Screening na oddělení klinických studií LID Protokoly zdravého dobrovolníka
Pozadí:
- Laboratoř infekčních nemocí (LID) Clinical Studies Unit (CSU) zařazuje zdravé dobrovolníky do klinických studií ke studiu infekčních onemocnění.
- Viry mohou být vysoce infekční a nakažlivé. Každý rok způsobují ve Spojených státech značná onemocnění a dobrým příkladem toho je chřipka (chřipka). LID CSU provádí klinické studie, aby se dozvěděla o těchto virových infekcích a pomohla při vývoji vakcín a léčby infekcí. Tyto klinické studie zahrnují „výzvové studie“ chřipky, stejně jako přírodní studie a studie fáze I zahrnující vakcíny proti virům přenášeným komáry, jako je virus Zika nebo dengue.
- Ve studiích chřipkových provokačních studií lékaři vystavují člověka chřipkovému viru. Poté studují chřipku prostřednictvím přirozeného procesu hojení těla. Tyto informace pomohou najít lepší způsoby prevence chřipky a mohou také zlepšit léčbu chřipky.
- Provádějí se přirozené historické studie a fáze I zkoušek nových vakcín, aby se vědci mohli dozvědět, jak k některým virovým infekcím dochází a zda jsou nové vakcíny bezpečné a potenciálně účinné v prevenci infekcí. V některých z těchto studií účastníci zažívají kousnutí hmyzem speciálním čistým (neinfikovaným) hmyzem (jako jsou komáři), aby lépe porozuměli roli hmyzu v těchto infekcích.
Cíle:
- Prověřit zdravé dobrovolníky pro budoucí studie CSU.
Způsobilost:
- Zdraví lidé ve věku od 18 do 65 let
Design:
- 3 až 5hodinové screeningové vyšetření zahrnuje následující:
- Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření
- Standardní krevní testy včetně těhotenských, hepatitid B a C a HIV testů
- Standardní vyšetření moči na drogy
- Elektrokardiogram (EKG) k testování srdečního rytmu a funkce
- Rentgen hrudníku
- Způsobilí dobrovolníci jsou zapsáni do studie po dobu až 1 roku, dokud se nezúčastní studie CSU nebo se zjistí, že nejsou způsobilí k účasti.
- Dobrovolníci mohou ze studijního fondu kdykoli vystoupit.
Přehled studie
Detailní popis
Vysoká nemocnost a úmrtnost spojená s pandemií i sezónní chřipkou a očekávání budoucích pandemií chřipky staví chřipku do popředí výzkumu infekčních chorob. Protože přirozená historie a patogeneze lidské chřipky nebyly dobře charakterizovány a nelze je adekvátně studovat na zvířecích modelech nebo pomocí současných technik in vitro, lze k důležitým otázkám patogeneze chřipky přistupovat pouze prostřednictvím studií expozice u lidí.
Předchozí studie provokační reakce u člověka se zabývaly některými aspekty přirozené historie vyhodnocením načasování virové replikace, vylučování, klinických příznaků a vrozených a adaptivních imunitních reakcí. Ačkoli tyto studie poskytly důležité informace, všechny kromě jedné byly provedeny před rokem 1990. Bez výjimky měly tyto studie omezení kvůli rozsahu studie a/nebo vědeckým technikám dostupným v té době.
Zatímco původně byl protokol navržen tak, aby prováděl screening účastníků pro chřipkové provokační studie, rozšířili jsme náš rozsah výzkumu tak, aby zahrnoval nově se objevující a znovu se objevující infekční onemocnění. Primárním cílem této studie je shromáždit a uložit vzorky séra a RNA a získat klinické a laboratorní údaje od dobrovolníků, aby bylo možné předem určit, zda jsou potenciálně způsobilí k účasti v budoucích klinických studiích. K dosažení tohoto cíle bude do tohoto protokolu zařazeno až 5 000 účastníků na klinice klinického centra NIH nebo v denní nemocnici, aby se udržela skupina účastníků, kteří byli vyhodnoceni a mohou být podrobeni screeningu pro budoucí protokoly klinických studií LID.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 594-0803
- E-mail: rani.athota@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew J Memoli, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-2433
- E-mail: mm982v@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 65 let a nemají žádné významné zdravotní abnormality
- Ochotný zvážit účast v budoucí studii jednotky klinických studií LID u zdravých dobrovolníků
- Účastnice je způsobilá pro tuto studii, pokud má některou z následujících kategorií:
- Neplodné (tj. ženy, které prodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze, jak je definováno bez menstruace po dobu delší nebo rovnající se 1 roku)
- ve fertilním věku, ale souhlasí s tím, že bude praktikovat účinnou antikoncepci nebo abstinenci (heterosexuálního sexu) po dobu 4 týdnů před zařazením do specifické studie a během studie.
POZNÁMKA: Přijatelné metody antikoncepce mohou zahrnovat jednu nebo více z následujících: 1) mužského partnera, který je sterilní před vstupem ženy do studie a je jediným sexuálním partnerem ženy; 2) implantáty levonorgestrelu; 3) injekční progestogen;, 4) nitroděložní tělísko s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 procento; 5) perorální antikoncepce; nebo 6) dvoubariérové metody včetně diafragmy nebo kondomu se spermicidem.
4. Ochota nechat si vzorky uložit pro budoucí výzkum
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Samostatně hlášená anamnéza jakéhokoli významného zdravotního stavu, včetně, ale bez omezení na:
- Chronické plicní onemocnění (jako je astma, emfyzém)
- Chronická kardiovaskulární onemocnění (kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, kardiochirurgie, ischemická choroba srdeční, známé anatomické vady)
- Chronické zdravotní stavy vyžadující pečlivé lékařské sledování nebo hospitalizaci během posledních 5 let (diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie)
- Imunosuprese nebo rakovina
- Neurologické a neurovývojové stavy (např. dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty)
- Závislost na drogách a/nebo alkoholu a/nebo zneužívání
- Jakýkoli stav, který je podle úsudku hlavního zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka udělit informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Najděte zdravé dobrovolníky pro výzkum
Časové okno: Jednorázové pro účastníka, 20leté otevřené studium
|
Primárním cílem této studie je shromáždit a uložit vzorky séra a RNA a získat klinická a laboratorní data od dobrovolníků, aby bylo možné předem určit, zda jsou potenciálně způsobilí k účasti na budoucích protokolech jednotky klinických studií LID.
|
Jednorázové pro účastníka, 20leté otevřené studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110183
- 11-I-0183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .