Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veliparib met of zonder radiotherapie, carboplatine en paclitaxel bij patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

23 april 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een dosisbepalingsonderzoek gevolgd door een gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase II-onderzoek met veliparib (ABT-888) toegevoegd aan chemoradiotherapie met carboplatine en paclitaxel voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC), (NCI-onderzoek nummer 8811)

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van veliparib wanneer gegeven samen met radiotherapie, carboplatine en paclitaxel en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet kan worden behandeld. operatief verwijderd. Veliparib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het is nog niet bekend of radiotherapie, carboplatine en paclitaxel effectiever zijn met of zonder veliparib bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis van ABT-888 (veliparib) bij gelijktijdige toediening met standaard carboplatine/paclitaxel en radiotherapie bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC). (Fase I) II. Om te beoordelen of carboplatine/paclitaxel plus ABT-888 in vergelijking met carboplatine/paclitaxel plus placebo de progressievrije overleving (PFS) verbetert bij patiënten met inoperabel stadium III NSCLC. (Fase II) III. Het vergelijken van de algehele overleving (OS) van patiënten die werden behandeld met carboplatine/paclitaxel en radiotherapie plus ABT-888 met patiënten die werden behandeld met carboplatine, paclitaxel en radiotherapie plus placebo. (Fase II) IV. Om het responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke responsen) en ziektecontrolepercentage in de subgroep van patiënten met meetbare ziekte te beoordelen aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria. (Fase II) V. Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van het regime te beoordelen. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om tumorweefsel te verzamelen van biopsieën voor de behandeling (archiefmonsters) voor biomarkerstudies, inclusief poly (ADP-ribose) polymerase 1 (PARP) activiteit door de niveaus van poly-ADP-ribose, gamma-H2A histonfamilie, lid X ( gamma-H2AX), en boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) expressieniveaus van deoxyribonucleïnezuur (DNA) reparatie-enzymen zoals excisieherstel kruiscomplementatie knaagdierreparatiedeficiëntie, complementatiegroep 1 (ERCC1) / röntgenreparatie complement defect herstel bij Chinese hamster cellen 1 (XRCC1).

II. Om bloedmonsters te verzamelen voor evaluatie van gamma-H2AX (circulerende tumorcellen) en andere relevante toekomstige studies.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van veliparib, gevolgd door een gerandomiseerde fase II studie.

FASE L:

INDUCTIETHERAPIE: Patiënten ondergaan driedimensionale conforme bestralingstherapie (3D-CRT) eenmaal daags (QD), 5 dagen per week, gedurende 6 weken. Patiënten krijgen ook veliparib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-43 en carboplatine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dagen 1, 8, 15, 22, 36 en 43 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder ziekteprogressie na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan consolidatietherapie.

CONSOLIDATIETHERAPIE: beginnend binnen 4-6 weken na chemotherapie en bestralingstherapie, krijgen patiënten veliparib PO BID op dag 1-7 (kuur 1) en 22-28 (kuur 2) en carboplatine IV gedurende 30 minuten en paclitaxel IV gedurende 3 uur op dag 1 en op dag 22 natuurlijk kuur 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

FASE II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan 3D-CRT en krijgen veliparib, carboplatine en paclitaxel zoals in Fase I inductie- en consolidatietherapie.

ARM II: Patiënten ondergaan 3D-CRT zoals in arm I. Patiënten krijgen ook placebo PO BID op dag 1-43 en carboplatine en paclitaxel zoals in fase I. Binnen 4-6 weken na voltooiing van chemotherapie en radiotherapie krijgen patiënten placebo op dagen 1-7 en carboplatine en paclitaxel zoals in fase I.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende de eerste 2 jaar elke 4 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy UC Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Saint Catherine Hospital
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Dayton Physicians LLC-Signal Point
      • Sidney, Ohio, Verenigde Staten, 45365
        • Dayton Physicians LLC-Wilson
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bewezen nieuwe diagnose hebben van inoperabel stadium IIIA/IIIB*, niet-kleincellige longkanker (adenocarcinoom, bronchioloalveolaircelcarcinoom, grootcellig carcinoom, plaveiselcelcarcinoom of gemengd)

    • Volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) worden pleuraal en pericardiaal nu beschouwd als stadium M1a-ziekte; wanneer pleuravocht zichtbaar is op de computertomografie (CT)-scan of op een thoraxfoto, is een thoracentese vereist om te bevestigen dat het pleuravocht cytologisch negatief is; patiënten met exsudatieve pleurale effusies zijn uitgesloten, ongeacht cytologie; patiënten met minimale effusies (d.w.z. niet zichtbaar op thoraxfoto) die te klein zijn om veilig aan te tikken komen in aanmerking; een kleine effusie met een positieve opname van fludeoxyglucose F 18 (FDG) op positronemissietomografie (PET) moet worden bewezen kwaadaardig te zijn volgens standaard diagnostische procedures om de patiënt uit te sluiten
  • Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door CT, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of PET/CT; de CT van een gecombineerde PET/CT mag worden gebruikt om alleen niet-meetbare ziekten te documenteren, tenzij de scan van diagnostische kwaliteit is; meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld door middel van CT; pleurale effusies, ascites en laboratoriumparameters zijn niet aanvaardbaar als het enige bewijs van ziekte; niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie worden beoordeeld; alle ziekten moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het basislijntumorbeoordelingsformulier
  • Patiënten met hersenmetastasen komen niet in aanmerking; alle patiënten moeten vóór de behandeling een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om te evalueren op een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 42 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie (chemotherapie of andere biologische therapie) voor longkanker hebben gekregen
  • Patiënten mogen niet eerder bestraald zijn op de borst voor NSCLC
  • Patiënten mogen geen eerdere chirurgische resectie hebben ondergaan; patiënten kunnen echter een verkennende thoracotomie, mediastinoscopie, excisiebiopsie of soortgelijke operatie hebben ondergaan om de diagnose, het stadium of de mogelijke resectabiliteit van een nieuw gediagnosticeerde longtumor te bepalen; er moeten ten minste 28 dagen zijn verstreken sinds de thoracale operatie (met uitzondering van mediastinoscopie of andere kleine operaties) en de patiënten moeten hersteld zijn van alle bijbehorende toxiciteiten op het moment van registratie; patiënten mogen tijdens deze studie niet van plan zijn een kleine chirurgische ingreep te ondergaan
  • Patiënten moeten een prestatiestatus van Zubrod hebben van 0-1
  • Patiënten moeten tumorweefsel beschikbaar hebben voor indiening om de genexpressie van ERCC1 en XRCC1 te beoordelen; patiënten moeten ook deelname aan het bankwezen worden aangeboden voor toekomstig gebruik van specimens
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine binnen de institutionele bovengrens van normaal (IULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
  • Patiënten moeten een serumcreatinine hebben =< de IULN EN een gemeten of berekende creatinineklaring >= 60 cc/min met behulp van de Cockroft-Gault-formule
  • Patiënten moeten longfunctietesten (PFT's) ondergaan, inclusief geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) binnen 84 dagen voorafgaand aan registratie; voor FEV1 moet de best verkregen waarde vóór of na bronchodilatator >= 1,2 liter/seconde en/of >= 50% voorspeld zijn
  • Het is mogelijk dat patiënten niet van plan zijn om andere onderzoeksgeneesmiddelen te ontvangen
  • Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden niet meer dan 10% zijn afgevallen
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ABT-888, carboplatine, paclitaxel of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
  • De patiënt mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Patiënten mogen momenteel geen > graad 1 symptomatische neuropathie-sensorisch hebben (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 4.0)
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van toevallen hebben
  • Patiënten mogen geen bekende immuundeficiënties hebben; patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie; daarom worden bekende humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, uitgesloten van de studie
  • Patiënten moeten hele capsules kunnen doorslikken
  • Voorstudiegeschiedenis en fysiek moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie worden verkregen
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • Als onderdeel van het registratieproces van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIE CHEMOTHERAPIE:
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIE CHEMOTHERAPIE: Patiënten moeten chemoradiotherapie volgens protocol hebben voltooid en er mogen ten minste vier weken maar niet meer dan zes weken zijn verstreken vanaf de laatste dag van inductietherapie (de laatste dag van bestraling)
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten moeten ruststadiatests hebben ondergaan volgens de onderzoekskalender en er moet zijn vastgesteld dat er geen bewijs is van ziekteprogressie
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten moeten een serumcreatinine hebben =< (IULN) EN een gemeten creatinineklaring >= 60 cc/min met behulp van de Cockroft-Gault-formule
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: absoluut aantal neutrofielen >= 1.500 mcl
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIE CHEMOTHERAPIE: Hemoglobine >= 9,0 g/dl
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIE CHEMOTHERAPIE: Totaal bilirubine =< IULN
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: SGOT (AST) of SGPT (ALT) =< 2,5 x IULN
  • REGISTRATIE #2 - VOORAFGAAND AAN CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: Patiënten moeten Zubrod-prestatiestatus 0-1 hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (RT, veliparib, carboplatine, paclitaxel)
Patiënten ondergaan 3D-CRT en krijgen veliparib, carboplatine en paclitaxel zoals in Fase I inductie- en consolidatietherapie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Veliparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • ABT-888
  • PARP-1-remmer ABT-888
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Onderga 3D-conforme RT
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Actieve vergelijker: Arm II (3D-CRT, placebo, carboplatine, paclitaxel)
Patiënten ondergaan 3D-CRT zoals in arm I. Patiënten krijgen ook placebo PO BID op dag 1-43 en carboplatine en paclitaxel zoals in fase I. Binnen 4-6 weken na voltooiing van chemotherapie en bestralingstherapie krijgen patiënten placebo op dag 1- 7 en carboplatine en paclitaxel zoals in fase I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Onderga 3D-conforme RT
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis veliparib bij gelijktijdige toediening met standaard carboplatine/paclitaxel en radiotherapie, bepaald volgens de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (fase I)
Tijdsspanne: 9 weken

DLT's worden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0. DLT's moeten toe te schrijven zijn (waarschijnlijk, mogelijk, zeker gerelateerd) aan het onderzoeksregime en mogen alleen optreden tijdens RT of 2 weken na voltooiing van RT.

DLT's worden gedefinieerd als:

  1. Straling oesofagitis of dermatitis straling Graad 3 die > 7 opeenvolgende dagen aanhoudt of Graad 4
  2. Graad 4 neutropenie gedurende > 7 dagen of neutropenische koorts (ANC <500 en temperatuur >= 38,5 oC)
  3. Graad 4 trombocytopenie
  4. Graad 4 misselijkheid/braken ondanks geschikte anti-emetische therapie
  5. Vertragingen in radiotherapie of chemotherapie of ABT-888 als gevolg van toxiciteit van > 3 weken

  6. Alle andere niet-hematologische toxiciteiten >= Graad 3, behalve

    • anorexia
    • vermoeidheid
    • infectie zonder neutropenie
    • Graad 3 ASAT/ALAT-verhogingen <= 7 dagen, infusiereacties
    • Graad 3 of 4 lymfopenie
    • Graad 3 of 4 elektrolytenafwijkingen die binnen < 48 uur worden gecorrigeerd tot <=graad 2
    • Graad 3 uitdroging die < 7 dagen aanhoudt
9 weken
Progressievrije overleving van patiënten behandeld met chemoradiotherapie plus veliparib (fase II)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Tijd vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.

Beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren, RECIST 1.1
De tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (fase II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met bewijs van een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tot 5 jaar
Incidentie van ernstige (>= graad 3) bijwerkingen zoals gemeten door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (fase II)
Tijdsspanne: Duur van behandeling en opvolging tot overlijden of 5 jaar na registratie
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door CTCAE versie 4.0. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd.
Duur van behandeling en opvolging tot overlijden of 5 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanassios (Ethan) Argiris, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02592 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM62209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 8811 (Andere identificatie: CTEP)
  • CHNMC-PHII-111
  • CDR0000701003
  • PHII-111
  • S1206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren