Screening für LID Clinical Studies Unit Healthy Volunteer Protocols
Hintergrund:
- Die Clinical Studies Unit (CSU) des Laboratory of Infectious Diseases (LID) nimmt gesunde Freiwillige für klinische Studien zur Untersuchung von Infektionskrankheiten auf.
- Viren können hochinfektiös und ansteckend sein. Sie verursachen jedes Jahr erhebliche Krankheiten in den Vereinigten Staaten, und ein gutes Beispiel dafür ist Influenza (Grippe). Die LID CSU führt klinische Studien durch, um mehr über diese Virusinfektionen zu erfahren und bei der Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen für die Infektionen zu helfen. Diese klinischen Studien umfassen Influenza-Challenge-Studien sowie naturkundliche Studien und Phase-I-Studien mit Impfstoffen gegen Viren, die von Moskitos übertragen werden, wie z. B. das Zika- oder Dengue-Virus.
- In Influenza-Challenge-Studien setzen Ärzte eine Person einem Grippevirus aus. Dann untersuchen sie die Grippe durch den natürlichen Heilungsprozess des Körpers. Diese Informationen werden dazu beitragen, bessere Wege zur Vorbeugung der Grippe zu finden, und können auch die Behandlung der Grippe verbessern.
- Es werden naturkundliche Studien und Phase-I-Studien mit neuen Impfstoffen durchgeführt, damit die Forscher erfahren können, wie einige Virusinfektionen auftreten und ob neue Impfstoffe sicher und potenziell wirksam sind, um die Infektionen zu verhindern. In einigen dieser Studien erleben die Teilnehmer Insektenstiche mit speziellen sauberen (nicht infizierten) Insekten (z. B. Mücken), um die Rolle von Insekten bei diesen Infektionen besser zu verstehen.
Ziele:
- Screening gesunder Freiwilliger für zukünftige CSU-Studien.
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Menschen zwischen 18 und 65 Jahren
Entwurf:
- Die 3- bis 5-stündige Screening-Untersuchung umfasst Folgendes:
- Anamnese und körperliche Untersuchung
- Standard-Bluttests, einschließlich Schwangerschafts-, Hepatitis B- und C- und HIV-Tests
- Standard-Urin-Drogentests
- Elektrokardiogramm (EKG) zur Überprüfung von Herzrhythmus und -funktion
- Brust Röntgen
- Berechtigte Freiwillige werden für bis zu 1 Jahr in die Studie aufgenommen, bis sie an einer CSU-Studie teilnehmen oder sich als nicht teilnahmeberechtigt herausstellen.
- Freiwillige können sich jederzeit aus dem Studienpool zurückziehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Morbidität und Mortalität, die sowohl mit der pandemischen als auch mit der saisonalen Influenza verbunden sind, und die Erwartung zukünftiger Influenzapandemien rückt die Influenza in den Mittelpunkt der Erforschung von Infektionskrankheiten. Da der natürliche Verlauf und die Pathogenese der menschlichen Influenza nicht gut charakterisiert wurden und in Tiermodellen oder mit aktuellen In-vitro-Techniken nicht angemessen untersucht werden können, können wichtige Fragen zur Influenza-Pathogenese nur durch Provokationsstudien am Menschen angegangen werden.
Frühere Human-Challenge-Studien haben sich mit einigen Aspekten des natürlichen Verlaufs befasst, indem sie den Zeitpunkt der Virusreplikation, der Ausscheidung, der klinischen Symptome und der angeborenen und adaptiven Immunantworten bewerteten. Obwohl diese Studien wichtige Informationen geliefert haben, wurden alle bis auf eine vor 1990 durchgeführt. Diese Studien hatten ausnahmslos Einschränkungen aufgrund des Studienumfangs und/oder der damals verfügbaren wissenschaftlichen Techniken.
Während das Protokoll ursprünglich darauf ausgelegt war, Teilnehmer für Influenza-Challenge-Studien zu screenen, haben wir unseren Forschungsumfang erweitert, um neu auftretende und wieder auftretende Infektionskrankheiten einzubeziehen Labordaten von Freiwilligen, um im Voraus zu bestimmen, ob sie möglicherweise für die Teilnahme an zukünftigen klinischen Studien in Frage kommen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden bis zu 5000 Teilnehmer in dieses Protokoll in der Klinik oder Tagesklinik des NIH Clinical Center eingeschrieben, um einen Pool von Teilnehmern zu erhalten, die bewertet wurden und für zukünftige Protokolle für klinische LID-Studien gescreent werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0803
- E-Mail: rani.athota@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew J Memoli, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-2433
- E-Mail: mm982v@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Sie sind älter als oder gleich 18 und kleiner als oder gleich 65 Jahre alt und haben keine signifikanten gesundheitlichen Anomalien
- Bereit, die Teilnahme an einer zukünftigen Studie der LID Clinical Studies Unit mit gesunden Freiwilligen in Betracht zu ziehen
- Eine weibliche Teilnehmerin ist für diese Studie geeignet, wenn sie eine der folgenden Eigenschaften hat:
- Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind, definiert durch keine Menstruation in mehr als oder gleich 1 Jahr)
- Im gebärfähigen Alter, stimmt jedoch zu, 4 Wochen vor der Aufnahme in eine bestimmte Studie und während der Studie eine wirksame Verhütung oder Abstinenz (von heterosexuellem Geschlecht) zu praktizieren.
HINWEIS: Akzeptable Verhütungsmethoden können eine oder mehrere der folgenden umfassen: 1) männlicher Partner, der vor Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie steril ist und der einzige Sexualpartner für die weibliche Teilnehmerin ist; 2) Levonorgestrel-Implantate; 3) injizierbares Gestagen; 4) ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 Prozent; 5) orale Kontrazeptiva; oder 6) Methoden mit doppelter Barriere, einschließlich Diaphragma oder Kondom mit einem Spermizid.
4. Bereit, Proben für zukünftige Forschung aufzubewahren
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Selbstberichtete Vorgeschichte eines signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Chronische Lungenerkrankung (wie Asthma, Emphysem)
- Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzchirurgie, ischämische Herzkrankheit, bekannte anatomische Defekte)
- Chronische Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren eine engmaschige medizinische Überwachung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten (Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien)
- Immunsuppression oder Krebs
- Neurologische und neurologische Entwicklungszustände (z. B. Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle)
- Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit und/oder -missbrauch
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finden Sie gesunde Freiwillige für die Forschung
Zeitfenster: Einmal für einen Teilnehmer, 20 Jahre offenes Studium
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Serum- und RNA-Proben zu sammeln und aufzubewahren und klinische und Labordaten von Freiwilligen zu erhalten, um im Voraus zu bestimmen, ob sie möglicherweise für die Teilnahme an zukünftigen Protokollen der LID Clinical Studies Unit in Frage kommen.
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Einmal für einen Teilnehmer, 20 Jahre offenes Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Arbovirus-Infektionen
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Zika-Virus-Infektion
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- 110183
- 11-I-0183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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