続発性性腺機能低下症（低テストステロン）の男性における朝のテストステロンに対するアンドロキサールとアンドロゲルの効果
2015年8月21日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
正常な健康な男性の 24 時間黄体形成ホルモンとテストステロンに対するアンドロキサルとアンドロジェルの 3 つの異なる用量の効果を評価する無作為化、単一盲検、多施設第 II 相試験
この研究では、テストステロンが低い男性の朝のテストステロンに対するAndroxal（クエン酸エンクロミフェン）の3回投与の効果とAndroGel（承認された局所治療）の効果を決定します（
調査の概要
詳細な説明
研究には7回の訪問が必要です。これには、クリニックでの2泊の滞在が含まれます。
1回の訪問は目の検査です。
2 泊の滞在中の 24 時間、1 時間ごとのサンプリングを含め、すべての訪問で血液サンプルが必要です。
6週間の研究を完了したすべての被験者に対して、6か月の延長研究が利用可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Centex Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cetero Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 朝のテストステロンが 350 ng/dL 以下の 18 歳から 65 歳までの健康な男性。
- 正常範囲内のすべての臨床検査 (検査結果の臨床的に重大な逸脱には、スポンサーの承認が必要です)
- -プロトコルに従って研究を完了する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- コンドームを使用することに同意し、妊娠可能な女性パートナーと一緒に、別の形の避妊を行う.
- クリニックで精液サンプルを提供することに同意する
除外基準:
- -注射、経口、局所、または皮下ペレット化テストステロンの使用 研究前の3か月以内
- -研究中のスピロノラクトン、シメチジン、5α-レダクターゼ阻害剤、hCG、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、またはハーブホルモン製品の使用
- 過去1年間または研究中のクロミッドの使用
- -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく、制御されていない高血圧または真性糖尿病。 II型糖尿病の治療を受けているが、血糖コントロールを示している被験者は、研究への参加が許可されます。 新たに診断された糖尿病患者は、研究に登録する前に少なくとも 48 時間治療する必要があります。
- ヘマトクリット≧51%またはヘモグロビン≧17g/dL
- スクリーニング検査における臨床的に重要な異常所見
- -治験薬または製品の使用、または治験薬を受ける前の30日以内の医薬品または医療機器研究への参加
- -クロミッドに対する既知の過敏症
- -治験責任医師の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げる、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性のある状態
- 不可逆的な不妊症または不妊症（停留精巣、カルマン症候群、原発性性腺機能低下症、精管切除術、または下垂体腫瘍）
- 乳がんの病歴
- -前立腺生検によって除外されない限り、前立腺癌の病歴または前立腺疾患の疑い、またはPSA> 3.6
- -腫瘍の有無にかかわらず既知の高プロラクチン血症の病歴
- グルココルチコイドなどの薬物使用の慢性的な使用
- 麻薬の慢性使用
- -HIV陽性であることが知られている被験者
- 末期腎不全の患者
- 嚢胞性線維症（CFTR遺伝子の変異）のある被験者
- -クリニックで精液サンプルを提供できない被験者
- -被験者はBMIが42 kg / m2を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロキサール 6.25mg
アンドロキサール 6.25 mg/日
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カプセル経口 1 日 1 回 6 週間
他の名前：
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実験的：アンドロキサール 12.5mg
アンドロキサール 12.5mg/日
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カプセル経口 1 日 1 回 6 週間
他の名前：
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実験的：アンドロキサール 25mg
アンドロキサール 25mg/日
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カプセル経口 1 日 1 回 6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アンドロジェル
AndroGel 5G 局所テストステロン
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局所ゲル 1 日 1 回 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間平均および最大テストステロン濃度
時間枠：ベースラインと 6 週目
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主要な有効性エンドポイントは、6 週間の治療後のベースラインと比較した 24 時間平均 (TTavg) および最大 (TTmax) テストステロン濃度です。 テストステロン濃度が測定された時点 (投与後時間) は、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、 17、18、19、20、21、22、23、24。 |
ベースラインと 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄体形成ホルモン（LH）の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
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連続投与後の朝のLHの変化
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ベースライン、2週目、4週目、6週目
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、6週目
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連続投与後の朝FSHの変化
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ベースライン、2週目、4週目、6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目におけるエンクロミフェンの薬物動態パラメータ - Cmax。
時間枠：第6週
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血漿濃度の Cmax。
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第6週
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6週目におけるエンクロミフェンの薬物動態パラメータ - Tmax。
時間枠：第6週
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血漿濃度の Tmax。
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第6週
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6週目におけるエンクロミフェンの薬物動態パラメータ - AUC0-24。
時間枠：第6週
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ゼロから 24 時間までの経時的な血漿濃度の曲線下面積 (AUC0-24)。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jolene Berg, MD、Cetero Research, San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZA-204
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。