LID Clinical Studies Unit Healthy Volunteer Protocols -seulonta
Tausta:
- Tartuntatautien laboratorion (LID) kliinisten tutkimusten yksikkö (CSU) ottaa terveitä vapaaehtoisia kliinisiin tutkimuksiin tartuntatautien tutkimiseksi.
- Virukset voivat olla erittäin tarttuvia ja tarttuvia. Ne aiheuttavat joka vuosi huomattavia sairauksia Yhdysvalloissa, ja hyvä esimerkki tästä on influenssa (flunssa). LID CSU suorittaa kliinisiä tutkimuksia saadakseen tietoa näistä virusinfektioista ja auttaakseen infektioiden rokotteiden ja hoitojen kehittämisessä. Nämä kliiniset tutkimukset sisältävät influenssan "haastetutkimukset" sekä luonnonhistorian tutkimukset ja vaiheen I tutkimukset, jotka sisältävät rokotteita hyttysten kantamia viruksia, kuten Zika- tai Dengue-virusta, vastaan.
- Influenssahaastetutkimuksissa lääkärit altistavat ihmisen flunssavirukselle. Sitten he tutkivat flunssaa kehon luonnollisen paranemisprosessin kautta. Nämä tiedot auttavat löytämään parempia tapoja ehkäistä flunssaa ja voivat myös parantaa flunssan hoitoja.
- Luonnonhistoriallisia tutkimuksia ja uusien rokotteiden vaiheen I kokeita tehdään, jotta tutkijat voivat oppia, miten jotkut virusinfektiot esiintyvät ja ovatko uudet rokotteet turvallisia ja mahdollisesti tehokkaita infektioiden ehkäisyssä. Joissakin näistä tutkimuksista osallistujat kokevat hyönteisten puremia erityisten puhtaiden (tartunnan saamattomien) hyönteisten (kuten hyttysten) kanssa ymmärtääkseen paremmin hyönteisten roolin näissä infektioissa.
Tavoitteet:
- Terveiden vapaaehtoisten seulominen tulevia CSU-tutkimuksia varten.
Kelpoisuus:
– Terveet 18–65-vuotiaat
Design:
- 3–5 tunnin seulontakoe sisältää seuraavat asiat:
- Lääketieteellinen historia ja fyysinen koe
- Tavalliset verikokeet, mukaan lukien raskaus, B- ja C-hepatiitti ja HIV-testit
- Normaali virtsan lääketesti
- Elektrokardiogrammi (EKG) sydämen rytmin ja toiminnan testaamiseksi
- Rintakehän röntgen
- Tukikelpoiset vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen enintään vuodeksi, kunnes he osallistuvat CSU:n tutkimukseen tai todetaan, että he eivät voi osallistua.
- Vapaaehtoiset voivat vetäytyä opiskelujoukosta milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä pandemiaan että kausi-influenssaan liittyvä korkea sairastuvuus ja kuolleisuus sekä tulevien influenssapandemioiden ennakointi nostavat influenssan etusijalle tartuntatautitutkimuksessa. Koska ihmisen influenssan luonnollista historiaa ja patogeneesiä ei ole karakterisoitu hyvin eikä niitä voida tutkia riittävästi eläinmalleilla tai nykyisillä in vitro -tekniikoilla, influenssan patogeneesiin liittyviä tärkeitä kysymyksiä voidaan lähestyä vain ihmishaastetutkimuksilla.
Aiemmat ihmishaastetutkimukset ovat käsitelleet joitain luonnonhistorian näkökohtia arvioimalla viruksen replikaation ajoitusta, leviämistä, kliinisiä oireita sekä synnynnäisiä ja mukautuvia immuunivasteita. Vaikka nämä tutkimukset ovat antaneet tärkeitä tietoja, kaikki paitsi yksi tehtiin ennen vuotta 1990. Näillä tutkimuksilla oli poikkeuksetta rajoituksia tutkimuksen laajuuden ja/tai tuolloin käytettävissä olevien tieteellisten tekniikoiden vuoksi.
Vaikka alun perin tutkimussuunnitelman tarkoituksena oli seuloa osallistujia influenssahaastetutkimusten varalta, olemme laajentaneet tutkimuksemme kattamaan uusia ja uudelleen ilmaantuvia tartuntatauteja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja varastoida seerumi- ja RNA-näytteitä sekä saada kliinisiä ja vapaaehtoisten laboratoriotiedot, jotta voidaan määrittää etukäteen, ovatko he mahdollisesti kelvollisia osallistumaan tuleviin kliinisiin tutkimuksiin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi jopa 5 000 osallistujaa rekisteröidään tähän protokollaan NIH Clinical Centerin klinikalla tai päiväsairaalassa, jotta voidaan ylläpitää joukko osallistujia, jotka on arvioitu ja jotka voidaan seuloa tulevia LID Clinical Studies -protokollia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rani S Athota, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-0803
- Sähköposti: rani.athota@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthew J Memoli, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 496-2433
- Sähköposti: mm982v@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Yli 18-vuotias tai vähemmän kuin 65-vuotias, eikä heillä ole merkittäviä terveydellisiä poikkeavuuksia
- Halukas harkitsemaan osallistumista tulevaan LID Clinical Studies -yksikön terveiden vapaaehtoisten tutkimukseen
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hänellä on jokin seuraavista:
- Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole 1 vuoden tai sitä pidempään)
- Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä (heteroseksuaalisesta sukupuolesta) 4 viikon ajan ennen erityistutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
HUOMAA: Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä voivat olla yksi tai useampi seuraavista: 1) mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani; 2) levonorgestreelin implantit; 3) injektoitava progestiini; 4) kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti; 5) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; tai 6) kaksoisestemenetelmät, mukaan lukien pallea tai kondomi spermisidillä.
4. Haluan säilyttää näytteitä tulevaa tutkimusta varten
POISTAMISKRITEERIT:
Itse ilmoittama historia mistä tahansa merkittävästä sairaudesta mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Krooninen keuhkosairaus (kuten astma, emfyseema)
- Krooninen sydän- ja verisuonisairaus (kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkirurgia, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat)
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat tarkkaa lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat)
- Immunosuppressio tai syöpä
- Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset)
- Huume- ja/tai alkoholiriippuvuus ja/tai väärinkäyttö
- Mikä tahansa tila, joka päätutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsi terveitä vapaaehtoisia tutkimukseen
Aikaikkuna: Kerran osallistujalle, 20 vuoden avoin opiskelu
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja varastoida seerumi- ja RNA-näytteitä sekä saada kliinisiä ja laboratoriotietoja vapaaehtoisilta, jotta voidaan määrittää etukäteen, ovatko he mahdollisesti oikeutettuja osallistumaan tuleviin LID Clincal Studies Unit -protokolliin.
|
Kerran osallistujalle, 20 vuoden avoin opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110183
- 11-I-0183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .