Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veliparib med eller utan strålbehandling, karboplatin och paklitaxel hos patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

1 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En dosstudie följt av randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie av Veliparib (ABT-888) tillagd till kemoradioterapi med karboplatin och paklitaxel för icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC), (NCI-studienummer 8811)

Denna delvis randomiserade fas I/II studie studerar biverkningar och bästa dos av veliparib när det ges tillsammans med strålbehandling, karboplatin och paklitaxel och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer som inte kan avlägsnas genom operation. Veliparib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Det är ännu inte känt om strålbehandling, karboplatin och paklitaxel är mer effektiva med eller utan veliparib vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas II-dosen av ABT-888 (veliparib) när den ges samtidigt med standard karboplatin/paklitaxel och strålbehandling till patienter med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC). (Fas I) II. För att bedöma om karboplatin/paklitaxel plus ABT-888 jämfört med karboplatin/paklitaxel plus placebo förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med icke-operabel stadium III NSCLC. (Fas II) III. Att jämföra total överlevnad (OS) hos patienter som behandlats med karboplatin/paklitaxel och strålbehandling plus ABT-888 med de som behandlas med karboplatin, paklitaxel och strålbehandling plus placebo. (Fas II) IV. Att bedöma svarsfrekvensen (bekräftade och obekräftade, fullständiga och partiella svar) och sjukdomskontrollfrekvensen i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom genom kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). (Fas II) V. Att bedöma regimens säkerhets- och toxicitetsprofil. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att samla in tumörvävnad från förbehandlingsbiopsier (arkivprover) för biomarkörstudier, inklusive poly (ADP-ribos) polymeras 1 (PARP) aktivitet genom att mäta nivåerna av poly-ADP-ribos, gamma-H2A histonfamiljen, medlem X ( gamma-H2AX), och budbärarribonukleinsyra (mRNA) uttrycksnivåer av deoxiribonukleinsyra (DNA) reparationsenzymer såsom excision reparation korskomplementerande gnagare reparationsbrist, komplementgrupp 1 (ERCC1)/röntgenreparation som kompletterar defekt reparation hos kinesisk hamster celler 1 (XRCC1).

II. Att samla in blodprover för utvärdering av gamma-H2AX (cirkulerande tumörceller) och andra relevanta framtida studier.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av veliparib följt av en randomiserad fas II-studie.

FAS I:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter genomgår 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) en gång dagligen (QD), 5 dagar i veckan, i 6 veckor. Patienterna får också veliparib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dagarna 1-43 och karboplatin intravenöst (IV) under 30 minuter och paklitaxel IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 36 och 43 i frånvaro sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan sjukdomsprogression efter avslutad kemoradioterapi genomgår konsolideringsterapi.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Med början inom 4-6 veckor av kemoterapi och strålbehandling, får patienter veliparib PO BID dag 1-7 (kur 1) och 22-28 (kur 2) och karboplatin IV under 30 minuter och paklitaxel IV under 3 timmar på dag 1 och dag 22, kurs 2. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

FAS II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår 3D-CRT och får veliparib, karboplatin och paklitaxel som i fas I-induktion och konsolideringsterapi.

ARM II: Patienterna genomgår 3D-CRT som i arm I. Patienterna får även placebo PO BID dagarna 1-43 och karboplatin och paklitaxel som i fas I. Inom 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling får patienterna placebo på dag 1-7 och karboplatin och paklitaxel som i fas I.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 4:e månad under de första 2 åren och sedan var 6:e ​​månad till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Förenta staterna, 92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Förenta staterna, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bevisad ny diagnos av inoperabel stadium IIIA/IIIB*, icke-småcellig lungcancer (adenokarcinom, bronkioloalveolärcellscancer, storcellig karcinom, skivepitelcancer eller blandad)

    • Enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan anses nu pleural och perikardiell sjukdom i stadium M1a; när pleuravätska är synlig på datortomografi (CT) eller på en lungröntgen, krävs en thoracentes för att bekräfta att pleuravätskan är cytologiskt negativ; patienter med exsudativ pleurautgjutning exkluderas, oavsett cytologi; patienter med utgjutningar som är minimala (dvs. inte synligt på lungröntgen) som är för små för att säkert kunna knacka är berättigade; en liten utgjutning som har positivt upptag av fludeoxiglukos F 18 (FDG) vid positronemissionstomografi (PET) måste bevisas vara malign enligt standardiserade diagnostiska procedurer för att patienten ska uteslutas
  • Patienter måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom dokumenterad med CT, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller PET/CT; CT från en kombinerad PET/CT kan användas för att dokumentera endast icke-mätbar sjukdom om inte skanningen är av diagnostisk kvalitet; mätbar sjukdom måste bedömas med CT inom 28 dagar före registrering; pleurautgjutning, ascites och laboratorieparametrar är inte acceptabla som enda bevis på sjukdom; icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före registrering; all sjukdom måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form
  • Patienter med hjärnmetastaser är inte berättigade; alla patienter måste genomgå en förbehandlings-CT eller MRI-skanning av hjärnan för att utvärdera för sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) inom 42 dagar före registrering
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare systemisk terapi (kemoterapi eller annan biologisk terapi) för lungcancer
  • Patienter får inte tidigare ha fått strålbehandling av bröstet för NSCLC
  • Patienterna får inte ha genomgått en tidigare kirurgisk resektion; dock kan patienter ha genomgått exploratorisk torakotomi, mediastinoskopi, excisionsbiopsi eller liknande kirurgi i syfte att fastställa diagnosen, stadiet eller potentiell resectability av nydiagnostiserad lungtumör; minst 28 dagar måste ha förflutit sedan thoraxkirurgi (exklusive mediastinoskopi eller andra mindre operationer) och patienterna bör ha återhämtat sig från alla associerade toxiciteter vid tidpunkten för registreringen; Patienter får inte planera att genomgå ett mindre kirurgiskt ingrepp under denna studie
  • Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Patienter måste ha tumörvävnad tillgänglig för inlämning för att bedöma genuttryck av ERCC1 och XRCC1; patienter måste också erbjudas deltagande i bankverksamhet för framtida användning av prover
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcl
  • Blodplättar >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Totalt bilirubin inom institutionell övre normalgräns (IULN)
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande; kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod; en kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd; förutom rutinmässiga preventivmetoder, inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
  • Patienterna måste ha ett serumkreatinin =< IULN OCH uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 60 cc/min med Cockroft-Gaults formel
  • Patienterna måste ha lungfunktionstester (PFT) inklusive forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) inom 84 dagar före registrering; för FEV1 måste det bästa erhållna värdet före eller efter luftrörsvidgare vara >= 1,2 liter/sekund och/eller >= 50 % beräknat
  • Patienter kanske inte planerar att ta emot några andra undersökningsmedel
  • Patienter får inte ha mer än 10 % viktminskning under de senaste 6 månaderna
  • Patienter får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ABT-888, karboplatin, paklitaxel eller andra medel som används i studien
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år
  • Patienten får inte ha någon okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter får för närvarande inte ha en > grad 1 symptomatisk neuropati-sensorisk (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0)
  • Patienter får inte ha en historia av anfall
  • Patienter får inte ha några kända immunbrister; patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi; därför är kända humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderade från studien
  • Patienter måste kunna svälja hela kapslar
  • Förstudiehistorik och fysisk måste erhållas inom 28 dagar före registrering
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • REGISTRERING #2 – FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI:
  • REGISTRERING #2 – FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienterna måste ha genomfört kemoradioterapi enligt protokoll och minst fyra veckor men inte mer än sex veckor måste ha förflutit från den sista dagen av induktionsbehandlingen (den sista dagen av strålningen)
  • REGISTRERING #2 – INNAN KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienterna måste ha genomgått omställningstester enligt studiekalendern och fastställt att de inte har några tecken på sjukdomsprogression
  • REGISTRERING #2 - FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienterna måste ha ett serumkreatinin =< (IULN) OCH mätt på beräknat kreatininclearance >= 60 cc/min med Cockroft-Gault-formeln
  • REGISTRERING #2 - FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Absolut antal neutrofiler >= 1 500 mcl
  • REGISTRERING #2 - FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Trombocyter >= 100 000/mcl
  • REGISTRERING #2 - FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • REGISTRERING #2 - FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Totalt bilirubin =< IULN
  • REGISTRERING #2 - FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: SGOT (AST) eller SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REGISTRERING #2 - FÖRE KONSOLIDERINGSKEMOTERAPI: Patienter måste ha Zubrod prestationsstatus 0-1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (RT, veliparib, karboplatin, paklitaxel)
Patienter genomgår 3D-CRT och får veliparib, karboplatin och paklitaxel som i fas I-induktions- och konsolideringsterapi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Veliparib
Givet PO
Andra namn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hämmare ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D-konform RT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
  • 3D strålbehandling
  • Tredimensionell extern strålbehandling (procedur)
Aktiv komparator: Arm II (3D-CRT, placebo, karboplatin, paklitaxel)
Patienterna genomgår 3D-CRT som i arm I. Patienterna får även placebo PO BID dag 1-43 och karboplatin och paklitaxel som i fas I. Inom 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling får patienterna placebo dag 1- 7 och karboplatin och paklitaxel som i fas I.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Genomgå 3D-konform RT
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
  • 3D strålbehandling
  • Tredimensionell extern strålbehandling (procedur)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av Veliparib när det ges samtidigt med standard karboplatin/paklitaxel och strålbehandling, bestämt enligt förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) (fas I)
Tidsram: 9 veckor

DLTs kommer att betygsättas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. DLT:er måste vara hänförliga (troligen, möjligen, definitivt relaterade) till studieregimen och endast inträffa under RT eller 2 veckor efter avslutad RT.

DLT definieras som:

  1. Strålningsesofagit eller dermatitstrålning Grad 3 som varar > 7 dagar i följd eller Grad 4
  2. Grad 4 neutropeni i > 7 dagar eller neutropen feber (ANC <500 och temperatur >= 38,5 oC)
  3. Grad 4 trombocytopeni
  4. Grad 4 illamående/kräkningar trots lämplig antiemetisk behandling
  5. Förseningar i strålbehandling eller kemoterapi eller ABT-888 på grund av toxicitet på > 3 veckor

  6. Alla andra icke-hematologiska toxiciteter >= Grad 3, utom

    • anorexi
    • Trötthet
    • infektion utan neutropeni
    • Grad 3 ASAT/ALAT-förhöjningar <= 7 dagar, infusionsreaktioner
    • Grad 3 eller 4 lymfopeni
    • Elektrolytavvikelser av grad 3 eller 4 som korrigeras till <=Grad 2 på < 48 timmar
    • Grad 3 uttorkning som varar < 7 dagar
9 veckor
Progressionsfri överlevnad av patienter som behandlats med kemoradioterapi plus Veliparib (fas II)
Tidsram: Tiden från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Tid från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.

Bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, RECIST 1.1
Tiden från randomisering till progression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
Från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (fas II)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med bevis på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Upp till 5 år
Förekomst av allvarliga (>= grad 3) biverkningar mätt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Fas II)
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 5 år efter registrering
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 4.0. Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras.
Behandlingens varaktighet och uppföljning till dödsfall eller 5 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Beräknad)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-02592 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM62209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 8811 (Annan identifierare: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera