Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veliparib med eller uten strålebehandling, karboplatin og paklitaksel hos pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

1. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En dosefinnende studie etterfulgt av fase II randomisert, placebokontrollert studie av Veliparib (ABT-888) lagt til kjemoradioterapi med karboplatin og paklitaksel for ikke-resekterbar stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), (NCI-studienummer 8811)

Denne fase I/II delvis randomiserte studien studerer bivirkningene og den beste dosen av veliparib når det gis sammen med strålebehandling, karboplatin og paklitaksel og for å se hvor godt det virker ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernet ved operasjon. Veliparib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling, karboplatin og paklitaksel er mer effektive med eller uten veliparib ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å fastsette maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av ABT-888 (veliparib) når det gis samtidig med standard karboplatin/paklitaksel og strålebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan reseceres i stadium III. (Fase I) II. For å vurdere om karboplatin/paklitaksel pluss ABT-888 sammenlignet med karboplatin/paklitaksel pluss placebo forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC. (Fase II) III. For å sammenligne total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel og strålebehandling pluss ABT-888 med de behandlet med karboplatin, paklitaksel og strålebehandling pluss placebo. (Fase II) IV. Å vurdere responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) og sykdomskontrollrate i undergruppen av pasienter med målbar sykdom ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). (Fase II) V. For å vurdere sikkerheten og toksisitetsprofilen til kuren. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å samle inn tumorvev fra forbehandlingsbiopsier (arkivprøver) for biomarkørstudier, inkludert poly (ADP-ribose) polymerase 1 (PARP) aktivitet ved å måle nivåene av poly-ADP-ribose, gamma-H2A histonfamilie, medlem X ( gamma-H2AX), og messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjonsnivåer av deoksyribonukleinsyre (DNA) reparasjonsenzymer som eksisjonsreparasjon krysskomplementerende gnagerreparasjonsmangel, komplementeringsgruppe 1 (ERCC1)/røntgenreparasjon som komplementerer defekt reparasjon hos kinesisk hamster celle 1 (XRCC1).

II. For å samle blodprøver for evaluering av gamma-H2AX (sirkulerende tumorceller) og andre relevante fremtidige studier.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av veliparib etterfulgt av en randomisert fase II-studie.

FASE I:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) en gang daglig (QD), 5 dager i uken, i 6 uker. Pasienter får også veliparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-43 og karboplatin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter og paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 36 og 43 i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fullført kjemoradioterapi gjennomgår konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Fra og med 4-6 uker med kjemoterapi og strålebehandling, får pasienter veliparib PO BID på dag 1-7 (kur 1) og 22-28 (kur 2) og karboplatin IV over 30 minutter og paklitaksel IV over 3 timer på dag 1 og på dag 22 av kurs 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurs i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår 3D-CRT og får veliparib, karboplatin og paklitaksel som i fase I induksjons- og konsolideringsterapi.

ARM II: Pasienter gjennomgår 3D-CRT som i arm I. Pasienter får også placebo PO BID på dag 1-43 og karboplatin og paklitaksel som i fase I. Innen 4-6 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling får pasientene placebo på dag 1-7 og karboplatin og paklitaksel som i fase I.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned de første 2 årene og deretter hver 6. måned inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Forente stater, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Forente stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Forente stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forente stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bevist ny diagnose av ikke-opererbart stadium IIIA/IIIB*, ikke-småcellet lungekreft (adenokarsinom, bronkioloalveolarcellekarsinom, storcellet karsinom, plateepitelkarsinom eller blandet)

    • Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave, regnes nå pleural og perikardial sykdom i stadium M1a; når pleuravæske er synlig på computertomografi (CT) eller på røntgen av thorax, kreves det en thoracentese for å bekrefte at pleuravæsken er cytologisk negativ; pasienter med eksudativ pleural effusjon er ekskludert, uavhengig av cytologi; pasienter med effusjoner som er minimale (dvs. ikke synlig på røntgen av thorax) som er for små til å trykke trygt, er kvalifisert; en liten effusjon som har positivt fludeoksyglukose F 18 (FDG) opptak på positronemisjonstomografi (PET) må bevises å være ondartet i henhold til standard diagnostiske prosedyrer for at pasienten skal bli ekskludert
  • Pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom dokumentert ved CT, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller PET/CT; CT fra en kombinert PET/CT kan brukes til å dokumentere kun ikke-målbar sykdom med mindre skanningen er av diagnostisk kvalitet; målbar sykdom må vurderes ved CT innen 28 dager før registrering; pleural effusjoner, ascites og laboratorieparametre er ikke akseptable som eneste bevis på sykdom; ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før registrering; all sykdom må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form
  • Pasienter med hjernemetastaser er ikke kvalifisert; alle pasienter må ha en forbehandlings-CT eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) innen 42 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi (kjemoterapi eller annen biologisk terapi) for lungekreft
  • Pasienter må ikke ha mottatt strålebehandling for brystkreft tidligere for NSCLC
  • Pasienter må ikke ha hatt en tidligere kirurgisk reseksjon; pasienter kan imidlertid ha gjennomgått eksplorativ torakotomi, mediastinoskopi, eksisjonsbiopsi eller lignende kirurgi med det formål å bestemme diagnosen, stadiet eller potensiell resektabilitet av nydiagnostisert lungetumor; minst 28 dager må ha gått siden thoraxkirurgi (unntatt mediastinoskopi eller andre mindre operasjoner) og pasienter bør ha kommet seg etter alle assosierte toksisiteter ved registreringstidspunktet; Pasienter må ikke planlegge å gjennomgå en mindre kirurgisk prosedyre mens de er på denne studien
  • Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus 0-1
  • Pasienter må ha tumorvev tilgjengelig for innsending for å vurdere genuttrykk av ERCC1 og XRCC1; Pasienter må også tilbys deltakelse i bankvirksomhet for fremtidig bruk av prøver
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcl
  • Blodplater >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Total bilirubin innenfor institusjonell øvre normalgrense (IULN)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende; kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode; en kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt menstruasjon på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene; i tillegg til rutineprevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak
  • Pasienter må ha serumkreatinin =< IULN OG målt eller beregnet kreatininclearance >= 60 cc/min ved bruk av Cockroft-Gault-formelen
  • Pasienter må ha lungefunksjonstester (PFT) inkludert forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) innen 84 dager før registrering; for FEV1 må den beste verdien oppnådd før eller etter bronkodilatator være >= 1,2 liter/sekund og/eller >= 50 % anslått
  • Pasienter planlegger kanskje ikke å motta andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter må ikke ha mer enn 10 % vekttap de siste 6 månedene
  • Pasienter må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ABT-888, karboplatin, paklitaksel eller andre midler brukt i studien
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år
  • Pasienten må ikke ha noen ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
  • Pasienter må for øyeblikket ikke ha en > grad 1 symptomatisk nevropati-sensorisk (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 4.0)
  • Pasienter må ikke ha en historie med anfall
  • Pasienter må ikke ha noen kjente immundefekter; pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi; derfor er kjente humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling ekskludert fra studien
  • Pasienter må kunne svelge hele kapsler
  • Forstudiehistorie og fysisk må innhentes innen 28 dager før registrering
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI:
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter må ha fullført kjemoradioterapi i henhold til protokoll og minst fire uker, men ikke mer enn seks uker må ha gått fra siste dag med induksjonsterapi (siste dag med stråling)
  • REGISTRERING #2 – FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter må ha gjennomgått tester på nytt i henhold til studiekalenderen og fastslått å ikke ha bevis for sykdomsprogresjon
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter må ha et serumkreatinin =< (IULN) OG målt på beregnet kreatininclearance >= 60 cc/min ved å bruke Cockroft-Gault-formelen
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Absolutt nøytrofiltall >= 1500 mcl
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Blodplater >= 100 000/mcl
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Total bilirubin =< IULN
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REGISTRERING #2 - FØR KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Pasienter må ha Zubrod ytelsesstatus 0-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (RT, veliparib, karboplatin, paklitaksel)
Pasienter gjennomgår 3D-CRT og får veliparib, karboplatin og paklitaksel som i fase I induksjons- og konsolideringsterapi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Veliparib
Gitt PO
Andre navn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hemmer ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-konform RT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Aktiv komparator: Arm II (3D-CRT, placebo, karboplatin, paklitaksel)
Pasienter gjennomgår 3D-CRT som i arm I. Pasienter får også placebo PO BID på dag 1-43 og karboplatin og paklitaksel som i fase I. Innen 4-6 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling får pasientene placebo på dag 1- 7 og karboplatin og paklitaksel som i fase I.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-konform RT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Veliparib når det gis samtidig med standard karboplatin/paklitaksel og strålebehandling, bestemt i henhold til forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) (fase I)
Tidsramme: 9 uker

DLT-er vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0. DLT-er må tilskrives (sannsynligvis, muligens, definitivt relatert) til studieregimet og forekommer kun under RT eller 2 uker etter fullført RT.

DLT-er er definert som:

  1. Stråleøsofagitt eller dermatitt stråling grad 3 som varer > 7 dager på rad eller grad 4
  2. Grad 4 nøytropeni i > 7 dager eller nøytropen feber (ANC <500 og temperatur >= 38,5 oC)
  3. Grad 4 trombocytopeni
  4. Grad 4 kvalme/oppkast til tross for passende antiemetisk behandling
  5. Forsinkelser i strålebehandling eller kjemoterapi eller ABT-888 på grunn av toksisitet på > 3 uker

  6. Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter >= Grad 3, unntatt

    • anoreksi
    • utmattelse
    • infeksjon uten nøytropeni
    • Grad 3 ASAT/ALT-økninger <= 7 dager, infusjonsreaksjoner
    • Grad 3 eller 4 lymfopeni
    • Grad 3 eller 4 elektrolyttavvik som er korrigert til <=grad 2 på < 48 timer
    • Grad 3 dehydrering som varer < 7 dager
9 uker
Progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med kjemoradioterapi pluss Veliparib (fase II)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Tid fra registreringsdato til dato for første dokumentasjon av progresjon eller symptomatisk forverring eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.

Vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster, RECIST 1.1
Tiden fra randomisering til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra registreringsdato til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 5 år
Objektiv svarfrekvens (fase II)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Inntil 5 år
Forekomst av alvorlige (>= grad 3) bivirkninger målt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (Fase II)
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 5 år etter registrering
Bivirkninger (AE) er rapportert av CTCAE versjon 4.0. Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller 5 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02592 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 8811 (Annen identifikator: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere