Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för LID Clinical Studies Unit Healthy Volunteer Protocols

15 september 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bakgrund:

  • Laboratory of Infectious Diseases (LID) Clinical Studies Unit (CSU) registrerar friska frivilliga i kliniska studier för att studera infektionssjukdomar.
  • Virus kan vara mycket smittsamma och smittsamma. De orsakar betydande sjukdomar i USA varje år och ett bra exempel på detta är influensa (influensa). LID CSU utför kliniska studier för att lära sig om dessa virusinfektioner och hjälpa till med utvecklingen av vacciner och behandlingar för infektionerna. Dessa kliniska studier inkluderar influensa "utmaningsstudier" såväl som naturhistoriska studier och fas I-studier som involverar vacciner mot virus som bärs av myggor som Zika- eller Dengue-virus.
  • I influensautmaningsstudier utsätter läkare en person för ett influensavirus. Sedan studerar de influensan genom kroppens naturliga läkningsprocess. Denna information hjälper dig att hitta bättre sätt att förebygga influensa och kan också förbättra behandlingar för influensa.
  • Naturhistoriska studier och fas I-försök av nya vacciner utförs så att forskarna kan lära sig hur vissa virusinfektioner uppstår och om nya vacciner är säkra och potentiellt effektiva för att förebygga infektionerna. I några av dessa studier upplever deltagarna insektsbett med speciella rena (icke-infekterade) insekter (som myggor) för att bättre förstå insekternas roll i dessa infektioner.

Mål:

- Att screena friska frivilliga för framtida CSU-studier.

Behörighet:

– Friska personer mellan 18 och 65 år

Design:

  • Screeningprovet på 3 till 5 timmar inkluderar följande:
  • Medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Standardblodprov inklusive graviditet, hepatit B och C samt HIV-tester
  • Vanlig urindrogtestning
  • Elektrokardiogram (EKG) för att testa hjärtrytm och funktion
  • Bröstkorgsröntgen
  • Berättigade volontärer är inskrivna i studien i upp till 1 år, tills de deltar i en CSU-studie eller visar sig vara olämpliga att delta.
  • Volontärer kan när som helst dra sig ur studiepoolen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den höga sjukligheten och dödligheten i samband med både pandemi och säsongsinfluensa och förväntan på framtida influensapandemier sätter influensa i centrum för forskningen om infektionssjukdomar. Eftersom den naturliga historien och patogenesen av mänsklig influensa inte har karakteriserats väl och inte kan studeras på ett adekvat sätt i djurmodeller eller med nuvarande in vitro-tekniker, kan viktiga frågor om influensapatogenes endast lösas genom humana utmaningsstudier.

Tidigare studier av mänskliga utmaningar har behandlat vissa aspekter av den naturliga historien genom att utvärdera tidpunkten för viral replikation, utsöndring, kliniska symtom och medfödda och adaptiva immunsvar. Även om dessa studier har gett viktig information, utfördes alla utom en före 1990. Utan undantag hade dessa studier begränsningar på grund av studiens omfattning och/eller de vetenskapliga tekniker som var tillgängliga vid den tiden.

Även om protokollet ursprungligen utformades för att screena deltagare för influensautmaningsstudier, har vi utökat vår forskning till att omfatta nya och återkommande infektionssjukdomar. Det primära målet med denna studie är att samla in och lagra serum- och RNA-prover och erhålla kliniska och laboratoriedata från frivilliga för att i förväg avgöra om de är potentiellt berättigade att delta i framtida kliniska studier. För att uppnå detta mål kommer upp till 5000 deltagare att skrivas in i detta protokoll på NIH Clinical Center-kliniken eller dagsjukhuset för att upprätthålla en pool av deltagare som har utvärderats och kan screenas för framtida LID Clinical Studies-protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Matthew J Memoli, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 496-2433
  • E-post: mm982v@nih.gov

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-post: ccopr@nih.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmän befolkning

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Större än eller lika med 18 och yngre än eller lika med 65 år och har inga signifikanta hälsoavvikelser
    2. Villig att överväga att delta i en framtida LID Clinical Studies Unit studie av friska frivilliga
    3. En kvinnlig deltagare är berättigad till denna studie om hon är något av följande:
  • Av icke-fertil ålder (dvs kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller tubal ligering eller är postmenopausala, definierat som ingen menstruation på mer än eller lika med 1 år)
  • Av fertilitet men samtycker till att utöva effektiv preventivmetod eller avhållsamhet (från heterosexuellt sex) i 4 veckor innan du registrerar dig för en specifik studie och under studien.

OBS: Godtagbara preventivmetoder kan inkludera en eller flera av följande: 1) manlig partner som är steril innan den kvinnliga deltagaren deltog i studien och som är den kvinnliga deltagarens enda sexuella partner; 2) implantat av levonorgestrel; 3) injicerbart gestagen, 4) en intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på mindre än 1 procent; 5) orala preventivmedel; eller 6) dubbla barriärmetoder inklusive diafragma eller kondom med en spermiedödande medel.

4. Villig att ha prover lagrade för framtida forskning

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Självrapporterad historia av något betydande medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till:

    • Kronisk lungsjukdom (som astma, emfysem)
    • Kronisk hjärt-kärlsjukdom (kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, hjärtkirurgi, ischemisk hjärtsjukdom, kända anatomiska defekter)
    • Kroniska medicinska tillstånd som kräver noggrann medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under de senaste 5 åren (diabetes mellitus, nedsatt njurfunktion, hemoglobinopatier)
    • Immunsuppression eller cancer
    • Neurologiska och neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. cerebral pares, epilepsi, stroke, anfall)
    • Narkotika- och/eller alkoholberoende och/eller missbruk
  2. Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar volontärens förmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska volontärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hitta friska volontärer för forskning
Tidsram: En gång för en deltagare, 20 år öppen studie
Det primära målet med denna studie är att samla in och lagra serum- och RNA-prover och erhålla kliniska data och laboratoriedata från frivilliga för att i förväg avgöra om de är potentiellt kvalificerade att delta i framtida LID Clincal Studies Unit-protokoll.
En gång för en deltagare, 20 år öppen studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (Beräknad)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

13 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110183
  • 11-I-0183

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera