Screening per LID Clinical Studies Unit Protocolli volontari sani
Sfondo:
- L'Unità di studi clinici (CSU) del Laboratorio di malattie infettive (LID) arruola volontari sani in studi clinici per studiare le malattie infettive.
- I virus possono essere altamente infettivi e contagiosi. Causano malattie considerevoli negli Stati Uniti ogni anno e un buon esempio di ciò è l'influenza (l'influenza). Il LID CSU esegue studi clinici per conoscere queste infezioni virali e assistere nello sviluppo di vaccini e trattamenti per le infezioni. Questi studi clinici includono "studi di sfida" sull'influenza, nonché studi di storia naturale e studi di fase I che coinvolgono vaccini per virus trasportati da zanzare come il virus Zika o Dengue.
- Negli studi di provocazione dell'influenza, i medici espongono una persona a un virus influenzale. Quindi studiano l'influenza attraverso il naturale processo di guarigione del corpo. Queste informazioni aiuteranno a trovare modi migliori per prevenire l'influenza e potrebbero anche migliorare i trattamenti per l'influenza.
- Vengono eseguiti studi di storia naturale e prove di fase I di nuovi vaccini in modo che i ricercatori possano apprendere come si verificano alcune infezioni virali e se i nuovi vaccini sono sicuri e potenzialmente efficaci nel prevenire le infezioni. In alcuni di questi studi, i partecipanti sperimentano punture di insetti con speciali insetti puliti (non infetti) (come le zanzare) per comprendere meglio il ruolo degli insetti in queste infezioni.
Obiettivi:
- Screening di volontari sani per futuri studi sulla CSU.
Eleggibilità:
- Persone sane di età compresa tra 18 e 65 anni
Disegno:
- L'esame di screening da 3 a 5 ore include quanto segue:
- Anamnesi ed esame fisico
- Esami del sangue standard inclusi gravidanza, epatite B e C e test HIV
- Test antidroga sulle urine standard
- Elettrocardiogramma (ECG) per testare il ritmo e la funzione cardiaca
- Radiografia del torace
- I volontari idonei sono iscritti allo studio per un massimo di 1 anno, fino a quando non prendono parte a uno studio CSU o non sono ritenuti idonei a partecipare.
- I volontari possono ritirarsi dal pool di studio in qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'elevata morbilità e mortalità associate all'influenza sia pandemica che stagionale e l'anticipazione di future pandemie influenzali pongono l'influenza al centro della ricerca sulle malattie infettive. Poiché la storia naturale e la patogenesi dell'influenza umana non sono state ben caratterizzate e non possono essere adeguatamente studiate in modelli animali o con le attuali tecniche in vitro, questioni importanti sulla patogenesi dell'influenza possono essere affrontate solo attraverso studi di provocazione umana.
Precedenti studi sulla sfida umana hanno affrontato alcuni aspetti della storia naturale valutando i tempi di replicazione virale, diffusione, sintomi clinici e risposte immunitarie innate e adattative. Sebbene questi studi abbiano fornito informazioni importanti, tutti tranne uno sono stati eseguiti prima del 1990. Senza eccezione, questi studi presentavano limitazioni dovute alla portata dello studio e/o alle tecniche scientifiche disponibili in quel momento.
Sebbene inizialmente il protocollo fosse progettato per esaminare i partecipanti per gli studi di provocazione dell'influenza, abbiamo ampliato il nostro ambito di ricerca per includere malattie infettive emergenti e riemergenti. L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e conservare campioni di siero e RNA e ottenere campioni clinici e dati di laboratorio di volontari per determinare in anticipo se sono potenzialmente idonei a partecipare a futuri studi clinici. Per raggiungere questo obiettivo, fino a 5000 partecipanti saranno iscritti a questo protocollo presso la clinica o il day hospital del Centro clinico NIH al fine di mantenere un pool di partecipanti che sono stati valutati e possono essere sottoposti a screening per futuri protocolli di studi clinici LID.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rani S Athota, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 594-0803
- Email: rani.athota@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew J Memoli, M.D.
- Numero di telefono: (301) 496-2433
- Email: mm982v@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 65 anni e senza anomalie di salute significative
- Disposto a prendere in considerazione la possibilità di prendere parte a un futuro studio su volontari sani dell'Unità di studi clinici LID
- Una partecipante di sesso femminile è idonea per questo studio se è una delle seguenti:
- Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in post-menopausa, come definito da assenza di mestruazioni in maggiore o uguale a 1 anno)
- In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza (dal sesso eterosessuale) per 4 settimane prima dell'iscrizione a uno studio specifico e durante lo studio.
NOTA: I metodi di contraccezione accettabili possono includere uno o più dei seguenti: 1) partner maschile che è sterile prima dell'ingresso della partecipante allo studio ed è l'unico partner sessuale per la partecipante femminile; 2) impianti di levonorgestrel; 3) progestinico iniettabile; 4) un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato inferiore all'1%; 5) contraccettivi orali; o 6) metodi a doppia barriera inclusi diaframma o preservativo con uno spermicida.
4. Disponibilità a conservare campioni per ricerche future
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Anamnesi auto-riportata di qualsiasi condizione medica significativa, inclusi ma non limitati a:
- Malattie polmonari croniche (come asma, enfisema)
- Malattie cardiovascolari croniche (cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiochirurgia, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti)
- Condizioni mediche croniche che richiedono un attento follow-up medico o ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni (diabete mellito, disfunzione renale, emoglobinopatie)
- Immunosoppressione o cancro
- Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad esempio, paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni)
- Dipendenza e/o abuso di droghe e/o alcol
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del volontario di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trova volontari sani per la ricerca
Lasso di tempo: Una volta per un partecipante, studio aperto di 20 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e conservare campioni di siero e RNA e ottenere dati clinici e di laboratorio da volontari per determinare in anticipo se sono potenzialmente idonei a partecipare ai futuri protocolli dell'Unità di studi clinici LID.
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Una volta per un partecipante, studio aperto di 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Infezione da virus Zika
- Influenza, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110183
- 11-I-0183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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