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Veliparib 加或不加放疗、卡铂和紫杉醇治疗无法通过手术切除的 III 期非小细胞肺癌患者

2026年8月1日更新者：National Cancer Institute (NCI)

Veliparib (ABT-888) 添加到卡铂和紫杉醇放化疗治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的剂量探索研究之后进行的 II 期随机、安慰剂对照研究，（NCI 研究编号 8811）

这项 I/II 期部分随机试验研究了 veliparib 与放疗、卡铂和紫杉醇一起使用时的副作用和最佳剂量，并了解它在治疗不能接受化疗的 III 期非小细胞肺癌患者中的效果如何通过手术去除。 Veliparib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。化疗中使用的药物，如卡铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂，要么阻止它们扩散。目前尚不清楚放疗、卡铂和紫杉醇联合或不联合维利帕尼治疗非小细胞肺癌是否更有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定最大耐受剂量 (MTD) 和 ABT-888 (veliparib) 与标准卡铂/紫杉醇和放疗同时给予不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者时的推荐 II 期剂量。（一期）二．评估卡铂/紫杉醇加 ABT-888 与卡铂/紫杉醇加安慰剂相比是否能改善不可切除的 III 期 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS)。（二期）三．比较接受卡铂/紫杉醇和放疗加 ABT-888 治疗的患者与接受卡铂、紫杉醇和放疗加安慰剂治疗的患者的总生存期 (OS)。（二期）四．通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估可测量疾病患者子集中的反应率（确认和未确认、完全和部分反应）和疾病控制率。（第二阶段） V. 评估方案的安全性和毒性概况。（二期）

次要目标：

I. 从治疗前活检（存档样本）中收集肿瘤组织用于生物标志物研究，包括通过测量聚-ADP-核糖、γ-H2A 组蛋白家族、成员 X 的水平来进行聚（ADP-核糖）聚合酶 1 (PARP) 活性（ gamma-H2AX)，以及脱氧核糖核酸 (DNA) 修复酶的信使核糖核酸 (mRNA) 表达水平，例如切除修复交叉互补啮齿动物修复缺陷，互补组 1 (ERCC1)/x 射线修复补充中国仓鼠缺陷修复细胞 1 (XRCC1)。

二。收集血液样本用于评估 gamma-H2AX（循环肿瘤细胞）和其他相关的未来研究。

大纲：这是 veliparib 的 I 期剂量递增研究，随后是随机 II 期研究。

第一阶段：

诱导治疗：患者接受 3 维适形放射治疗 (3D-CRT)，每天一次 (QD)，每周 5 天，持续 6 周。患者还在第 1-43 天每天两次 (BID) 接受维利帕利口服 (PO)，并在第 1、8、15、22、36 和 43 天接受卡铂静脉注射 (IV) 超过 30 分钟和紫杉醇静脉注射超过 1 小时（在缺席的情况下）疾病进展或不可接受的毒性。放化疗完成后疾病无进展的患者接受巩固治疗。

巩固治疗：在化疗和放疗后 4-6 周内开始，患者在第 1-7 天（第 1 疗程）和第 22-28 天（第 2 疗程）接受 veliparib PO BID，并在 30 分钟内接受卡铂静脉注射，在 3 小时内接受紫杉醇静脉注射第 1 天和第 2 天第 2 天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 2 个疗程。

第二阶段：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者接受 3D-CRT 并接受 veliparib、卡铂和紫杉醇，与 I 期诱导和巩固治疗相同。

ARM II：患者像在 arm I 中一样接受 3D-CRT。患者还在第 1-43 天接受安慰剂 PO BID，在第 I 期接受卡铂和紫杉醇。在化疗和放疗完成后 4-6 周内，患者接受安慰剂第 1-7 天和卡铂和紫杉醇与第一阶段相同。

完成研究治疗后，前 2 年每 4 个月对患者进行一次随访，然后每 6 个月一次，直至 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- California
  - Beverly Hills、California、美国、90211
    - Tower Cancer Research Foundation
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Corona、California、美国、92882
    - City of Hope Corona
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Merced、California、美国、95340
    - Mercy Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Fruitland、Idaho、美国、83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、美国、83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Post Falls、Idaho、美国、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、美国、83864
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
  - Twin Falls、Idaho、美国、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush-Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - OSF Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、美国、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、美国、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - SSM Health Good Samaritan
  - O'Fallon、Illinois、美国、62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、美国、62702
    - Central Illinois Hematology Oncology Center
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Swansea、Illinois、美国、62226
    - Southwest Illinois Health Services LLP
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、美国、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames、Iowa、美国、50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Garden City、Kansas、美国、67846
    - Saint Catherine Hospital
  - Great Bend、Kansas、美国、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Hays、Kansas、美国、67601
    - HaysMed
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kansas City、Kansas、美国、66112
    - University of Kansas Cancer Center-West
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、美国、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe、Kansas、美国、66061
    - The University of Kansas Cancer Center - Olathe
  - Overland Park、Kansas、美国、66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg、Kansas、美国、66762
    - Mercy Hospital Pittsburg
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Massachusetts
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Muskegon、Michigan、美国、49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Niles、Michigan、美国、49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Reed City、Michigan、美国、49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、美国、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
- Mississippi
  - Southhaven、Mississippi、美国、38671
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、美国、63011
    - Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
  - Bonne Terre、Missouri、美国、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - Jefferson City、Missouri、美国、65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - The University of Kansas Cancer Center-South
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis、Missouri、美国、63109
    - Mercy Infusion Center - Chippewa
  - St Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Sullivan、Missouri、美国、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Washington、Missouri、美国、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、美国、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Logan Health Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Community Medical Center
- North Carolina
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Pinehurst、North Carolina、美国、28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44708
    - Cleveland Clinic Mercy Hospital
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、美国、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、美国、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Middletown、Ohio、美国、45042
    - Dayton Physicians LLC-Signal Point
  - Sidney、Ohio、美国、45365
    - Dayton Physicians LLC-Wilson
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield、Ohio、美国、45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Bend、Oregon、美国、97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay、Oregon、美国、97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、美国、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Reading、Pennsylvania、美国、19605
    - Penn State Health Saint Joseph Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Collierville、Tennessee、美国、38017
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - UT MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University Hospital
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Audie L Murphy VA Hospital
- Washington
  - Aberdeen、Washington、美国、98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Centralia、Washington、美国、98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds、Washington、美国、98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Everett、Washington、美国、98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Issaquah、Washington、美国、98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey、Washington、美国、98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Longview、Washington、美国、98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Kaiser Permanente Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle、Washington、美国、98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Shelton、Washington、美国、98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
  - Spokane Valley、Washington、美国、99216
    - MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla、Washington、美国、99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm、Washington、美国、98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、美国、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须经组织学或细胞学证实新诊断为不可切除的 IIIA/IIIB 期*、非小细胞肺癌（腺癌、细支气管肺泡细胞癌、大细胞癌、鳞状细胞癌或混合癌）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，胸膜和心包现在被认为是 M1a 期疾病；当在计算机断层扫描 (CT) 扫描或胸部 X 光检查中可见胸腔积液时，需要进行胸腔穿刺术以确认胸腔积液在细胞学上呈阴性；排除渗出性胸腔积液患者，无论细胞学如何；积液很少的患者（即在胸部 X 光片上不可见）太小而无法安全敲击是符合条件的；根据护理诊断程序标准，必须证明正电子发射断层扫描 (PET) 上氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 摄取阳性的少量积液是恶性的，才能排除患者
患者必须患有通过 CT、磁共振成像 (MRI) 或 PET/CT 记录的可测量或不可测量的疾病；来自 PET/CT 组合的 CT 只能用于记录不可测量的疾病，除非扫描具有诊断质量；必须在注册前 28 天内通过 CT 评估可测量疾病；胸腔积液、腹水和实验室参数不能作为疾病的唯一证据；不可测量的疾病必须在注册前 42 天内进行评估；所有疾病都必须在基线肿瘤评估表上进行评估和记录
患有脑转移的患者不符合资格；所有患者必须在注册前 42 天内进行大脑的预处理 CT 或 MRI 扫描，以评估中枢神经系统 (CNS) 疾病
患者之前不得接受过任何肺癌全身治疗（化疗或其他生物疗法）
患者之前不得接受过针对 NSCLC 的胸部放疗
患者之前不得进行过手术切除；但是，患者可能已经接受了开胸探查术、纵隔镜检查、切除活组织检查或类似手术，以确定新诊断肺部肿瘤的诊断、分期或潜在可切除性；自胸外科手术（不包括纵隔镜检查或其他小手术）起至少已过去 28 天，并且患者在登记时应已从所有相关毒性中恢复；患者不得计划在进行本研究时进行小手术
患者必须具有 Zubrod 性能状态 0-1
患者必须有肿瘤组织可供提交，以评估 ERCC1 和 XRCC1 的基因表达；还必须让患者参与银行业务以备将来使用标本
中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcl
血小板 >= 100,000/mcl
血红蛋白 >= 9.0 克/分升
机构正常上限 (IULN) 内的总胆红素
血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x IULN
患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
患者的血清肌酐必须 =< IULN 并且使用 Cockroft-Gault 公式测量或计算的肌酐清除率 >= 60 cc/min
患者必须在注册前 84 天内进行肺功能测试 (PFT)，包括 1 秒用力呼气容积 (FEV1)；对于 FEV1，在使用支气管扩张剂之前或之后获得的最佳值必须 >= 1.2 升/秒和/或 >= 50% 预测值
患者可能不打算接受任何其他研究药物
患者在过去 6 个月内体重减轻不得超过 10%
患者不得有过敏反应史，该过敏反应归因于与 ABT-888、卡铂、紫杉醇或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物
除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经五年无病
患者不得患有任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
患者目前不得有 > 1 级症状性神经病变-感觉（美国国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4.0 版）
患者不得有癫痫病史
患者不得有任何已知的免疫缺陷；免疫缺陷患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加；因此，接受联合抗逆转录病毒治疗的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者被排除在研究之外
患者必须能够吞服整个胶囊
必须在注册前 28 天内获得预研究史和体检
所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
注册 #2 - 巩固化疗之前：
注册 #2 - 巩固化疗之前：患者必须按照方案完成放化疗，并且从诱导治疗的最后一天（放疗的最后一天）起必须经过至少 4 周但不超过 6 周
注册 #2 - 巩固化疗之前：患者必须根据研究日历进行重新分期测试，并确定没有疾病进展的证据
注册 #2 - 巩固化疗之前：患者的血清肌酐必须 =< (IULN) 并且使用 Cockroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 60 cc/min
注册 #2 - 巩固化疗前：中性粒细胞绝对计数 >= 1,500 mcl
注册 #2 - 巩固化疗前：血小板 >= 100,000/mcl
注册 #2 - 巩固化疗前：血红蛋白 >= 9.0 g/dl
注册 #2 - 巩固化疗前：总胆红素 =< IULN
注册 #2 - 巩固化疗前：SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) =< 2.5 x IULN
注册 #2 - 巩固化疗之前：患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 I 组（放疗、维利帕尼、卡铂、紫杉醇）患者接受 3D-CRT 并接受 veliparib、卡铂和紫杉醇作为 I 期诱导和巩固治疗。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：卡铂鉴于IV 其他名称：芽生威卡宝卡铂六醇卡铂卡布辛卡波索尔卡博泰克 CBDCA 迪普拉塔埃卡尔 JM-8 内洛林新铂金副铂副铂 AQ 对铂铂金瓦斯核糖体 JM8 药品：紫杉醇鉴于IV 其他名称：紫杉醇安扎塔克斯 Asotax 布里他索普拉塞尔紫杉醇音乐会药品：维利帕尼给定采购订单其他名称： ABT-888 PARP-1抑制剂ABT-888 ABT 888 ABT888 辐射：3 维适形放射治疗进行 3D 适形 RT 其他名称：三维放射治疗 3D 适形放射治疗 3D显像管适形疗法辐射适形治疗 3D保形辐射，3D保形 3D放疗三维外照射放射治疗（程序）
有源比较器：Arm II（3D-CRT、安慰剂、卡铂、紫杉醇）患者在第 I 组中接受 3D-CRT。患者还在第 1-43 天接受安慰剂 PO BID，并在第 I 阶段接受卡铂和紫杉醇。在完成化疗和放疗后 4-6 周内，患者在第 1-43 天接受安慰剂7 和卡铂和紫杉醇与 I 期相同。	其他：实验室生物标志物分析相关研究药品：卡铂鉴于IV 其他名称：芽生威卡宝卡铂六醇卡铂卡布辛卡波索尔卡博泰克 CBDCA 迪普拉塔埃卡尔 JM-8 内洛林新铂金副铂副铂 AQ 对铂铂金瓦斯核糖体 JM8 药品：紫杉醇鉴于IV 其他名称：紫杉醇安扎塔克斯 Asotax 布里他索普拉塞尔紫杉醇音乐会其他：安慰剂给药给定采购订单辐射：3 维适形放射治疗进行 3D 适形 RT 其他名称：三维放射治疗 3D 适形放射治疗 3D显像管适形疗法辐射适形治疗 3D保形辐射，3D保形 3D放疗三维外照射放射治疗（程序）

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：第 I 组（放疗、维利帕尼、卡铂、紫杉醇）

患者接受 3D-CRT 并接受 veliparib、卡铂和紫杉醇作为 I 期诱导和巩固治疗。

其他：实验室生物标志物分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Veliparib 与标准卡铂/紫杉醇和放疗同时给药时的最大耐受剂量，根据剂量限制毒性 (DLT) 的发生率确定（I 期）大体时间：9周	DLT 将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级。 DLT 必须归因于（很可能、可能、绝对相关）研究方案，并且仅发生在放疗期间或完成放疗后 2 周。 DLT 被定义为：放射性食管炎或皮炎辐射 3 级持续 > 连续 7 天或 4 级 4 级中性粒细胞减少症持续 > 7 天或中性粒细胞减少性发热（ANC <500 且体温 >= 38.5 oC） 4 级血小板减少症尽管进行了适当的止吐治疗，仍出现 4 级恶心/呕吐由于 > 3 周的毒性而延迟放疗或化疗或 ABT-888 所有其他非血液学毒性 >= 3 级，除了厌食症疲劳无中性粒细胞减少的感染 3 级 AST/ALT 升高 <= 7 天，输液反应 3 级或 4 级淋巴细胞减少症在 < 48 小时内纠正为 <= 2 级的 3 级或 4 级电解质异常持续 < 7 天的 3 级脱水	9周
接受放化疗加 Veliparib（II 期）治疗的患者的无进展生存期大体时间：从随机化到进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年	从注册日期到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期的时间。最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。根据实体瘤反应评估标准 RECIST 1.1 进行评估	从随机化到进展或因任何原因死亡的时间，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期（第二阶段）大体时间：长达 5 年	从登记之日起至因任何原因死亡之日。最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。	长达 5 年
客观缓解率（第二阶段）大体时间：长达 5 年	ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 证据的参与者百分比	长达 5 年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版（第二阶段）测量的严重（>= 3 级）不良事件的发生率大体时间：治疗持续时间和随访直至死亡或注册后 5 年	不良事件 (AE) 由 CTCAE 版本 4.0 报告。仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。	治疗持续时间和随访直至死亡或注册后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Athanassios (Ethan) Argiris、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年5月26日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2011年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月30日

首次发布 (估计的)

2011年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月1日

最后验证

2026年4月1日

Veliparib 加或不加放疗、卡铂和紫杉醇治疗无法通过手术切除的 III 期非小细胞肺癌患者

Veliparib (ABT-888) 添加到卡铂和紫杉醇放化疗治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的剂量探索研究之后进行的 II 期随机、安慰剂对照研究，（NCI 研究编号 8811）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号