筛选 LID 临床研究单位健康志愿者协议
背景:
- 传染病实验室 (LID) 临床研究单位 (CSU) 招募健康志愿者参与临床研究以研究传染病。
- 病毒具有很强的传染性和传染性。 它们每年在美国引起相当多的疾病,流感就是一个很好的例子。 LID CSU 进行临床研究以了解这些病毒感染并协助开发疫苗和治疗感染。 这些临床研究包括流感“挑战研究”以及自然历史研究和涉及针对蚊子携带的病毒(如寨卡病毒或登革热病毒)疫苗的 I 期试验。
- 在流感挑战研究中,医生让一个人接触流感病毒。 然后他们通过身体的自然愈合过程研究流感。 这些信息将有助于找到更好的方法来预防流感,也可能会改善流感的治疗方法。
- 进行了新疫苗的自然历史研究和第一阶段试验,以便研究人员可以了解某些病毒感染是如何发生的,以及新疫苗是否安全并可能有效预防感染。 在其中一些研究中,参与者通过特殊清洁(未感染)昆虫(如蚊子)体验昆虫叮咬,以更好地了解昆虫在这些感染中的作用。
目标:
- 为未来的 CSU 研究筛选健康志愿者。
合格:
- 18 至 65 岁之间的健康人
设计:
- 3 至 5 小时的筛选考试包括以下内容:
- 病史和体格检查
- 标准血液检测,包括妊娠、乙型和丙型肝炎以及 HIV 检测
- 标准尿液药物检测
- 心电图 (ECG) 以测试心律和功能
- 胸部 X 光
- 符合条件的志愿者将参加最多 1 年的研究,直到他们参加 CSU 研究或被发现没有资格参加。
- 志愿者可以随时退出研究池。
研究概览
详细说明
与大流行性流感和季节性流感相关的高发病率和死亡率以及对未来流感大流行的预期使流感成为传染病研究的前沿和中心。 由于人类流感的自然历史和发病机制尚未得到很好的表征,并且无法在动物模型或当前的体外技术中进行充分研究,因此只能通过人类挑战研究来解决有关流感发病机制的重要问题。
以前的人类挑战研究通过评估病毒复制、脱落、临床症状以及先天和适应性免疫反应的时间来解决自然历史的某些方面。 尽管这些研究提供了重要信息,但除一项外,所有研究都是在 1990 年之前进行的。 由于研究范围和/或当时可用的科学技术,这些研究无一例外地存在局限性。
虽然最初该协议旨在筛选参加流感挑战研究的参与者,但我们已将研究范围扩大到包括新出现和重新出现的传染病。这项研究的主要目标是收集和储存血清和 RNA 样本,并获得临床和来自志愿者的实验室数据,以提前确定他们是否有可能有资格参与未来的临床研究。 为实现这一目标,将在 NIH 临床中心诊所或日间医院招募多达 5000 名参与者参加该方案,以维持经过评估并可针对未来 LID 临床研究方案进行筛选的参与者库。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rani S Athota, Ph.D.
- 电话号码:(301) 594-0803
- 邮箱:kotar@mail.nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Matthew J Memoli, M.D.
- 电话号码:(301) 443-5971
- 邮箱:mm982v@nih.gov
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
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接触:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
- 邮箱:ccopr@nih.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 大于等于18周岁小于等于65周岁,无明显健康异常
- 愿意考虑参加未来的 LID 临床研究单位健康志愿者研究
- 如果女性参与者符合以下任何一项,则她有资格参加这项研究:
- 无生育能力(即进行过子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后的女性,定义为大于或等于 1 年没有月经)
- 具有生育潜力,但同意在参加特定研究之前和研究期间进行有效的避孕或禁欲(异性性行为)4周。
注意:可接受的避孕方法可能包括以下一种或多种:1)在女性参与者进入研究之前已生育且是女性参与者唯一性伴侣的男性伴侣; 2) 左炔诺孕酮植入物; 3) 可注射孕激素;, 4) 有记录的失败率低于 1% 的宫内节育器; 5)口服避孕药;或 6) 双重屏障方法,包括带有杀精子剂的隔膜或避孕套。
4.愿意为未来的研究保存样本
排除标准:
自我报告的任何重大疾病史,包括但不限于:
- 慢性肺部疾病(如哮喘、肺气肿)
- 慢性心血管疾病(心肌病、充血性心力衰竭、心脏手术、缺血性心脏病、已知的解剖缺陷)
- 在过去 5 年内需要密切随访或住院治疗的慢性疾病(糖尿病、肾功能不全、血红蛋白病)
- 免疫抑制或癌症
- 神经和神经发育状况(例如脑瘫、癫痫、中风、癫痫发作)
- 药物和/或酒精依赖和/或滥用
- 根据首席研究员的判断,任何条件是参与协议的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
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健康志愿者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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寻找健康志愿者进行研究
大体时间:参与者一次,20年开放研究
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本研究的主要目标是收集和储存血清和 RNA 样本,并从志愿者那里获取临床和实验室数据,以提前确定他们是否有可能有资格参与未来的 LID 临床研究单位方案。
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参与者一次,20年开放研究
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Matthew J Memoli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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