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Dépistage des protocoles des volontaires sains de l'unité des études cliniques LID

15 septembre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière plan:

  • L'unité d'études cliniques (CSU) du Laboratoire des maladies infectieuses (LID) recrute des volontaires sains dans des études cliniques pour étudier les maladies infectieuses.
  • Les virus peuvent être hautement infectieux et contagieux. Ils causent des maladies considérables aux États-Unis chaque année et un bon exemple de cela est la grippe (la grippe). Le LID CSU réalise des études cliniques pour en savoir plus sur ces infections virales et aider au développement de vaccins et de traitements contre les infections. Ces études cliniques comprennent des « études de provocation » sur la grippe ainsi que des études d'histoire naturelle et des essais de phase I portant sur des vaccins contre des virus portés par des moustiques tels que le Zika ou le virus de la Dengue.
  • Dans les études de provocation grippale, les médecins exposent une personne à un virus de la grippe. Ensuite, ils étudient la grippe à travers le processus de guérison naturel du corps. Cette information aidera à trouver de meilleures façons de prévenir la grippe et peut également améliorer les traitements contre la grippe.
  • Des études d'histoire naturelle et des essais de phase I de nouveaux vaccins sont réalisés afin que les chercheurs puissent savoir comment certaines infections virales se produisent et si les nouveaux vaccins sont sûrs et potentiellement efficaces pour prévenir les infections. Dans certaines de ces études, les participants subissent des piqûres d'insectes avec des insectes propres (non infectés) (tels que des moustiques) afin de mieux comprendre le rôle des insectes dans ces infections.

Objectifs:

- Pour dépister des volontaires sains pour de futures études CSU.

Admissibilité:

- Personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans

Concevoir:

  • L'examen de dépistage de 3 à 5 heures comprend les éléments suivants :
  • Antécédents médicaux et examen physique
  • Tests sanguins standard, y compris la grossesse, les hépatites B et C et les tests de dépistage du VIH
  • Test de dépistage urinaire standard
  • Électrocardiogramme (ECG) pour tester le rythme et la fonction cardiaques
  • Radiographie pulmonaire
  • Les volontaires éligibles sont inscrits à l'étude jusqu'à 1 an, jusqu'à ce qu'ils participent à une étude CSU ou qu'ils soient déclarés inéligibles à participer.
  • Les volontaires peuvent se retirer du pool d'étude à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La morbidité et la mortalité élevées associées à la grippe pandémique et saisonnière et l'anticipation de futures pandémies de grippe placent la grippe au premier plan de la recherche sur les maladies infectieuses. Étant donné que l'histoire naturelle et la pathogenèse de la grippe humaine n'ont pas été bien caractérisées et ne peuvent pas être étudiées de manière adéquate dans des modèles animaux ou avec les techniques in vitro actuelles, des questions importantes sur la pathogenèse de la grippe ne peuvent être abordées que par des études de provocation chez l'homme.

Des études antérieures de provocation humaine ont abordé certains aspects de l'histoire naturelle en évaluant le moment de la réplication virale, l'excrétion, les symptômes cliniques et les réponses immunitaires innées et adaptatives. Bien que ces études aient fourni des informations importantes, toutes sauf une ont été réalisées avant 1990. Sans exception, ces études présentaient des limites en raison de la portée de l'étude et/ou des techniques scientifiques disponibles à ce moment-là.

Alors qu'initialement le protocole était conçu pour dépister les participants aux études de provocation grippale, nous avons élargi notre champ de recherche pour inclure les maladies infectieuses émergentes et réémergentes. L'objectif principal de cette étude est de collecter et de stocker des échantillons de sérum et d'ARN et d'obtenir des résultats cliniques et les données de laboratoire des volontaires pour déterminer à l'avance s'ils sont potentiellement éligibles pour participer à de futures études cliniques. Pour atteindre cet objectif, jusqu'à 5000 participants seront inscrits à ce protocole à la clinique du NIH Clinical Center ou à l'hôpital de jour afin de maintenir un groupe de participants qui ont été évalués et peuvent être sélectionnés pour les futurs protocoles d'études cliniques LID.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthew J Memoli, M.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 496-2433
  • E-mail: mm982v@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générale

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Âgé supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 65 ans, et ne présentant aucune anomalie de santé significative
    2. Disposé à envisager de participer à une future étude sur des volontaires sains de l'unité d'études cliniques du LID
    3. Une participante est éligible pour cette étude si elle est l'une des suivantes :
  • De potentiel de non-procréation (c.
  • En mesure de procréer mais accepte de pratiquer une contraception efficace ou l'abstinence (de rapports hétérosexuels) pendant 4 semaines avant de s'inscrire à une étude spécifique et pendant l'étude.

REMARQUE : Les méthodes de contraception acceptables peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants : 1) partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée de la participante dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de la participante ; 2) implants de lévonorgestrel ; 3) un progestatif injectable ; 4) un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % ; 5) contraceptifs oraux ; ou 6) méthodes à double barrière comprenant un diaphragme ou un préservatif avec un spermicide.

4. Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Antécédents autodéclarés de toute condition médicale importante, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Maladie pulmonaire chronique (comme l'asthme, l'emphysème)
    • Maladie cardiovasculaire chronique (cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, chirurgie cardiaque, cardiopathie ischémique, défauts anatomiques connus)
    • Conditions médicales chroniques nécessitant un suivi médical rapproché ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années (diabète sucré, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathies)
    • Immunosuppression ou cancer
    • Affections neurologiques et neuro-développementales (par exemple, paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions)
    • Dépendance et/ou abus de drogues et/ou d'alcool
  2. Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du volontaire à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouver des volontaires sains pour la recherche
Délai: Une fois pour un participant, étude ouverte de 20 ans
L'objectif principal de cette étude est de collecter et de stocker des échantillons de sérum et d'ARN et d'obtenir des données cliniques et de laboratoire auprès de volontaires pour déterminer à l'avance s'ils sont potentiellement éligibles pour participer aux futurs protocoles de l'unité d'études cliniques LID.
Une fois pour un participant, étude ouverte de 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Première publication (Estimé)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

13 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110183
  • 11-I-0183

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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