Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veliparib s nebo bez radiační terapie, karboplatiny a paklitaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze odstranit chirurgicky

22. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie pro zjištění dávky, po níž následovala fáze II randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Veliparibu (ABT-888) přidané k chemoradioterapii s karboplatinou a paklitaxelem u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC), (NCI studie číslo 8811)

Tato částečně randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku veliparibu, když je podáván společně s radiační terapií, karboplatinou a paklitaxelem, a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III, který nelze léčit odstraněny operací. Veliparib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Léky používané při chemoterapii, jako je karboplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Dosud není známo, zda jsou radiační terapie, karboplatina a paklitaxel účinnější s veliparibem nebo bez něj v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku II. fáze ABT-888 (veliparib) při současném podávání se standardní karboplatinou/paklitaxelem a radioterapií u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC). (Fáze I) II. Posoudit, zda karboplatina/paklitaxel plus ABT-888 ve srovnání s karboplatinou/paklitaxel plus placebo zlepšuje přežití bez progrese (PFS) u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC. (Fáze II) III. Porovnat celkové přežití (OS) u pacientů léčených karboplatinou/paklitaxelem a radioterapií plus ABT-888 s pacienty léčenými karboplatinou, paklitaxelem a radioterapií plus placebem. (Fáze II) IV. Vyhodnotit míru odezvy (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné odpovědi) a míru kontroly onemocnění u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). (Fáze II) V. Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity režimu. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Odebírat nádorovou tkáň z biopsií před léčbou (archivní vzorky) pro studie biomarkerů, včetně aktivity poly (ADP-ribóza) polymerázy 1 (PARP) měřením hladin poly-ADP-ribózy, rodiny histonů gama-H2A, člen X ( gama-H2AX) a hladiny exprese mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) opravných enzymů deoxyribonukleové kyseliny (DNA), jako je oprava excize křížová komplementace deficitu opravy hlodavců, komplementační skupina 1 (ERCC1)/rentgenová oprava komplementující defektní opravu u čínského křečka buňky 1 (XRCC1).

II. Odebírat vzorky krve pro hodnocení gama-H2AX (cirkulujících nádorových buněk) a další relevantní budoucí studie.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky veliparibu následovaná randomizovanou studií fáze II.

FÁZE I:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radiační terapii (3D-CRT) jednou denně (QD), 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají veliparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-43 a karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 36 a 43 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Pacienti bez progrese onemocnění po ukončení chemoradioterapie podstupují konsolidační terapii.

KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Počínaje 4-6 týdny po chemoterapii a radiační terapii dostávají pacienti veliparib PO BID ve dnech 1-7 (kurz 1) a 22-28 (kurz 2) a karboplatinu IV po dobu 30 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin. den 1 a den 22, samozřejmě 2. Léčba se opakuje každých 21 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují 3D-CRT a dostávají veliparib, karboplatinu a paklitaxel jako ve fázi I indukční a konsolidační terapie.

ARM II: Pacienti podstupují 3D-CRT jako v rameni I. Pacienti také dostávají placebo PO BID ve dnech 1-43 a karboplatinu a paklitaxel jako ve fázi I. Během 4-6 týdnů po dokončení chemoterapie a radiační terapie dostávají pacienti placebo dny 1-7 a karboplatina a paklitaxel jako ve fázi I.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let a poté každých 6 měsíců až do 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Spojené státy, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky prokázanou novou diagnózu neresekovatelného stadia IIIA/IIIB*, nemalobuněčného karcinomu plic (adenokarcinom, bronchioloalveolární karcinom, velkobuněčný karcinom, spinocelulární karcinom nebo smíšený)

    • Podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) 7. vydání jsou nyní pleurální a perikardiální onemocnění považovány za onemocnění stadia M1a; když je pleurální tekutina viditelná na počítačové tomografii (CT) nebo na rentgenu hrudníku, je nutná torakocentéza k potvrzení, že pleurální tekutina je cytologicky negativní; pacienti s exsudativním pleurálním výpotkem jsou vyloučeni bez ohledu na cytologii; pacienti s minimálními výpotky (tj. nejsou viditelné na rentgenovém snímku hrudníku), které jsou příliš malé na bezpečné poklepání, jsou způsobilé; malý výpotek s pozitivním vychytáváním fludeoxyglukózy F 18 (FDG) na pozitronové emisní tomografii (PET) musí být prokázán jako maligní podle standardních diagnostických postupů, aby byl pacient vyloučen
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění dokumentované CT, magnetickou rezonancí (MRI) nebo PET/CT; CT z kombinovaného PET/CT lze použít k dokumentaci pouze neměřitelného onemocnění, pokud sken nemá diagnostickou kvalitu; měřitelné onemocnění musí být posouzeno CT do 28 dnů před registrací; pleurální výpotek, ascites a laboratorní parametry nejsou přijatelné jako jediný důkaz onemocnění; neměřitelná nemoc musí být posouzena do 42 dnů před registrací; všechna onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři základního hodnocení nádoru
  • Pacienti s metastázami v mozku nejsou způsobilí; všichni pacienti musí mít před léčbou CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění centrálního nervového systému (CNS) během 42 dnů před registrací
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí systémovou léčbu (chemoterapii nebo jinou biologickou léčbu) rakoviny plic
  • Pacienti nesmějí dříve podstoupit radiační terapii hrudníku pro NSCLC
  • Pacienti nesmí mít předchozí chirurgickou resekci; pacienti však mohli podstoupit explorativní torakotomii, mediastinoskopii, excizní biopsii nebo podobnou operaci za účelem stanovení diagnózy, stadia nebo potenciální resekability nově diagnostikovaného plicního nádoru; od hrudní operace musí uplynout alespoň 28 dní (s výjimkou mediastinoskopie nebo jiných menších operací) a pacienti by se měli v době registrace zotavit ze všech souvisejících toxicit; pacienti během této studie nesmí plánovat podstoupení menšího chirurgického zákroku
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-1
  • Pacienti musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro předložení k posouzení genové exprese ERCC1 a XRCC1; pacientům musí být rovněž nabídnuta účast v bankovnictví pro budoucí použití vzorků
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin v rámci ústavní horní hranice normálu (IULN)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů; pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin =< IULN A naměřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu >= 60 cc/min pomocí Cockroft-Gaultova vzorce
  • Pacienti musí podstoupit testy funkce plic (PFT) včetně usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) během 84 dnů před registrací; pro FEV1 musí být nejlepší hodnota získaná před nebo po bronchodilataci >= 1,2 litru/s a/nebo >= 50 % předpokládané hodnoty
  • Pacienti možná neplánují příjem jiných zkoumaných látek
  • Pacienti nesmí za posledních 6 měsíců utratit více než 10 % hmotnosti
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ABT-888, karboplatina, paklitaxel nebo jiná činidla použitá ve studii
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění
  • Pacient nesmí mít žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Pacienti v současné době nesmějí mít > 1. stupeň symptomatické neuropatie-senzorické (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4.0)
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze záchvaty
  • Pacienti nesmí mít žádné známé imunitní nedostatečnosti; pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň; proto jsou ze studie vyloučeni pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií
  • Pacienti musí být schopni spolknout celé tobolky
  • Předstudijní anamnézu a fyzické údaje je nutné získat do 28 dnů před registrací
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ:
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Pacienti musí mít dokončenou chemoradioterapii podle protokolu a od posledního dne indukční terapie (posledního dne ozařování) musí uplynout alespoň čtyři týdny, ale ne více než šest týdnů.
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Pacienti musí podstoupit restagingové testy podle kalendáře studie a musí být rozhodnuti, že nemají žádné známky progrese onemocnění
  • REGISTRACE č. 2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Pacienti musí mít sérový kreatinin =< (IULN) a naměřenou vypočtenou clearance kreatininu >= 60 cc/min pomocí Cockroft-Gaultova vzorce
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Absolutní počet neutrofilů >= 1500 mcl
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Celkový bilirubin =< IULN
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REGISTRACE #2 – PŘED KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIÍ: Pacienti musí mít Zubrod výkonnostní stav 0-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (RT, veliparib, karboplatina, paklitaxel)
Pacienti podstupují 3D-CRT a dostávají veliparib, karboplatinu a paklitaxel jako ve fázi I indukční a konsolidační terapie.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Veliparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-konformní RT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)
Aktivní komparátor: Rameno II (3D-CRT, placebo, karboplatina, paklitaxel)
Pacienti podstupují 3D-CRT jako v rameni I. Pacienti také dostávají placebo PO BID ve dnech 1-43 a karboplatinu a paklitaxel jako ve fázi I. Během 4-6 týdnů po dokončení chemoterapie a radiační terapie dostávají pacienti placebo ve dnech 1- 7 a karboplatina a paklitaxel jako ve fázi I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3D-konformní RT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka Veliparibu při současném podávání se standardní karboplatinou/paklitaxelem a radioterapií, stanovená podle výskytu toxicity limitující dávku (DLT) (fáze I)
Časové okno: 9 týdnů

DLT budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.0. DLT musí být přiřaditelné (pravděpodobně, možná, určitě související) s režimem studie a vyskytují se pouze během RT nebo 2 týdny po dokončení RT.

DLT jsou definovány jako:

  1. Radiační ezofagitida nebo dermatitida ozáření 3. stupně, které trvá > 7 po sobě jdoucích dnů nebo 4. stupně
  2. Neutropenie 4. stupně po dobu > 7 dní nebo neutropenická horečka (ANC <500 a teplota >= 38,5 oC)
  3. Trombocytopenie 4. stupně
  4. Nevolnost/zvracení 4. stupně navzdory vhodné antiemetické léčbě
  5. Zpoždění radioterapie nebo chemoterapie nebo ABT-888 kvůli toxicitě > 3 týdny

  6. Všechny ostatní nehematologické toxicity >= stupeň 3, kromě

    • anorexie
    • únava
    • infekce bez neutropenie
    • Zvýšení AST/ALT stupně 3 <= 7 dní, reakce na infuzi
    • lymfopenie 3. nebo 4. stupně
    • Abnormality elektrolytů stupně 3 nebo 4, které se upraví na <= stupeň 2 za < 48 hodin
    • Dehydratace 3. stupně trvající < 7 dní
9 týdnů
Přežití bez progrese pacientů léčených přípravkem Chemoradiotherapy Plus Veliparib (fáze II)
Časové okno: Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let

Čas od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.

Posouzeno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů, RECIST 1.1
Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 5 let
Cílová míra odezvy (fáze II)
Časové okno: Až 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Až 5 let
Výskyt závažných (>= stupeň 3) nežádoucích příhod podle měření Národním institutem pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 (fáze II)
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo 5 let po registraci
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny CTCAE verze 4.0. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem.
Délka léčby a sledování do smrti nebo 5 let po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 8811 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit