Triagem para LID Protocolos de Voluntários Saudáveis da Unidade de Estudos Clínicos
Fundo:
- O Laboratório de Doenças Infecciosas (LID) Unidade de Estudos Clínicos (CSU) inscreve voluntários saudáveis em estudos clínicos para estudar doenças infecciosas.
- Os vírus podem ser altamente infecciosos e contagiosos. Eles causam doenças consideráveis nos Estados Unidos a cada ano e um bom exemplo disso é a influenza (a gripe). O LID CSU realiza estudos clínicos para aprender sobre essas infecções virais e auxiliar no desenvolvimento de vacinas e tratamentos para as infecções. Esses estudos clínicos incluem "estudos de desafio" da gripe, bem como estudos de história natural e ensaios de fase I envolvendo vacinas para vírus transmitidos por mosquitos, como o vírus Zika ou o vírus da Dengue.
- Nos estudos de desafio da gripe, os médicos expõem uma pessoa a um vírus da gripe. Em seguida, eles estudam a gripe por meio do processo de cura natural do corpo. Esta informação ajudará a encontrar melhores maneiras de prevenir a gripe e também pode melhorar os tratamentos para a gripe.
- Estudos de história natural e testes de fase I de novas vacinas são realizados para que os pesquisadores possam aprender como algumas infecções virais ocorrem e se novas vacinas são seguras e potencialmente eficazes na prevenção das infecções. Em alguns desses estudos, os participantes experimentaram picadas de insetos com insetos especiais limpos (não infectados) (como mosquitos) para entender melhor o papel dos insetos nessas infecções.
Objetivos.
- Para triagem de voluntários saudáveis para futuros estudos CSU.
Elegibilidade:
- Pessoas saudáveis entre 18 e 65 anos
Projeto:
- O exame de triagem de 3 a 5 horas inclui o seguinte:
- Histórico médico e exame físico
- Exames de sangue padrão, incluindo gravidez, hepatite B e C e testes de HIV
- Teste padrão de drogas na urina
- Eletrocardiograma (ECG) para testar o ritmo e a função cardíaca
- Raio-x do tórax
- Os voluntários elegíveis são inscritos no estudo por até 1 ano, até que participem de um estudo da CSU ou sejam considerados inelegíveis para participar.
- Os voluntários podem se retirar do pool de estudo a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A alta morbidade e mortalidade associadas à influenza pandêmica e sazonal e a antecipação de futuras pandemias de influenza colocam a influenza na frente e no centro da pesquisa de doenças infecciosas. Como a história natural e a patogênese da influenza humana não foram bem caracterizadas e não podem ser adequadamente estudadas em modelos animais ou com técnicas in vitro atuais, questões importantes sobre a patogênese da influenza só podem ser abordadas por meio de estudos de desafio humano.
Estudos anteriores de desafio humano abordaram alguns aspectos da história natural, avaliando o tempo de replicação viral, disseminação, sintomas clínicos e respostas imunes inatas e adaptativas. Embora esses estudos tenham fornecido informações importantes, todos, exceto um, foram realizados antes de 1990. Sem exceção, esses estudos tiveram limitações devido ao escopo do estudo e/ou às técnicas científicas disponíveis na época.
Embora inicialmente o protocolo tenha sido projetado para selecionar participantes para estudos de provocação de influenza, expandimos nosso escopo de pesquisa para incluir doenças infecciosas emergentes e reemergentes. O objetivo principal deste estudo é coletar e armazenar amostras de soro e RNA e obter amostras clínicas e dados laboratoriais de voluntários para determinar antecipadamente se eles são potencialmente elegíveis para participar de futuros estudos clínicos. Para atingir esse objetivo, até 5.000 participantes serão inscritos neste protocolo na clínica do NIH Clinical Center ou no hospital-dia, a fim de manter um grupo de participantes que foram avaliados e podem ser rastreados para futuros protocolos de estudos clínicos LID.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rani S Athota, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 594-0803
- E-mail: rani.athota@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Matthew J Memoli, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-2433
- E-mail: mm982v@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Maior ou igual a 18 e menor ou igual a 65 anos, e sem anormalidades significativas de saúde
- Disposto a considerar participar de um futuro estudo de voluntários saudáveis da Unidade de Estudos Clínicos LID
- Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se ela for uma das seguintes:
- De não ter potencial para engravidar (ou seja, mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa, conforme definido por ausência de menstruação em mais de ou igual a 1 ano)
- Com potencial para engravidar, mas concorda em praticar contracepção eficaz ou abstinência (de sexo heterossexual) por 4 semanas antes de se inscrever em um estudo específico e durante o estudo.
NOTA: Os métodos de contracepção aceitáveis podem incluir um ou mais dos seguintes: 1) parceiro masculino que é estéril antes da entrada da participante feminina no estudo e é o único parceiro sexual da participante feminina; 2) implantes de levonorgestrel; 3) progestágeno injetável; 4) um dispositivo intrauterino com uma taxa de falha documentada inferior a 1%; 5) anticoncepcionais orais; ou 6) métodos de barreira dupla, incluindo diafragma ou preservativo com espermicida.
4. Disposto a armazenar amostras para pesquisas futuras
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Histórico auto-relatado de qualquer condição médica significativa, incluindo, entre outros:
- Doença pulmonar crônica (como asma, enfisema)
- Doença cardiovascular crônica (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca, doença cardíaca isquêmica, defeitos anatômicos conhecidos)
- Condições médicas crônicas que requerem acompanhamento médico próximo ou hospitalização durante os últimos 5 anos (diabetes mellitus, disfunção renal, hemoglobinopatias)
- Imunossupressão ou câncer
- Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões)
- Dependência e/ou abuso de drogas e/ou álcool
- Qualquer condição que, no julgamento do Pesquisador Principal, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do voluntário de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encontre voluntários saudáveis para pesquisa
Prazo: Uma vez para um participante, estudo aberto de 20 anos
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O objetivo principal deste estudo é coletar e armazenar amostras de soro e RNA e obter dados clínicos e laboratoriais de voluntários para determinar antecipadamente se eles são potencialmente elegíveis para participar de futuros protocolos da Unidade de Estudos Clínicos LID.
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Uma vez para um participante, estudo aberto de 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Infecção pelo Zika Vírus
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- 110183
- 11-I-0183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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