Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe pod kątem protokołów zdrowego ochotnika jednostki badań klinicznych LID

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

  • Laboratorium Chorób Zakaźnych (LID) Clinical Studies Unit (CSU) zapisuje zdrowych ochotników do badań klinicznych w celu zbadania chorób zakaźnych.
  • Wirusy mogą być wysoce zakaźne i zaraźliwe. Każdego roku powodują poważne choroby w Stanach Zjednoczonych, a dobrym tego przykładem jest grypa. LID CSU przeprowadza badania kliniczne, aby dowiedzieć się o tych infekcjach wirusowych i pomóc w opracowaniu szczepionek i metod leczenia infekcji. Te badania kliniczne obejmują „badania prowokacyjne” grypy, a także badania historii naturalnej i próby fazy I obejmujące szczepionki przeciwko wirusom przenoszonym przez komary, takim jak wirus Zika lub denga.
  • W badaniach prowokacyjnych grypy lekarze narażają osobę na kontakt z wirusem grypy. Następnie badają grypę poprzez naturalny proces gojenia organizmu. Informacje te pomogą znaleźć lepsze sposoby zapobiegania grypie, a także mogą udoskonalić leczenie grypy.
  • Przeprowadzane są badania historii naturalnej i próby I fazy nowych szczepionek, aby naukowcy mogli dowiedzieć się, jak dochodzi do niektórych infekcji wirusowych i czy nowe szczepionki są bezpieczne i potencjalnie skuteczne w zapobieganiu infekcjom. W niektórych z tych badań uczestnicy doświadczali ukąszeń przez specjalne czyste (niezarażone) owady (takie jak komary), aby lepiej zrozumieć rolę owadów w tych infekcjach.

Cele:

- Przeszukiwanie zdrowych ochotników pod kątem przyszłych badań CSU.

Kwalifikowalność:

- Osoby zdrowe w wieku od 18 do 65 lat

Projekt:

  • Egzamin przesiewowy trwający od 3 do 5 godzin obejmuje:
  • Historia medyczna i badanie fizykalne
  • Standardowe badania krwi, w tym ciąża, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz testy na obecność wirusa HIV
  • Standardowe badanie moczu na obecność narkotyków
  • Elektrokardiogram (EKG) w celu sprawdzenia rytmu i funkcji serca
  • Rentgen klatki piersiowej
  • Kwalifikujący się ochotnicy są włączani do badania na okres do 1 roku, dopóki nie wezmą udziału w badaniu CSU lub nie zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału.
  • Wolontariusze mogą w każdej chwili wycofać się z puli badawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wysoka zachorowalność i śmiertelność związana zarówno z grypą pandemiczną, jak i sezonową oraz oczekiwanie na przyszłe pandemie grypy stawiają grypę na pierwszym miejscu w badaniach nad chorobami zakaźnymi. Ponieważ naturalna historia i patogeneza ludzkiej grypy nie została dobrze scharakteryzowana i nie można jej odpowiednio zbadać na modelach zwierzęcych lub za pomocą obecnych technik in vitro, ważne pytania dotyczące patogenezy grypy można rozwiązać jedynie poprzez badania prowokacyjne u ludzi.

Poprzednie badania prowokacji u ludzi dotyczyły niektórych aspektów historii naturalnej, oceniając czas replikacji wirusa, wydalania, objawów klinicznych oraz wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych. Chociaż badania te dostarczyły ważnych informacji, wszystkie z wyjątkiem jednego zostały przeprowadzone przed 1990 rokiem. Bez wyjątku badania te miały ograniczenia ze względu na zakres badań i/lub dostępne wówczas techniki naukowe.

Chociaż początkowo protokół został opracowany w celu przesiewowego badania uczestników pod kątem grypy, rozszerzyliśmy zakres naszych badań o pojawiające się i ponownie pojawiające się choroby zakaźne. Głównym celem tego badania jest zebranie i przechowywanie próbek surowicy i RNA oraz uzyskanie danych klinicznych i dane laboratoryjne od ochotników w celu wcześniejszego określenia, czy potencjalnie kwalifikują się oni do udziału w przyszłych badaniach klinicznych. Aby osiągnąć ten cel, do 5000 uczestników zostanie zapisanych do tego protokołu w klinice Centrum Klinicznego NIH lub w szpitalu dziennym w celu utrzymania puli uczestników, którzy zostali poddani ocenie i mogą zostać przebadani pod kątem przyszłych protokołów badań klinicznych LID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Matthew J Memoli, M.D.
  • Numer telefonu: (301) 496-2433
  • E-mail: mm982v@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat oraz brak istotnych nieprawidłowości zdrowotnych
    2. Chęć rozważenia udziału w przyszłym badaniu zdrowych ochotników LID Clinical Studies Unit
    3. Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok)
  • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować skuteczną antykoncepcję lub abstynencję (od kontaktów heteroseksualnych) przez 4 tygodnie przed włączeniem do konkretnego badania iw trakcie badania.

UWAGA: Dopuszczalne metody antykoncepcji mogą obejmować jedną lub więcej z następujących metod: 1) partner płci męskiej, który jest bezpłodny przed przystąpieniem uczestniczki do badania i jest jej jedynym partnerem seksualnym; 2) implanty lewonorgestrelu; 3) progestagen do iniekcji; 4) wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1%; 5) doustne środki antykoncepcyjne; lub 6) metody podwójnej bariery obejmujące diafragmę lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym.

4. Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Zgłoszona przez siebie historia wszelkich istotnych schorzeń, w tym między innymi:

    • Przewlekłe choroby płuc (takie jak astma, rozedma płuc)
    • Przewlekła choroba układu krążenia (kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne)
    • Przewlekłe schorzenia wymagające ścisłej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (cukrzyca, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie)
    • Immunosupresja lub rak
    • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki)
    • Uzależnienie i/lub nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  2. Każdy stan, który w ocenie głównego badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Wolontariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajdź zdrowych ochotników do badań
Ramy czasowe: Jednorazowe dla uczestnika, 20-letnie badanie otwarte
Głównym celem tego badania jest zebranie i przechowywanie próbek surowicy i RNA oraz uzyskanie danych klinicznych i laboratoryjnych od ochotników w celu wcześniejszego określenia, czy potencjalnie kwalifikują się oni do udziału w przyszłych protokołach LID Clinical Studies Unit.
Jednorazowe dla uczestnika, 20-letnie badanie otwarte

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

13 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110183
  • 11-I-0183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj