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LID 臨床研究ユニット健康ボランティア プロトコルのスクリーニング

2026年11月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Background:

  • The Laboratory of Infectious Diseases (LID) Clinical Studies Unit (CSU) enrolls healthy volunteers into clinical studies to study infectious diseases.
  • Viruses can be highly infectious and contagious. They cause considerable illness in the United States each year and a good example of this is influenza (the flu). The LID CSU performs clinical studies to learn about these viral infections and assist in the development of vaccines and treatments for the infections. These clinical studies include influenza "challenge studies" as well as natural history studies and phase I trials involving vaccines for viruses carried by mosquitos such as Zika or Dengue virus.
  • In influenza challenge studies studies, doctors expose a person to a flu virus. Then they study the flu through the body's natural healing process. This information will help to find better ways to prevent the flu and may also improve treatments for the flu.
  • Natural history studies and phase I trials of new vaccines are performed so the researchers can learn how some viral infections occur and if new vaccines are safe and potentially effective in preventing the infections. In some of these studies, participants experience insect bites with special clean (non-infected) insects (such as mosquitos) to better understand the role of insects in these infections.

Objectives:

- To screen healthy volunteers for future CSU studies.

Eligibility:

- Healthy people between the ages of 18 and 65

Design:

  • The 3- to 5-hour screening exam includes the following:
  • Medical history and physical exam
  • Standard blood tests including pregnancy, Hepatitis B and C, and HIV tests
  • Standard urine drug testing
  • Electrocardiogram (ECG) to test heart rhythm and function
  • Chest x-ray
  • Eligible volunteers are enrolled in the study for up to 1 year, until they take part in a CSU study or are found to be ineligible to participate.
  • Volunteers may withdraw from the study pool at any time.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

The high morbidity and mortality associated with both pandemic and seasonal influenza and the anticipation for future influenza pandemics puts influenza front and center in infectious disease research. Because the natural history and pathogenesis of human influenza has not been well characterized and cannot be adequately studied in animal models or with current in vitro techniques, important questions about influenza pathogenesis can only be approached through human challenge studies.

Previous human challenge studies have addressed some aspects of the natural history by evaluating the timing of viral replication, shedding, clinical symptoms, and innate and adaptive immune responses. Although these studies have provided important information, all but one was performed prior to 1990. Without exception, these studies had limitations due to the scope of the study and/or the scientific techniques available at that time.

While initially the protocol was designed to screen participants for influenza challenge studies, we have expanded our scope of research to include emerging and re-emerging infectious diseases.The primary goal of this study is to collect and store serum and RNA samples and obtain clinical and laboratory data from volunteers to determine in advance if they are potentially eligible to participate in future clinical studies. To accomplish this objective, up to 5000 participants will be enrolled in this protocol at the NIH Clinical Center clinic or day hospital in order to maintain a pool of participants who have been evaluated and can be screened for future LID Clinical Studies Unit protocols.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthew J Memoli, M.D.
  • 電話番号：(301) 496-2433
  • メール：mm982v@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

General Population

説明

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years old, and have no significant health abnormalities
    2. Willing to consider taking part in a future LID Clinical Studies Unit healthy volunteer study
    3. A female participant is eligible for this study if she is any of the following:

  • Of non-childbearing potential (i.e., women who have had a hysterectomy or tubal ligation or are post-menopausal, as defined by no menses in greater than or equal to 1 year)

  • Of childbearing potential but agrees to practice effective contraception or abstinence (from heterosexual sex) for 4 weeks prior to enrolling into a spceific study and during the study.

NOTE: Acceptable methods of contraception may include one or more of the following: 1) male partner who is sterile prior to the female participant's entry into the study and is the sole sexual partner for the female participant; 2) implants of levonorgestrel; 3) injectable progestogen;, 4) an intrauterine device with a documented failure rate of less than 1percent; 5) oral contraceptives; or 6) double barrier methods including diaphragm or condom with a spermicide.

4. Willing to have samples stored for future research

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Self-reported history of any significant medical condition including but not limited to:

    • Chronic pulmonary disease (such as asthma, emphysema)
    • Chronic cardiovascular disease (cardiomyopathy, congestive heart failure, cardiac surgery, ischemic heart disease, known anatomic defects)
    • Chronic medical conditions requiring close medical follow-up or hospitalization during the past 5 years (diabetes mellitus, renal dysfunction, hemoglobinopathies)
    • Immunosuppression or cancer
    • Neurological and neuro-developmental conditions (e.g., cerebral palsy, epilepsy, stroke, seizures)
    • Drug and/or alcohol dependency and/or abuse

  2. Any condition that, in the judgment of the Principal Investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs the volunteer s ability to give informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：OTHER
  • 時間の展望：OTHER

コホートと介入

グループ/コホート
Healthy Volunteers

Healthy Volunteers

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Find Healthy volunteers for research
時間枠：One time for a participant, 20 year open study

The primary goal of this study is to collect and store serum and RNAsamples and obtain clinical and laboratory data from volunteers todetermine in advance if they are potentially eligible to participate infuture LID Clincal Studies Unit protocols.
One time for a participant, 20 year open study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月20日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (推定)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年2月13日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110183
  • 11-I-0183

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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