Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening voor LID Clinical Studies Unit Protocollen voor gezonde vrijwilligers

15 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Achtergrond:

  • Het Laboratory of Infectious Diseases (LID) Clinical Studies Unit (CSU) schrijft gezonde vrijwilligers in voor klinische studies om infectieziekten te bestuderen.
  • Virussen kunnen zeer besmettelijk en besmettelijk zijn. Ze veroorzaken elk jaar aanzienlijke ziekten in de Verenigde Staten en een goed voorbeeld hiervan is influenza (griep). De LID CSU voert klinische onderzoeken uit om meer te weten te komen over deze virale infecties en om te helpen bij de ontwikkeling van vaccins en behandelingen voor de infecties. Deze klinische onderzoeken omvatten "uitdagingsonderzoeken" tegen griep, maar ook natuurhistorische onderzoeken en fase I-onderzoeken met vaccins voor virussen die worden overgedragen door muggen, zoals het zika- of denguevirus.
  • In onderzoeken naar griepprovocatie stellen artsen een persoon bloot aan een griepvirus. Vervolgens bestuderen ze de griep door het natuurlijke genezingsproces van het lichaam. Deze informatie zal helpen om betere manieren te vinden om griep te voorkomen en kan ook de behandelingen voor griep verbeteren.
  • Er worden natuurhistorische studies en fase I-onderzoeken met nieuwe vaccins uitgevoerd, zodat de onderzoekers kunnen leren hoe sommige virale infecties ontstaan ​​en of nieuwe vaccins veilig en mogelijk effectief zijn bij het voorkomen van infecties. In sommige van deze onderzoeken ervaren deelnemers insectenbeten met speciale schone (niet-geïnfecteerde) insecten (zoals muggen) om de rol van insecten bij deze infecties beter te begrijpen.

Doelstellingen:

- Gezonde vrijwilligers screenen voor toekomstige CSU-onderzoeken.

Geschiktheid:

- Gezonde mensen tussen de 18 en 65 jaar

Ontwerp:

  • Het screeningsexamen van 3 tot 5 uur omvat het volgende:
  • Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Standaard bloedtesten, waaronder zwangerschap, hepatitis B en C en hiv-testen
  • Standaard urine drugstesten
  • Elektrocardiogram (ECG) om hartritme en functie te testen
  • Röntgenfoto van de borst
  • In aanmerking komende vrijwilligers worden voor maximaal 1 jaar in het onderzoek ingeschreven, totdat ze deelnemen aan een CSU-onderzoek of niet in aanmerking komen voor deelname.
  • Vrijwilligers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de onderzoekspool.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De hoge morbiditeit en mortaliteit in verband met zowel pandemische als seizoensgriep en de anticipatie op toekomstige grieppandemieën stellen griep centraal in onderzoek naar infectieziekten. Omdat het natuurlijke beloop en de pathogenese van influenza bij de mens niet goed zijn gekarakteriseerd en niet adequaat kunnen worden bestudeerd in diermodellen of met de huidige in-vitrotechnieken, kunnen belangrijke vragen over de pathogenese van influenza alleen worden beantwoord door middel van humane challenge-onderzoeken.

Eerdere menselijke challenge-onderzoeken hebben enkele aspecten van het natuurlijke beloop aangepakt door de timing van virale replicatie, uitscheiding, klinische symptomen en aangeboren en adaptieve immuunresponsen te evalueren. Hoewel deze onderzoeken belangrijke informatie hebben opgeleverd, zijn ze op één na allemaal vóór 1990 uitgevoerd. Deze studies hadden zonder uitzondering beperkingen vanwege de reikwijdte van de studie en/of de toen beschikbare wetenschappelijke technieken.

Hoewel het protocol in eerste instantie was ontworpen om deelnemers te screenen voor influenza challenge-onderzoeken, hebben we ons onderzoeksgebied uitgebreid naar opkomende en opnieuw opduikende infectieziekten. Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen en opslaan van serum- en RNA-monsters en het verkrijgen van klinische en laboratoriumgegevens van vrijwilligers om vooraf te bepalen of ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan toekomstige klinische onderzoeken. Om dit doel te bereiken, zullen maximaal 5000 deelnemers worden ingeschreven in dit protocol in de NIH Clinical Center-kliniek of het dagziekenhuis om een ​​pool van deelnemers te behouden die zijn geëvalueerd en kunnen worden gescreend voor toekomstige LID Clinical Studies-protocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Matthew J Memoli, M.D.
  • Telefoonnummer: (301) 496-2433
  • E-mail: mm982v@nih.gov

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Ouder dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 65 jaar, en geen significante gezondheidsafwijkingen hebben
    2. Bereid om te overwegen deel te nemen aan een toekomstige LID Clinical Studies Unit-studie met gezonde vrijwilligers
    3. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor dit onderzoek als zij een van de volgende kenmerken heeft:
  • Van niet-vruchtbare potentie (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar)
  • Kan zwanger worden, maar stemt ermee in om effectieve anticonceptie of onthouding (van heteroseksuele seks) toe te passen gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor een specifieke studie en tijdens de studie.

OPMERKING: Aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen een of meer van de volgende zijn: 1) mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke deelnemer deelneemt aan het onderzoek en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke deelnemer; 2) implantaten van levonorgestrel; 3) injecteerbaar progestageen; 4) een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1 procent; 5) orale anticonceptiva; of 6) methoden met dubbele barrière, inclusief pessarium of condoom met een zaaddodend middel.

4. Bereid om monsters te laten bewaren voor toekomstig onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Zelfgerapporteerde geschiedenis van een significante medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Chronische longziekte (zoals astma, emfyseem)
    • Chronische hart- en vaatziekten (cardiomyopathie, congestief hartfalen, hartchirurgie, ischemische hartziekte, bekende anatomische defecten)
    • Chronische medische aandoeningen waarvoor nauwgezette medische opvolging of ziekenhuisopname nodig was gedurende de afgelopen 5 jaar (diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathieën)
    • Immunosuppressie of kanker
    • Neurologische en neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. hersenverlamming, epilepsie, beroerte, toevallen)
    • Drugs- en/of alcoholverslaving en/of misbruik
  2. Elke aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zoek gezonde vrijwilligers voor onderzoek
Tijdsspanne: Eenmalig voor een deelnemer, 20 jaar open studie
Het primaire doel van deze studie is het verzamelen en opslaan van serum- en RNA-monsters en het verkrijgen van klinische en laboratoriumgegevens van vrijwilligers om vooraf te bepalen of ze mogelijk in aanmerking komen om deel te nemen aan toekomstige protocollen van de LID Clincal Studies Unit.
Eenmalig voor een deelnemer, 20 jaar open studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

13 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110183
  • 11-I-0183

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren