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LID 臨床研究ユニット健康ボランティア プロトコルのスクリーニング

2026年9月15日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

  • 感染症研究所 (LID) の臨床研究ユニット (CSU) は、感染症を研究するための臨床研究に健康なボランティアを登録します。
  • ウイルスは非常に感染力があり、伝染する可能性があります。 彼らは毎年米国でかなりの病気を引き起こし、これの良い例はインフルエンザです. LID CSU は、これらのウイルス感染症について学び、感染症のワクチンと治療法の開発を支援するために臨床研究を行っています。 これらの臨床研究には、インフルエンザの「チャレンジ研究」、自然史研究、およびジカウイルスやデングウイルスなどの蚊によって運ばれるウイルスのワクチンに関する第 I 相試験が含まれます。
  • インフルエンザ チャレンジ研究では、医師は人をインフルエンザ ウイルスにさらします。 次に、体の自然治癒過程を通してインフルエンザを研究します。 この情報は、インフルエンザを予防するためのより良い方法を見つけるのに役立ち、インフルエンザの治療法を改善する可能性もあります.
  • 自然史研究と新しいワクチンの第 1 相試験が実施されるため、研究者はウイルス感染がどのように発生するか、また新しいワクチンが安全で、感染の予防に効果があるかどうかを知ることができます。 これらの研究のいくつかでは、参加者は、これらの感染における昆虫の役割をよりよく理解するために、特別なきれいな (感染していない) 昆虫 (蚊など) で虫刺されを体験します。

目的:

- 将来の CSU 研究のために健康なボランティアをスクリーニングする。

資格:

・18歳から65歳までの健康な方

デザイン：

  • 3 時間から 5 時間のスクリーニング試験には、以下が含まれます。
  • 病歴と身体検査
  • 妊娠、B型およびC型肝炎、HIV検査を含む標準的な血液検査
  • 標準的な尿中薬物検査
  • 心臓のリズムと機能をテストするための心電図 (ECG)
  • 胸部X線
  • 適格なボランティアは、CSU 研究に参加するか、参加資格がないことが判明するまで、最大 1 年間研究に登録されます。
  • ボランティアは、いつでも研究プールから脱退することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

パンデミック インフルエンザと季節性インフルエンザの両方に関連する罹患率と死亡率の高さ、および将来のインフルエンザ パンデミックへの期待により、インフルエンザは感染症研究の最前線に置かれています。 ヒト インフルエンザの自然史と病因は十分に特徴付けられておらず、動物モデルや現在の in vitro 技術では十分に研究できないため、インフルエンザの病因に関する重要な問題は、ヒト チャレンジ研究を通じてのみアプローチすることができます。

以前のヒトチャレンジ研究では、ウイルスの複製、脱落、臨床症状、自然免疫および適応免疫応答のタイミングを評価することにより、自然史のいくつかの側面に対処してきました。 これらの研究は重要な情報を提供してきましたが、1 つを除いてすべて 1990 年以前に実施されました。 例外なく、これらの研究には、研究の範囲および/またはその時点で利用可能な科学的手法のために制限がありました。

当初、プロトコルはインフルエンザチャレンジ研究の参加者をスクリーニングするように設計されていましたが、新興および再興感染症を含むように研究の範囲を拡大しました.この研究の主な目的は、血清およびRNAサンプルを収集および保存し、臨床および将来の臨床研究に参加する資格があるかどうかを事前に判断するために、ボランティアからの検査データ。 この目的を達成するために、最大 5000 人の参加者が NIH 臨床センター クリニックまたは日帰り病院でこのプロトコルに登録され、評価され、将来の LID 臨床研究プロトコルのためにスクリーニングできる参加者のプールを維持します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthew J Memoli, M.D.
  • 電話番号：(301) 496-2433
  • メール：mm982v@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
          • メール：ccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般人口

説明

  • 包含基準:

    1. 18歳以上65歳以下で、健康上特に異常のない方
    2. -将来のLID臨床研究ユニットの健康ボランティア研究への参加を検討する意思がある
    3. 女性の参加者は、次のいずれかに該当する場合、この研究の対象となります。
  • 非出産の可能性がある（つまり、子宮摘出術または卵管結紮術を受けた女性、または1年以上月経がないことによって定義される閉経後の女性）
  • -出産の可能性があるが、特定の研究に登録する前の4週間、および研究中に効果的な避妊または禁欲（異性愛者のセックスから）を実践することに同意します。

注: 避妊の許容される方法には、次の 1 つまたは複数が含まれる場合があります。 2) レボノルゲストレルのインプラント; 3) 注射可能なプロゲストーゲン;, 4) 記録された失敗率が 1% 未満の子宮内器具; 5) 経口避妊薬;または 6) 横隔膜または殺精子剤を含むコンドームを含む二重バリア法。

4.将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある

除外基準:

  1. -以下を含むがこれらに限定されない重大な病状の自己報告された病歴：

    • 慢性肺疾患（喘息、肺気腫など）
    • 慢性心血管疾患（心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）
    • -過去5年間の綿密な医学的フォローアップまたは入院を必要とする慢性病状（真性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症）
    • 免疫抑制または癌
    • 神経学的および神経発達状態（脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作など）
    • 薬物および/またはアルコール依存および/または乱用
  2. -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
健康ボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のための健康なボランティアを探す
時間枠：参加者1回限り、20年間の公開研究
この研究の主な目的は、血清と RNA サンプルを収集して保存し、ボランティアから臨床データと検査データを取得して、将来の LID 臨床研究ユニットのプロトコルに参加する資格があるかどうかを事前に判断することです。
参加者1回限り、20年間の公開研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月20日

試験登録日

最初に提出

2011年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (推定)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年2月13日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110183
  • 11-I-0183

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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