Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for LID Clinical Studies Unit Healthy Volunteer Protocols

21. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

  • Laboratory of Infectious Diseases (LID) Clinical Studies Unit (CSU) tilmelder raske frivillige til kliniske undersøgelser for at studere infektionssygdomme.
  • Vira kan være meget smitsom og smitsom. De forårsager betydelig sygdom i USA hvert år, og et godt eksempel på dette er influenza (influenza). LID CSU udfører kliniske undersøgelser for at lære om disse virusinfektioner og hjælpe med udviklingen af ​​vacciner og behandlinger for infektionerne. Disse kliniske undersøgelser omfatter influenza "udfordringsundersøgelser" såvel som naturhistoriske undersøgelser og fase I forsøg, der involverer vacciner mod vira båret af myg såsom Zika- eller Dengue-virus.
  • I undersøgelser af influenzaudfordringer udsætter læger en person for en influenzavirus. Derefter studerer de influenza gennem kroppens naturlige helingsproces. Disse oplysninger vil hjælpe med at finde bedre måder at forebygge influenza på og kan også forbedre behandlinger for influenza.
  • Naturhistoriske undersøgelser og fase I forsøg med nye vacciner udføres, så forskerne kan lære, hvordan nogle virusinfektioner opstår, og om nye vacciner er sikre og potentielt effektive til at forhindre infektionerne. I nogle af disse undersøgelser oplever deltagerne insektbid med specielle rene (ikke-inficerede) insekter (såsom myg) for bedre at forstå insekternes rolle i disse infektioner.

Mål:

- At screene raske frivillige for fremtidige CSU-studier.

Berettigelse:

- Raske mennesker mellem 18 og 65 år

Design:

  • Den 3- til 5-timers screeningseksamen omfatter følgende:
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Standard blodprøver inklusive graviditet, hepatitis B og C og HIV-test
  • Standard urinstoftest
  • Elektrokardiogram (EKG) for at teste hjerterytme og funktion
  • Røntgen af ​​thorax
  • Berettigede frivillige er tilmeldt undersøgelsen i op til 1 år, indtil de deltager i en CSU-undersøgelse eller viser sig at være ude af stand til at deltage.
  • Frivillige kan til enhver tid trække sig fra studiepuljen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den høje sygelighed og dødelighed forbundet med både pandemisk og sæsonbestemt influenza og forventningen til fremtidige influenzapandemier sætter influenza i centrum for forskning i infektionssygdomme. Fordi den naturlige historie og patogenesen af ​​human influenza ikke er blevet velkarakteriseret og ikke kan studeres tilstrækkeligt i dyremodeller eller med nuværende in vitro-teknikker, kan vigtige spørgsmål om influenzapatogenese kun behandles gennem humane udfordringsundersøgelser.

Tidligere undersøgelser af menneskelige udfordringer har behandlet nogle aspekter af den naturlige historie ved at evaluere timingen af ​​viral replikation, udskillelse, kliniske symptomer og medfødte og adaptive immunresponser. Selvom disse undersøgelser har givet vigtige oplysninger, blev alle undtagen én udført før 1990. Uden undtagelse havde disse undersøgelser begrænsninger på grund af undersøgelsens omfang og/eller de videnskabelige teknikker, der var tilgængelige på det tidspunkt.

Selvom protokollen oprindeligt var designet til at screene deltagere for undersøgelser af influenzaudfordring, har vi udvidet vores forskningsområde til at omfatte nye og genopståede infektionssygdomme. Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle og opbevare serum- og RNA-prøver og opnå kliniske og laboratoriedata fra frivillige for på forhånd at afgøre, om de er potentielt kvalificerede til at deltage i fremtidige kliniske undersøgelser. For at nå dette mål vil op til 5000 deltagere blive tilmeldt denne protokol på NIH Clinical Center-klinikken eller daghospitalet for at opretholde en pulje af deltagere, som er blevet evalueret og kan screenes for fremtidige LID-kliniske undersøgelsesprotokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Matthew J Memoli, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 496-2433
  • E-mail: mm982v@nih.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Almen befolkning

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 65 år og har ingen væsentlige sundhedsmæssige abnormiteter
    2. Villig til at overveje at deltage i et fremtidigt LID Clinical Studies Unit sunde frivillige undersøgelse
    3. En kvindelig deltager er kvalificeret til denne undersøgelse, hvis hun er en af ​​følgende:
  • Af ikke-fertil alder (dvs. kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som defineret ved ingen menstruation i mere end eller lig med 1 år)
  • Er i den fødedygtige alder, men accepterer at praktisere effektiv prævention eller afholdenhed (fra heteroseksuel sex) i 4 uger før tilmelding til en specifik undersøgelse og under undersøgelsen.

BEMÆRK: Acceptable præventionsmetoder kan omfatte en eller flere af følgende: 1) mandlig partner, der er steril før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige deltager; 2) implantater af levonorgestrel; 3) injicerbart gestagen;, 4) en intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på mindre end 1 procent; 5) orale præventionsmidler; eller 6) dobbeltbarrieremetoder, herunder diafragma eller kondom med et sæddræbende middel.

4. Villig til at have prøver gemt til fremtidig forskning

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Selvrapporteret historie om enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til:

    • Kronisk lungesygdom (såsom astma, emfysem)
    • Kronisk kardiovaskulær sygdom (kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt, hjertekirurgi, iskæmisk hjertesygdom, kendte anatomiske defekter)
    • Kroniske medicinske tilstande, der kræver tæt medicinsk opfølgning eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 5 år (diabetes mellitus, nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier)
    • Immunsuppression eller kræft
    • Neurologiske og neuro-udviklingsmæssige tilstande (f.eks. cerebral parese, epilepsi, slagtilfælde, anfald)
    • Stof- og/eller alkoholafhængighed og/eller misbrug
  2. Enhver tilstand, der efter hovedefterforskerens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer den frivilliges evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Find sunde frivillige til forskning
Tidsramme: Én gang for en deltager, 20 års åben undersøgelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at indsamle og opbevare serum- og RNA-prøver og indhente kliniske og laboratoriedata fra frivillige for på forhånd at afgøre, om de er potentielt kvalificerede til at deltage i fremtidige LID Clincal Studies Unit-protokoller.
Én gang for en deltager, 20 års åben undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2011

Først opslået (Anslået)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

13. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110183
  • 11-I-0183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner