Detección de LID Unidad de Estudios Clínicos Protocolos de Voluntarios Saludables
Fondo:
- La Unidad de Estudios Clínicos (CSU) del Laboratorio de Enfermedades Infecciosas (LID) inscribe a voluntarios sanos en estudios clínicos para estudiar enfermedades infecciosas.
- Los virus pueden ser altamente infecciosos y contagiosos. Causan enfermedades considerables en los Estados Unidos cada año y un buen ejemplo de esto es la influenza (gripe). El LID CSU realiza estudios clínicos para aprender sobre estas infecciones virales y ayudar en el desarrollo de vacunas y tratamientos para las infecciones. Estos estudios clínicos incluyen "estudios de desafío" de influenza, así como estudios de historia natural y ensayos de fase I que involucran vacunas para virus transportados por mosquitos como el virus Zika o Dengue.
- En los estudios de estudios de exposición a la influenza, los médicos exponen a una persona a un virus de la influenza. Luego estudian la gripe a través del proceso de curación natural del cuerpo. Esta información ayudará a encontrar mejores formas de prevenir la gripe y también puede mejorar los tratamientos para la gripe.
- Se realizan estudios de historia natural y ensayos de fase I de nuevas vacunas para que los investigadores puedan aprender cómo ocurren algunas infecciones virales y si las nuevas vacunas son seguras y potencialmente efectivas para prevenir las infecciones. En algunos de estos estudios, los participantes experimentan picaduras de insectos con insectos especiales limpios (no infectados) (como los mosquitos) para comprender mejor el papel de los insectos en estas infecciones.
Objetivos:
- Para seleccionar voluntarios sanos para futuros estudios de CSU.
Elegibilidad:
- Personas sanas entre 18 y 65 años
Diseño:
- El examen de detección de 3 a 5 horas incluye lo siguiente:
- Historial médico y examen físico
- Análisis de sangre estándar que incluyen pruebas de embarazo, hepatitis B y C y VIH
- Prueba estándar de drogas en orina
- Electrocardiograma (ECG) para evaluar el ritmo y la función del corazón
- Radiografía de pecho
- Los voluntarios elegibles se inscriben en el estudio hasta por 1 año, hasta que participen en un estudio de CSU o se determine que no son elegibles para participar.
- Los voluntarios pueden retirarse del grupo de estudio en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La alta morbilidad y mortalidad asociadas con la influenza pandémica y estacional y la anticipación de futuras pandemias de influenza colocan a la influenza al frente y al centro de la investigación de enfermedades infecciosas. Debido a que la historia natural y la patogénesis de la influenza humana no han sido bien caracterizadas y no pueden estudiarse adecuadamente en modelos animales o con las técnicas in vitro actuales, las preguntas importantes sobre la patogénesis de la influenza solo pueden abordarse a través de estudios de provocación en humanos.
Los estudios previos de desafío en humanos han abordado algunos aspectos de la historia natural al evaluar el momento de la replicación viral, la eliminación, los síntomas clínicos y las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas. Aunque estos estudios han proporcionado información importante, todos menos uno se realizaron antes de 1990. Sin excepción, estos estudios tuvieron limitaciones debido al alcance del estudio y/o las técnicas científicas disponibles en ese momento.
Si bien inicialmente el protocolo se diseñó para evaluar a los participantes en estudios de exposición a la influenza, hemos ampliado nuestro alcance de investigación para incluir enfermedades infecciosas emergentes y reemergentes. El objetivo principal de este estudio es recolectar y almacenar muestras de suero y ARN y obtener resultados clínicos y datos de laboratorio de voluntarios para determinar de antemano si son potencialmente elegibles para participar en futuros estudios clínicos. Para lograr este objetivo, se inscribirán hasta 5000 participantes en este protocolo en la clínica del Centro Clínico NIH o en el hospital de día para mantener un grupo de participantes que hayan sido evaluados y puedan ser seleccionados para futuros protocolos de Estudios Clínicos LID.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rani S Athota, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-0803
- Correo electrónico: rani.athota@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew J Memoli, M.D.
- Número de teléfono: (301) 496-2433
- Correo electrónico: mm982v@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mayor o igual de 18 años y menor o igual de 65 años, y no tener anomalías de salud significativas
- Dispuesto a considerar participar en un futuro estudio de voluntarios sanos de la Unidad de Estudios Clínicos de LID
- Una participante femenina es elegible para este estudio si cumple alguna de las siguientes condiciones:
- Sin potencial fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o que son posmenopáusicas, según se define por no tener menstruaciones en un año o más)
- En edad fértil, pero acepta practicar métodos anticonceptivos efectivos o abstinencia (del sexo heterosexual) durante 4 semanas antes de inscribirse en un estudio específico y durante el estudio.
NOTA: Los métodos anticonceptivos aceptables pueden incluir uno o más de los siguientes: 1) pareja masculina que es estéril antes del ingreso de la participante femenina al estudio y es la única pareja sexual de la participante femenina; 2) implantes de levonorgestrel; 3) progestágeno inyectable; 4) un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de menos del 1 por ciento; 5) anticonceptivos orales; o 6) métodos de doble barrera que incluyen diafragma o condón con espermicida.
4. Dispuesto a tener muestras almacenadas para futuras investigaciones
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Historial autoinformado de cualquier condición médica significativa que incluye pero no se limita a:
- Enfermedad pulmonar crónica (como asma, enfisema)
- Enfermedad cardiovascular crónica (miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía cardíaca, cardiopatía isquémica, defectos anatómicos conocidos)
- Condiciones médicas crónicas que requieren un seguimiento médico estrecho u hospitalización durante los últimos 5 años (diabetes mellitus, disfunción renal, hemoglobinopatías)
- Inmunosupresión o cáncer
- Afecciones neurológicas y del neurodesarrollo (p. ej., parálisis cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones)
- Dependencia y/o abuso de drogas y/o alcohol
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del voluntario para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuentre voluntarios saludables para la investigación
Periodo de tiempo: Una vez para un participante, estudio abierto de 20 años
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El objetivo principal de este estudio es recolectar y almacenar muestras de suero y ARN y obtener datos clínicos y de laboratorio de voluntarios para determinar de antemano si son potencialmente elegibles para participar en futuros protocolos de la Unidad de Estudios Clínicos LID.
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Una vez para un participante, estudio abierto de 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
Enlaces Útiles
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Infección por el virus Zika
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- 110183
- 11-I-0183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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