randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II weliparybu (ABT-888) dodanego do chemioradioterapii karboplatyną i paklitakselem w przypadku nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium III (nr badania NCI 8811)

To częściowo randomizowane badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki weliparybu podawanego razem z radioterapią, karboplatyną i paklitakselem oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, których nie można usunięta chirurgicznie. Veliparib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia, karboplatyna i paklitaksel są bardziej skuteczne z weliparybem czy bez niego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki II fazy ABT-888 (veliparib) podawanego jednocześnie ze standardową karboplatyną/paklitakselem i radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III. (Faza I) II. Ocena, czy karboplatyna/paklitaksel plus ABT-888 w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem plus placebo poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III. (Faza II) III. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych karboplatyną/paklitakselem i radioterapią plus ABT-888 z pacjentami leczonymi karboplatyną, paklitakselem i radioterapią plus placebo. (Faza II) IV. Ocena wskaźnika odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, całkowitych i częściowych odpowiedzi) oraz wskaźnika kontroli choroby w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). (Faza II) V. Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności schematu leczenia. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Pobranie tkanki nowotworowej z biopsji wykonanych przed leczeniem (próbki archiwalne) do badań biomarkerów, w tym aktywności polimerazy poli (ADP-rybozy) 1 (PARP), poprzez pomiar poziomu poli-ADP-rybozy, rodziny histonów gamma-H2A, członka X ( gamma-H2AX) i informacyjnych poziomów ekspresji kwasu rybonukleinowego (mRNA) enzymów naprawczych kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), takich jak naprawa przez wycięcie, uzupełnianie krzyżowe niedoboru naprawy gryzoni, grupa komplementacji 1 (ERCC1) / naprawa rentgenowska uzupełniająca wadliwą naprawę u chomika chińskiego komórki 1 (XRCC1).

II. Pobieranie próbek krwi do oceny gamma-H2AX (krążących komórek nowotworowych) i innych odpowiednich przyszłych badań.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki weliparybu, po którym następuje randomizowane badanie fazy II.

FAZA I:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci poddawani są trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3D-CRT) raz dziennie (QD), 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również weliparyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-43 i karboplatynę dożylnie (IV) przez 30 minut oraz paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 36 i 43 pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci bez progresji choroby po zakończeniu chemioradioterapii poddawani są terapii konsolidacyjnej.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Rozpoczynając w ciągu 4-6 tygodni chemioterapii i radioterapii, pacjenci otrzymują weliparyb PO BID w dniach 1-7 (kurs 1) i 22-28 (kurs 2) oraz karboplatynę IV przez 30 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny dnia 1 i dnia 22 kursu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są 3D-CRT i otrzymują weliparyb, karboplatynę i paklitaksel, tak jak w fazie I terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.

ARM II: Pacjenci poddawani są 3D-CRT jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również placebo PO BID w dniach 1-43 oraz karboplatynę i paklitaksel jak w fazie I. W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii pacjenci otrzymują placebo w dni 1-7 oraz karboplatyna i paklitaksel jak w fazie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Stany Zjednoczone, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie nowe rozpoznanie nieoperacyjnego stadium IIIA/IIIB*, niedrobnokomórkowego raka płuc (gruczolakorak, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy, rak wielkokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub mieszany)

    • Według wydania 7 American Joint Committee on Cancer (AJCC), opłucna i osierdzie są obecnie uważane za stadium choroby M1a; gdy płyn opłucnowy jest widoczny na tomografii komputerowej (CT) lub na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, wymagana jest torakocenteza w celu potwierdzenia, że ​​płyn opłucnowy jest cytologicznie ujemny; wyklucza się pacjentów z wysiękowym wysiękiem opłucnowym, niezależnie od cytologii; pacjentów z minimalnymi wysiękami (tj. niewidoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej), które są zbyt małe, aby można je było bezpiecznie dotknąć, kwalifikują się; mały wysięk z dodatnim wychwytem fludeoksyglukozy F 18 (FDG) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) musi zostać uznany za złośliwy zgodnie ze standardowymi procedurami diagnostycznymi, aby wykluczyć pacjenta
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego (MRI) lub PET/CT; tomografia komputerowa z połączonego PET/TK może być wykorzystana do udokumentowania tylko niemierzalnej choroby, chyba że skan ma jakość diagnostyczną; mierzalna choroba musi zostać oceniona za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 28 dni przed rejestracją; wysięk opłucnowy, wodobrzusze i parametry laboratoryjne nie są akceptowalne jako jedyny dowód choroby; niemierzalna choroba musi zostać oceniona w ciągu 42 dni przed rejestracją; wszystkie choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu podstawowej oceny guza
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu nie kwalifikują się; wszyscy pacjenci muszą mieć przed leczeniem tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 42 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapii lub innej terapii biologicznej) raka płuc
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani radioterapii klatki piersiowej z powodu NSCLC
  • Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej resekcji chirurgicznej; jednakże pacjenci mogli zostać poddani torakotomii zwiadowczej, mediastinoskopii, biopsji wycinającej lub podobnym zabiegom chirurgicznym w celu ustalenia rozpoznania, stopnia zaawansowania lub potencjalnej resekcyjności nowo zdiagnozowanego guza płuca; co najmniej 28 dni musiało upłynąć od operacji klatki piersiowej (z wyłączeniem mediastinoskopii lub innych mniejszych operacji), a pacjenci powinni być wyleczeni ze wszystkich związanych z nią toksyczności w momencie rejestracji; pacjenci nie mogą planować poddania się drobnemu zabiegowi chirurgicznemu podczas tego badania
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-1
  • Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę nowotworową do przedłożenia w celu oceny ekspresji genów ERCC1 i XRCC1; pacjentom należy również zaoferować udział w bankowaniu próbek do wykorzystania w przyszłości
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mcl
  • Płytki >= 100 000/mcl
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita w zakresie górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (IULN)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; kobieta jest uważana za mającą „potencjał rozrodczy”, jeżeli miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy; oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN ORAZ zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 cm3/min przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta
  • Pacjenci muszą przejść testy czynnościowe płuc (PFT), w tym natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1), w ciągu 84 dni przed rejestracją; dla FEV1 najlepsza wartość uzyskana przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić >= 1,2 litra/sekundę i/lub >= 50% wartości należnej
  • Pacjenci mogą nie planować przyjmowania żadnych innych leków badawczych
  • Pacjenci nie mogą stracić więcej niż 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ABT-888, karboplatyny, paklitakselu lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat
  • Pacjent nie może cierpieć na żadne niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci nie mogą obecnie mieć objawowej neuropatii czuciowej > 1. stopnia (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.0)
  • Pacjenci nie mogą mieć drgawek w wywiadzie
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych znanych niedoborów odporności; pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego; w związku z tym pacjenci z rozpoznanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać całe kapsułki
  • Przed rejestracją należy uzyskać wywiad i badania lekarskie w ciągu 28 dni
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu
  • REJESTRACJA NR 2 - PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ:
  • REJESTRACJA NR 2 - PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Pacjenci muszą mieć ukończoną chemioradioterapię zgodnie z protokołem oraz co najmniej cztery tygodnie, ale nie więcej niż sześć tygodni od ostatniego dnia terapii indukcyjnej (ostatniego dnia napromieniania)
  • REJESTRACJA NR 2 – PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Pacjenci muszą przejść testy restaracyjne zgodnie z kalendarzem badań i stwierdzić, że nie mają oznak progresji choroby
  • REJESTRACJA NR 2 — PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< (IULN) ORAZ obliczony klirens kreatyniny >= 60 cm3/min przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta
  • REJESTRACJA NR 2 – PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500 mcl
  • REJESTRACJA NR 2 - PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Płytki >= 100 000/mcl
  • REJESTRACJA NR 2 - PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • REJESTRACJA NR 2 — PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Bilirubina całkowita =< IULN
  • REJESTRACJA NR 2 – PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: SGOT (AST) lub SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REJESTRACJA NR 2 - PRZED CHEMIOTERAPIĄ KONSOLIDACYJNĄ: Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (RT, weliparyb, karboplatyna, paklitaksel)
Pacjenci poddawani są 3D-CRT i otrzymują weliparyb, karboplatynę i paklitaksel, tak jak w terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej fazy I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Weliparyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się RT zgodnej z 3D
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)
Aktywny komparator: Ramię II (3D-CRT, placebo, karboplatyna, paklitaksel)
Pacjenci poddawani są 3D-CRT jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również placebo PO BID w dniach 1-43 oraz karboplatynę i paklitaksel jak w fazie I. W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii pacjenci otrzymują placebo w dniach 1-43 7 oraz karboplatyna i paklitaksel jak w fazie I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Poddaj się RT zgodnej z 3D
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka weliparybu podawana jednocześnie ze standardową karboplatyną/paklitakselem i radioterapią, określona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza I)
Ramy czasowe: 9 tygodni

DLT będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0. DLT muszą być związane (prawdopodobnie, prawdopodobnie, zdecydowanie) ze schematem badania i mogą wystąpić tylko podczas RT lub 2 tygodnie po zakończeniu RT.

DLT definiuje się jako:

  1. Popromienne zapalenie przełyku lub popromienne zapalenie skóry Stopień 3, który trwa > 7 kolejnych dni lub Stopień 4
  2. Neutropenia 4. stopnia utrzymująca się > 7 dni lub gorączka neutropeniczna (ANC <500 i temperatura >= 38,5 oC)
  3. Małopłytkowość 4. stopnia
  4. Nudności/wymioty stopnia 4 pomimo odpowiedniego leczenia przeciwwymiotnego
  5. Opóźnienia w radioterapii lub chemioterapii lub ABT-888 z powodu toksyczności > 3 tygodni

  6. Wszystkie inne toksyczności niehematologiczne >= stopień 3, z wyjątkiem

    • anoreksja
    • zmęczenie
    • zakażenie bez neutropenii
    • Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT 3. stopnia <= 7 dni, reakcje związane z infuzją
    • Limfopenia stopnia 3 lub 4
    • Nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 3 lub 4, które są korygowane do <= stopnia 2 w < 48 godzin
    • Odwodnienie stopnia 3 trwające < 7 dni
9 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby u pacjentów leczonych chemioradioterapią plus weliparybem (faza II)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Czas od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub objawowego pogorszenia lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.

Oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, RECIST 1.1
Czas od randomizacji do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 5 lat
Częstość występowania poważnych (>= stopnia 3) działań niepożądanych mierzona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Wersja 4.0 (faza II)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 5 lat po rejestracji
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 4.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-02592 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8811 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj