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Veliparibe com ou sem radioterapia, carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia

1 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de descoberta de dose seguido por um estudo de fase II randomizado e controlado por placebo de Veliparib (ABT-888) adicionado à quimiorradioterapia com carboplatina e paclitaxel para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de estágio III irressecável (estudo NCI número 8811)

Este estudo parcialmente randomizado de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de veliparibe quando administrado em conjunto com radioterapia, carboplatina e paclitaxel e para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido por cirurgia. Veliparib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. Drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina e o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Ainda não se sabe se a radioterapia, a carboplatina e o paclitaxel são mais eficazes com ou sem o veliparibe no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase II de ABT-888 (veliparibe) quando administrado concomitantemente com carboplatina/paclitaxel padrão e radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável. (Fase I) II. Avaliar se carboplatina/paclitaxel mais ABT-888 em comparação com carboplatina/paclitaxel mais placebo melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com NSCLC estágio III irressecável. (Fase II) III. Comparar a sobrevida global (OS) em pacientes tratados com carboplatina/paclitaxel e radioterapia mais ABT-888 com aqueles tratados com carboplatina, paclitaxel e radioterapia mais placebo. (Fase II) IV. Avaliar a taxa de resposta (respostas confirmadas e não confirmadas, completas e parciais) e a taxa de controle da doença no subconjunto de pacientes com doença mensurável pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). (Fase II) V. Avaliar o perfil de segurança e toxicidade do regime. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Coletar tecido tumoral de biópsias de pré-tratamento (amostras de arquivo) para estudos de biomarcadores, incluindo atividade de poli (ADP-ribose) polimerase 1 (PARP) medindo os níveis de poli-ADP-ribose, família de histonas gama-H2A, membro X ( gama-H2AX) e níveis de expressão de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) de enzimas de reparo de ácido desoxirribonucleico (DNA), como reparo por excisão, complementação cruzada, deficiência de reparo de roedores, grupo de complementação 1 (ERCC1)/reparo de raio-x complementando reparo defeituoso em hamster chinês células 1 (XRCC1).

II. Coletar amostras de sangue para avaliação de gama-H2AX (células tumorais circulantes) e outros estudos futuros relevantes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de veliparibe seguido por um estudo randomizado de fase II.

FASE I:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) uma vez ao dia (QD), 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes também recebem veliparibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-43 e carboplatina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 36 e 43 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem progressão da doença após o término da quimiorradioterapia são submetidos à terapia de consolidação.

TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Começando dentro de 4-6 semanas de quimioterapia e radioterapia, os pacientes recebem veliparibe PO BID nos dias 1-7 (ciclo 1) e 22-28 (ciclo 2) e carboplatina IV durante 30 minutos e paclitaxel IV durante 3 horas em dia 1 e no dia 22 do curso 2. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes passam por 3D-CRT e recebem veliparib, carboplatina e paclitaxel como na fase I de indução e terapia de consolidação.

ARM II: Os pacientes passam por 3D-CRT como no braço I. Os pacientes também recebem placebo PO BID nos dias 1-43 e carboplatina e paclitaxel como na Fase I. Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da quimioterapia e radioterapia, os pacientes recebem placebo em dias 1-7 e carboplatina e paclitaxel como na Fase I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses durante os primeiros 2 anos e depois a cada 6 meses até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Estados Unidos, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um novo diagnóstico comprovado histológica ou citologicamente de estágio IIIA/IIIB* irressecável, câncer de pulmão de células não pequenas (adenocarcinoma, carcinoma de células bronquíolo-alveolares, carcinoma de células grandes, carcinoma de células escamosas ou misto)

    • De acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC), as doenças pleurais e pericárdicas são agora consideradas estágio M1a; quando o líquido pleural é visível na tomografia computadorizada (TC) ou na radiografia de tórax, é necessária uma toracocentese para confirmar que o líquido pleural é citologicamente negativo; pacientes com derrame pleural exsudativo são excluídos, independentemente da citologia; pacientes com efusões mínimas (i.e. não visíveis na radiografia de tórax) que são muito pequenos para serem tocados com segurança são elegíveis; um pequeno derrame com captação positiva de fludeoxiglicose F 18 (FDG) na tomografia por emissão de pósitrons (PET) deve ser comprovado como maligno de acordo com os procedimentos de diagnóstico padrão de atendimento para que o paciente seja excluído
  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável documentada por TC, ressonância magnética (MRI) ou PET/CT; a TC de um PET/CT combinado pode ser usada para documentar apenas doenças não mensuráveis, a menos que a varredura seja de qualidade diagnóstica; doença mensurável deve ser avaliada por TC até 28 dias antes do registro; derrames pleurais, ascite e parâmetros laboratoriais não são aceitáveis ​​como única evidência de doença; doença não mensurável deve ser avaliada até 42 dias antes do registro; todas as doenças devem ser avaliadas e documentadas no Formulário de Avaliação de Tumores de Linha de Base
  • Pacientes com metástases cerebrais não são elegíveis; todos os pacientes devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética pré-tratamento do cérebro para avaliar a doença do sistema nervoso central (SNC) dentro de 42 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior (quimioterapia ou outra terapia biológica) para câncer de pulmão
  • Os pacientes não devem ter recebido radioterapia torácica anterior para NSCLC
  • Os pacientes não devem ter feito ressecção cirúrgica prévia; no entanto, os pacientes podem ter sido submetidos a toracotomia exploratória, mediastinoscopia, biópsia excisional ou cirurgia similar com a finalidade de determinar o diagnóstico, estágio ou ressecabilidade potencial de tumor pulmonar recém-diagnosticado; pelo menos 28 dias devem ter decorrido desde a cirurgia torácica (excluindo mediastinoscopia ou outras pequenas cirurgias) e os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades associadas no momento do registro; os pacientes não devem estar planejando se submeter a um pequeno procedimento cirúrgico durante este estudo
  • Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod 0-1
  • Os pacientes devem ter tecido tumoral disponível para avaliação da expressão gênica de ERCC1 e XRCC1; os pacientes também devem receber a participação no banco para uso futuro de amostras
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcl
  • Plaquetas >= 100.000/mcl
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirrubina total dentro do limite superior institucional do normal (IULN)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x IULN
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; uma mulher é considerada com "potencial reprodutivo" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
  • Os pacientes devem ter uma creatinina sérica =< o IULN E medido ou calculado o clearance de creatinina >= 60 cc/min usando a fórmula de Cockroft-Gault
  • Os pacientes devem ter testes de função pulmonar (PFTs), incluindo volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) dentro de 84 dias antes do registro; para VEF1, o melhor valor obtido pré ou pós-broncodilatador deve ser >= 1,2 litros/segundo e/ou >= 50% do previsto
  • Os pacientes podem não estar planejando receber nenhum outro agente experimental
  • Os pacientes não devem ter perdido mais de 10% de peso nos últimos 6 meses
  • Os pacientes não devem ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ABT-888, carboplatina, paclitaxel ou outros agentes usados ​​no estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
  • O paciente não deve ter nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Atualmente, os pacientes não devem ter uma neuropatia sensorial sintomática de grau > 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versão 4.0)
  • Os pacientes não devem ter histórico de convulsões
  • Os pacientes não devem ter nenhuma deficiência imunológica conhecida; pacientes com deficiência imunológica apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula; portanto, pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas inteiras
  • Histórico pré-estudo e exame físico devem ser obtidos até 28 dias antes do registro
  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
  • REGISTRO Nº 2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO:
  • REGISTRO #2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes devem ter concluído a quimiorradioterapia de acordo com o protocolo e pelo menos quatro semanas, mas não mais que seis semanas devem ter decorrido desde o último dia de terapia de indução (o último dia de radiação)
  • INSCRIÇÃO #2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes devem ter sido submetidos a testes de reestadiamento de acordo com o calendário do estudo e determinados como não tendo nenhuma evidência de progressão da doença
  • REGISTRO #2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes devem ter uma creatinina sérica =< (IULN) E medida do clearance de creatinina calculado >= 60 cc/min usando a fórmula de Cockroft-Gault
  • REGISTRO #2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500 mcl
  • REGISTRO Nº 2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Plaquetas >= 100.000/mcl
  • REGISTRO Nº 2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • REGISTRO Nº 2 - QUIMIOTERAPIA ANTES DA CONSOLIDAÇÃO: Bilirrubina total =< IULN
  • REGISTRO #2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: SGOT (AST) ou SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REGISTRO #2 - ANTES DA QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod 0-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (RT, veliparib, carboplatina, paclitaxel)
Os pacientes são submetidos a 3D-CRT e recebem veliparibe, carboplatina e paclitaxel como na terapia de indução e consolidação da Fase I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Veliparibe
Dado PO
Outros nomes:
  • ABT-888
  • Inibidor de PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a RT 3D conforme
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)
Comparador Ativo: Braço II (3D-CRT, placebo, carboplatina, paclitaxel)
Os pacientes passam por 3D-CRT como no braço I. Os pacientes também recebem placebo PO BID nos dias 1-43 e carboplatina e paclitaxel como na Fase I. Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da quimioterapia e radioterapia, os pacientes recebem placebo nos dias 1- 7 e carboplatina e paclitaxel como na Fase I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Outro: Administração de Placebo
Dado PO
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Submeta-se a RT 3D conforme
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
  • Conformidade 3D
  • Radiação, 3D Conformal
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada de Veliparibe Quando Administrada Concomitantemente com Carboplatina/Paclitaxel Padrão e Radioterapia, Determinada de Acordo com a Incidência de Toxicidade Limitante da Dose (DLT) (Fase I)
Prazo: 9 semanas

Os DLTs serão classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 4.0. Os DLTs devem ser atribuíveis (provavelmente, possivelmente, definitivamente relacionados) ao regime do estudo e ocorrem apenas durante a RT ou 2 semanas após a conclusão da RT.

DLTs são definidos como:

  1. Radiação esofagite ou dermatite Grau 3 que dura > 7 dias consecutivos ou Grau 4
  2. Neutropenia de grau 4 por > 7 dias ou febre neutropênica (ANC <500 e temperatura >= 38,5 oC)
  3. Trombocitopenia grau 4
  4. Náuseas/vômitos de grau 4 apesar da terapia antiemética apropriada
  5. Atrasos na radioterapia ou quimioterapia ou ABT-888 devido à toxicidade de > 3 semanas

  6. Todas as outras toxicidades não hematológicas >= Grau 3, exceto

    • anorexia
    • fadiga
    • infecção sem neutropenia
    • Elevações de AST/ALT de grau 3 <= 7 dias, reações à infusão
    • Linfopenia grau 3 ou 4
    • Anormalidades eletrolíticas de grau 3 ou 4 que são corrigidas para <= grau 2 em < 48 horas
    • Desidratação de grau 3 com duração < 7 dias
9 semanas
Sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com quimiorradioterapia mais Veliparibe (fase II)
Prazo: O tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos

Tempo desde a data de registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática ou morte por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.

Avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, RECIST 1.1
O tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa, avaliado em até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (fase II)
Prazo: Até 5 anos
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (Fase II)
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com evidência de uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos graves (>= grau 3) conforme medido pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.0 (fase II)
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 5 anos após o registro
Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE Versão 4.0. Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou 5 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • N01CM62209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 8811 (Outro identificador: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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