Screening for LID Clinical Studies Unit Healthy Volunteer Protocols
Bakgrunn:
- Laboratory of Infectious Diseases (LID) Clinical Studies Unit (CSU) registrerer friske frivillige til kliniske studier for å studere infeksjonssykdommer.
- Virus kan være svært smittsomme og smittsomme. De forårsaker betydelig sykdom i USA hvert år, og et godt eksempel på dette er influensa (influensa). LID CSU utfører kliniske studier for å lære om disse virusinfeksjonene og bistå i utviklingen av vaksiner og behandlinger for infeksjonene. Disse kliniske studiene inkluderer influensa "utfordringsstudier" så vel som naturhistoriske studier og fase I-studier som involverer vaksiner for virus som bæres av mygg som Zika- eller Dengue-virus.
- I influensautfordringsstudier utsetter leger en person for et influensavirus. Deretter studerer de influensa gjennom kroppens naturlige helbredelsesprosess. Denne informasjonen vil bidra til å finne bedre måter å forebygge influensa på, og kan også forbedre behandlinger for influensa.
- Naturhistoriske studier og fase I-forsøk av nye vaksiner utføres slik at forskerne kan lære hvordan noen virusinfeksjoner oppstår og om nye vaksiner er trygge og potensielt effektive for å forhindre infeksjonene. I noen av disse studiene opplever deltakerne insektbitt med spesielle rene (ikke-infiserte) insekter (som mygg) for bedre å forstå insekters rolle i disse infeksjonene.
Mål:
- Å screene friske frivillige for fremtidige CSU-studier.
Kvalifisering:
– Friske personer mellom 18 og 65 år
Design:
- Den 3- til 5-timers screeningeksamenen inkluderer følgende:
- Sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Standard blodprøver inkludert graviditet, hepatitt B og C, og HIV-tester
- Standard urin narkotikatesting
- Elektrokardiogram (EKG) for å teste hjerterytme og funksjon
- Røntgen av brystet
- Kvalifiserte frivillige er registrert i studien i opptil 1 år, til de deltar i en CSU-studie eller viser seg å være ute av stand til å delta.
- Frivillige kan når som helst trekke seg fra studiebassenget.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den høye sykeligheten og dødeligheten assosiert med både pandemisk og sesongmessig influensa og forventningene til fremtidige influensapandemier setter influensa i sentrum for forskning på infeksjonssykdommer. Fordi naturhistorien og patogenesen til menneskelig influensa ikke har blitt godt karakterisert og ikke kan studeres tilstrekkelig i dyremodeller eller med gjeldende in vitro-teknikker, kan viktige spørsmål om influensapatogenese bare tilnærmes gjennom menneskelige utfordringsstudier.
Tidligere menneskelige utfordringsstudier har adressert noen aspekter av naturhistorien ved å evaluere tidspunktet for viral replikasjon, avfall, kliniske symptomer og medfødte og adaptive immunresponser. Selv om disse studiene har gitt viktig informasjon, ble alle unntatt én utført før 1990. Uten unntak hadde disse studiene begrensninger på grunn av omfanget av studien og/eller de vitenskapelige teknikkene som var tilgjengelige på det tidspunktet.
Selv om protokollen opprinnelig ble utformet for å screene deltakere for influensautfordringsstudier, har vi utvidet forskningsomfanget vårt til å omfatte nye og nye infeksjonssykdommer. Det primære målet med denne studien er å samle inn og lagre serum- og RNA-prøver og skaffe kliniske og laboratoriedata fra frivillige for å avgjøre på forhånd om de er potensielt kvalifisert til å delta i fremtidige kliniske studier. For å oppnå dette målet, vil opptil 5000 deltakere bli registrert i denne protokollen ved NIH Clinical Center-klinikken eller dagsykehuset for å opprettholde en gruppe deltakere som har blitt evaluert og kan screenes for fremtidige LID Clinical Studies-protokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rani S Athota, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-0803
- E-post: kotar@mail.nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthew J Memoli, M.D.
- Telefonnummer: (301) 443-5971
- E-post: mm982v@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Større enn eller lik 18 og under eller lik 65 år gammel, og har ingen signifikante helsemessige abnormiteter
- Villig til å vurdere å delta i en fremtidig LID Clinical Studies Unit sunne frivillige studie
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert for denne studien hvis hun er en av følgende:
- Av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller er post-menopausale, som definert ved ingen menstruasjon på mer enn eller lik 1 år)
- Av fertilitet, men godtar å praktisere effektiv prevensjon eller avholdenhet (fra heteroseksuell sex) i 4 uker før du melder deg inn i en spesifikk studie og under studien.
MERK: Akseptable prevensjonsmetoder kan omfatte ett eller flere av følgende: 1) mannlig partner som er steril før den kvinnelige deltakeren ble med i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige deltakeren; 2) implantater av levonorgestrel; 3) injiserbart gestagen;, 4) en intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på mindre enn 1 prosent; 5) orale prevensjonsmidler; eller 6) doble barrieremetoder inkludert diafragma eller kondom med et sæddrepende middel.
4. Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Selvrapportert historie om enhver betydelig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:
- Kronisk lungesykdom (som astma, emfysem)
- Kronisk kardiovaskulær sykdom (kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter)
- Kroniske medisinske tilstander som krever tett medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse de siste 5 årene (diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, hemoglobinopatier)
- Immunsuppresjon eller kreft
- Nevrologiske og nevro-utviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall)
- Narkotika- og/eller alkoholavhengighet og/eller misbruk
- Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker frivillighetens evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn friske frivillige for forskning
Tidsramme: Én gang for en deltaker, 20 års åpen studie
|
Hovedmålet med denne studien er å samle inn og lagre serum- og RNA-prøver og innhente kliniske og laboratoriedata fra frivillige for å avgjøre på forhånd om de er potensielt kvalifisert til å delta i fremtidige LID Clincal Studies Unit-protokoller.
|
Én gang for en deltaker, 20 års åpen studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Memoli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown TA, Murphy BR, Radl J, Haaijman JJ, Mestecky J. Subclass distribution and molecular form of immunoglobulin A hemagglutinin antibodies in sera and nasal secretions after experimental secondary infection with influenza A virus in humans. J Clin Microbiol. 1985 Aug;22(2):259-64. doi: 10.1128/jcm.22.2.259-264.1985.
- Carrat F, Vergu E, Ferguson NM, Lemaitre M, Cauchemez S, Leach S, Valleron AJ. Time lines of infection and disease in human influenza: a review of volunteer challenge studies. Am J Epidemiol. 2008 Apr 1;167(7):775-85. doi: 10.1093/aje/kwm375. Epub 2008 Jan 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110183
- 11-I-0183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .