Véliparib avec ou sans radiothérapie, carboplatine et paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être retiré par chirurgie
1 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de recherche de dose suivie d'une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo sur le véliparib (ABT-888) ajouté à la chimioradiothérapie avec carboplatine et paclitaxel pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable (étude NCI numéro 8811)
Cet essai de phase I/II partiellement randomisé étudie les effets secondaires et la meilleure dose de véliparib lorsqu'il est administré avec la radiothérapie, le carboplatine et le paclitaxel et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Le véliparib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
On ne sait pas encore si la radiothérapie, le carboplatine et le paclitaxel sont plus efficaces avec ou sans véliparib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Adénocarcinome pulmonaire
- Carcinome pulmonaire à grandes cellules
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA AJCC v7
- Adénocarcinome pulmonaire mini-invasif
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB AJCC v7
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade III AJCC v7
- Carcinome épidermoïde pulmonaire
- Adénocarcinome pulmonaire, sous-type mixte
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase II recommandée d'ABT-888 (veliparib) lorsqu'il est administré en même temps que le carboplatine/paclitaxel standard et la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable. (Phase I) II. Évaluer si le carboplatine/paclitaxel plus ABT-888 par rapport au carboplatine/paclitaxel plus placebo améliore la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable. (Phase II) III. Comparer la survie globale (SG) des patients traités par carboplatine/paclitaxel et radiothérapie plus ABT-888 à ceux traités par carboplatine, paclitaxel et radiothérapie plus placebo. (Phase II) IV. Évaluer le taux de réponse (réponses confirmées et non confirmées, complètes et partielles) et le taux de contrôle de la maladie dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). (Phase II) V. Évaluer le profil d'innocuité et de toxicité du régime. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Recueillir des tissus tumoraux à partir de biopsies de prétraitement (échantillons d'archives) pour des études de biomarqueurs, y compris l'activité poly (ADP-ribose) polymérase 1 (PARP) en mesurant les niveaux de poly-ADP-ribose, famille des histones gamma-H2A, membre X ( gamma-H2AX) et les niveaux d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des enzymes de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) telles que la réparation par excision complétant le déficit de réparation des rongeurs, le groupe de complémentation 1 (ERCC1)/la réparation par rayons X complétant la réparation défectueuse chez le hamster chinois cellules 1 (XRCC1).
II. Recueillir des échantillons de sang pour l'évaluation du gamma-H2AX (cellules tumorales circulantes) et d'autres études futures pertinentes.
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de véliparib suivie d'une étude de phase II randomisée.
LA PHASE I:
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) une fois par jour (QD), 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également du véliparib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 43 et du carboplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes et du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 36 et 43 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans progression de la maladie après la fin de la chimioradiothérapie subissent un traitement de consolidation.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Commençant dans les 4 à 6 semaines suivant la chimiothérapie et la radiothérapie, les patients reçoivent du véliparib PO BID les jours 1 à 7 (séance 1) et 22 à 28 (séance 2) et du carboplatine IV pendant 30 minutes et du paclitaxel IV pendant 3 heures. jour 1 et au jour 22 de la cure 2. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : les patients subissent une 3D-CRT et reçoivent du véliparib, du carboplatine et du paclitaxel comme dans le traitement d'induction et de consolidation de phase I.
ARM II : les patients subissent une 3D-CRT comme dans le bras I. Les patients reçoivent également un placebo PO BID les jours 1 à 43 et du carboplatine et du paclitaxel comme dans la phase I. Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie, les patients reçoivent un placebo sur jours 1 à 7 et carboplatine et paclitaxel comme dans la Phase I.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Corona, California, États-Unis, 92882
- City of Hope Corona
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Merced, California, États-Unis, 95340
- Mercy Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Saint Catherine Hospital
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- University of Kansas Cancer Center-West
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
-
Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
- Dayton Physicians LLC-Signal Point
-
Sidney, Ohio, États-Unis, 45365
- Dayton Physicians LLC-Wilson
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
- Penn State Health Saint Joseph Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un nouveau diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA/IIIB* non résécable (adénocarcinome, carcinome bronchiolo-alvéolaire, carcinome à grandes cellules, carcinome épidermoïde ou mixte)
- Selon la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), la plèvre et le péricarde sont désormais considérés comme des maladies de stade M1a ; lorsque le liquide pleural est visible sur la tomodensitométrie (TDM) ou sur une radiographie pulmonaire, une thoracentèse est nécessaire pour confirmer que le liquide pleural est cytologiquement négatif ; les patients présentant des épanchements pleuraux exsudatifs sont exclus, quelle que soit la cytologie ; les patients présentant des épanchements minimes (c.-à-d. non visibles sur la radiographie pulmonaire) qui sont trop petits pour être tapotés en toute sécurité sont éligibles ; un petit épanchement qui a une absorption positive de fludésoxyglucose F 18 (FDG) sur la tomographie par émission de positrons (TEP) doit être prouvé qu'il est malin selon les procédures de diagnostic standard de soins pour que le patient soit exclu
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable documentée par CT, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou PET/CT ; la tomodensitométrie d'une TEP/TDM combinée peut être utilisée pour documenter uniquement une maladie non mesurable, à moins que la tomodensitométrie ne soit de qualité diagnostique ; la maladie mesurable doit être évaluée par CT dans les 28 jours précédant l'inscription ; les épanchements pleuraux, l'ascite et les paramètres de laboratoire ne sont pas acceptables comme seule preuve de la maladie ; une maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant l'enregistrement ; toutes les maladies doivent être évaluées et documentées sur le formulaire d'évaluation initiale de la tumeur
- Les patients présentant des métastases cérébrales ne sont pas éligibles ; tous les patients doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau avant le traitement pour évaluer la présence d'une maladie du système nerveux central (SNC) dans les 42 jours précédant l'enregistrement
- Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur (chimiothérapie ou autre traitement biologique) pour le cancer du poumon
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie thoracique antérieure pour le NSCLC
- Les patients ne doivent pas avoir subi de résection chirurgicale antérieure ; cependant, les patients peuvent avoir subi une thoracotomie exploratrice, une médiastinoscopie, une biopsie excisionnelle ou une chirurgie similaire dans le but de déterminer le diagnostic, le stade ou la résécabilité potentielle d'une tumeur pulmonaire nouvellement diagnostiquée ; au moins 28 jours doivent s'être écoulés depuis la chirurgie thoracique (à l'exclusion de la médiastinoscopie ou d'autres chirurgies mineures) et les patients doivent avoir récupéré de toutes les toxicités associées au moment de l'inscription ; les patients ne doivent pas prévoir de subir une intervention chirurgicale mineure pendant cette étude
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod 0-1
- Les patients doivent disposer de tissus tumoraux à soumettre pour évaluer l'expression génique de ERCC1 et XRCC1 ; les patients doivent également se voir proposer de participer à la mise en banque pour l'utilisation future d'échantillons
- Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcl
- Plaquettes >= 100 000/mcl
- Hémoglobine >= 9,0 g/dl
- Bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale institutionnelle (IULN)
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x IULN
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
- Les patients doivent avoir une créatinine sérique =< l'IULN ET une clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 60 cc/min en utilisant la formule de Cockroft-Gault
- Les patients doivent subir des tests de la fonction pulmonaire (PFT), y compris le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) dans les 84 jours précédant l'inscription ; pour le VEMS, la meilleure valeur obtenue avant ou après bronchodilatateur doit être >= 1,2 litres/seconde et/ou >= 50% prédit
- Les patients peuvent ne pas prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les patients ne doivent pas avoir perdu plus de 10 % de poids au cours des 6 derniers mois
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'ABT-888, au carboplatine, au paclitaxel ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
- Aucune autre affection maligne antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le le patient est sans maladie depuis cinq ans
- Le patient ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les patients ne doivent pas actuellement avoir une neuropathie sensorielle symptomatique > grade 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0)
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de convulsions
- Les patients ne doivent présenter aucun déficit immunitaire connu ; les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire ; par conséquent, les patients positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude
- Les patients doivent pouvoir avaler des gélules entières
- Les antécédents et l'examen physique doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription
- Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
- INSCRIPTION #2 - AVANT LA CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION :
- ENREGISTREMENT #2 - AVANT LA CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients doivent avoir terminé la chimioradiothérapie selon le protocole et au moins quatre semaines mais pas plus de six semaines doivent s'être écoulées depuis le dernier jour du traitement d'induction (le dernier jour de la radiothérapie)
- INSCRIPTION #2 - AVANT LA CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : les patients doivent avoir subi des tests de restadification conformément au calendrier de l'étude et déterminés comme n'ayant aucun signe de progression de la maladie
- INSCRIPTION #2 - AVANT LA CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients doivent avoir une créatinine sérique =< (IULN) ET une clairance calculée de la créatinine mesurée >= 60 cc/min à l'aide de la formule Cockroft-Gault
- ENREGISTREMENT #2 - AVANT LA CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Numération absolue des neutrophiles >= 1 500 mcl
- INSCRIPTION #2 - AVANT CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Plaquettes >= 100 000/mcl
- ENREGISTREMENT #2 - AVANT LA CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Hémoglobine >= 9,0 g/dl
- ENREGISTREMENT #2 - AVANT CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Bilirubine totale =< IULN
- INSCRIPTION #2 - AVANT CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : SGOT (AST) ou SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
- ENREGISTREMENT #2 - AVANT LA CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients doivent avoir le statut de performance Zubrod 0-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (RT, véliparib, carboplatine, paclitaxel)
Les patients subissent une 3D-CRT et reçoivent du véliparib, du carboplatine et du paclitaxel comme dans la phase I de la thérapie d'induction et de consolidation.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une RT conforme à la 3D
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II (3D-CRT, placebo, carboplatine, paclitaxel)
Les patients subissent une 3D-CRT comme dans le bras I. Les patients reçoivent également un placebo PO BID les jours 1 à 43 et du carboplatine et du paclitaxel comme dans la phase I. Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie, les patients reçoivent un placebo les jours 1 à 43. 7 et carboplatine et paclitaxel comme dans la Phase I.
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Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Bon de commande donné
Subir une RT conforme à la 3D
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée de véliparib lorsqu'elle est administrée en même temps que le carboplatine/paclitaxel standard et la radiothérapie, déterminée en fonction de l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) (phase I)
Délai: 9 semaines
|
Les DLT seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0. Les DLT doivent être attribuables (probablement, peut-être, définitivement liés) au schéma thérapeutique de l'étude et ne se produire que pendant la RT ou 2 semaines après avoir terminé la RT. Les DLT sont définis comme :
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9 semaines
|
|
Survie sans progression des patients traités par chimioradiothérapie plus véliparib (phase II)
Délai: Le temps entre la randomisation et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
Délai entre la date d'enregistrement et la date de la première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact. Évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, RECIST 1.1 |
Le temps entre la randomisation et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (Phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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De la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers participants dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
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Jusqu'à 5 ans
|
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Taux de réponse objective (phase II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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ORR est défini comme le pourcentage de participants présentant des preuves d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables graves (>= grade 3) telle que mesurée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (phase II)
Délai: Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 5 ans après l'inscription
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Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 4.0 du CTCAE.
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
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Durée du traitement et suivi jusqu'au décès ou 5 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimé)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Économie et organisations des soins de santé
- Radiothérapie
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Économie
- Carboplatine
- Paclitaxel
- véliparib
- Radiothérapie, conforme
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2011-02592 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- N01CM62209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 8811 (Autre identifiant: CTEP)
- CHNMC-PHII-111
- CDR0000701003
- PHII-111
- S1206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .