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LID Clinical Studies Unit Healthy Volunteer Protocols 선별 검사

2026년 8월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

  • 전염병 연구소(LID) 임상 연구 유닛(CSU)은 건강한 지원자를 전염병 연구를 위한 임상 연구에 등록합니다.
  • 바이러스는 전염성이 강하고 전염성이 있습니다. 그들은 매년 미국에서 상당한 질병을 일으키며 이에 대한 좋은 예가 인플루엔자(독감)입니다. LID CSU는 이러한 바이러스 감염에 대해 알아보고 감염에 대한 백신 및 치료법 개발을 지원하기 위해 임상 연구를 수행합니다. 이러한 임상 연구에는 인플루엔자 "도전 연구"뿐만 아니라 자연사 연구 및 지카 또는 뎅기열 바이러스와 같은 모기가 옮기는 바이러스에 대한 백신과 관련된 1상 시험이 포함됩니다.
  • 인플루엔자 챌린지 연구에서 의사는 사람을 독감 바이러스에 노출시킵니다. 그런 다음 신체의 자연 치유 과정을 통해 독감을 연구합니다. 이 정보는 독감을 예방하는 더 나은 방법을 찾는 데 도움이 되며 독감 치료를 개선할 수도 있습니다.
  • 새로운 백신에 대한 자연사 연구와 1상 시험을 수행하여 연구자들이 일부 바이러스 감염이 어떻게 발생하는지, 그리고 새로운 백신이 감염 예방에 안전하고 잠재적으로 효과적인지 알 수 있습니다. 이러한 연구 중 일부에서 참가자는 이러한 감염에서 곤충의 역할을 더 잘 이해하기 위해 특수한 깨끗한(감염되지 않은) 곤충(예: 모기)으로 벌레 물림을 경험합니다.

목표:

- 향후 CSU 연구를 위해 건강한 지원자를 선별합니다.

적임:

- 만 18세 이상 65세 미만의 건강한 사람

설계:

  • 3~5시간의 선별 검사에는 다음이 포함됩니다.
  • 병력 및 신체 검사
  • 임신, B형 및 C형 간염, HIV 검사를 포함한 표준 혈액 검사
  • 표준 소변 약물 검사
  • 심장 리듬과 기능을 테스트하기 위한 심전도(ECG)
  • 흉부 엑스레이
  • 적격 지원자는 CSU 연구에 참여하거나 참여 자격이 없는 것으로 밝혀질 때까지 최대 1년 동안 연구에 등록됩니다.
  • 자원봉사자는 언제든지 연구 풀에서 탈퇴할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

대유행 및 계절 인플루엔자와 관련된 높은 이환율 및 사망률과 미래의 인플루엔자 대유행에 대한 기대는 전염병 연구에서 인플루엔자를 최우선 과제로 삼고 있습니다. 인간 인플루엔자의 자연사 및 병인은 잘 특성화되지 않았고 동물 모델이나 현재의 시험관 내 기술로는 적절하게 연구할 수 없기 때문에 인플루엔자 병인에 대한 중요한 질문은 인간 챌린지 연구를 통해서만 접근할 수 있습니다.

이전의 인간 챌린지 연구는 바이러스 복제, 발산, 임상 증상, 선천적 및 적응적 면역 반응의 시기를 평가하여 자연사의 일부 측면을 다루었습니다. 이러한 연구가 중요한 정보를 제공했지만 하나를 제외하고 모두 1990년 이전에 수행되었습니다. 예외 없이 이러한 연구는 연구 범위 및/또는 당시 가용한 과학적 기술로 인해 한계가 있었습니다.

초기에 이 프로토콜은 인플루엔자 챌린지 연구를 위해 참가자를 선별하도록 설계되었지만, 우리는 연구 범위를 확장하여 신종 및 재출현 전염병을 포함하도록 했습니다. 이 연구의 주요 목표는 혈청 및 RNA 샘플을 수집 및 저장하고 임상 및 잠재적으로 향후 임상 연구에 참여할 자격이 있는지 사전에 결정하기 위해 지원자의 실험실 데이터. 이 목표를 달성하기 위해 최대 5000명의 참가자가 NIH 임상 센터 클리닉 또는 주간 병원에서 이 프로토콜에 등록되어 평가를 받고 향후 LID 임상 연구 프로토콜을 위해 선별될 수 있는 참가자 풀을 유지합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Matthew J Memoli, M.D.
  • 전화번호: (301) 496-2433
  • 이메일: mm982v@nih.gov

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 인구

설명

  • 포함 기준:

    1. 만 18세 이상 만 65세 이하로 현저한 건강 이상이 없는 자
    2. 향후 LID Clinical Studies Unit의 건강한 자원 봉사 연구에 참여할 의사가 있음
    3. 여성 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 가임 가능성이 없는 여성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성)
  • 가임 가능성이 있지만 특정 연구에 등록하기 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 효과적인 피임 또는 금욕(이성애 성관계)을 실행하는 데 동의합니다.

참고: 허용 가능한 피임 방법에는 다음 중 하나 이상이 포함될 수 있습니다. 1) 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 여성 참가자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너 2) 레보노르게스트렐 이식; 3) 주입 가능한 프로게스토겐, 4) 1% 미만의 실패율이 기록된 자궁 내 장치, 5) 경구 피임약; 또는 6) 살정제가 포함된 다이어프램 또는 콘돔을 포함하는 이중 장벽 방법.

4. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 상태의 자가 보고 이력:

    • 만성 폐질환(예: 천식, 폐기종)
    • 만성 심혈관 질환(심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함)
    • 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증)
    • 면역 억제 또는 암
    • 신경 및 신경 발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작)
    • 약물 및/또는 알코올 의존 및/또는 남용
  2. 주임 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 위한 건강한 지원자 찾기
기간: 참가자 1회, 20년 공개 연구
이 연구의 주요 목표는 혈청 및 RNA 샘플을 수집 및 저장하고 지원자로부터 임상 및 실험실 데이터를 얻어 향후 LID Clincal Studies Unit 프로토콜에 잠재적으로 참여할 자격이 있는지 미리 결정하는 것입니다.
참가자 1회, 20년 공개 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 13일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110183
  • 11-I-0183

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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