O efeito do Androxal versus Androgel na testosterona matinal em homens com hipogonadismo secundário (baixa testosterona)

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​entre 18 e 65 anos exibindo testosterona matinal ≤350 ng/dL.
• Todos os testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais (qualquer desvio clinicamente significativo dos resultados laboratoriais exigirá a aprovação do patrocinador)
• Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Acordo de uso de preservativo e com parceira fértil, outra forma de contracepção.
• Acordo para fornecer uma amostra de sêmen na clínica

Critério de exclusão:

• Uso de testosterona em pellets injetável, oral, tópica ou subcutânea dentro de 3 meses antes do estudo
• Uso de espironolactona, cimetidina, inibidores da 5α-redutase, hCG, andrógeno, estrogênio, esteroide anabolizante, DHEA ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo
• Uso de Clomid no último ano ou durante o estudo
• Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II, mas exibindo controle glicêmico, serão permitidos no estudo. Diabéticos recém-diagnosticados precisam ser tratados por pelo menos 48 horas antes de serem incluídos no estudo.
• Um hematócrito ≥51% ou uma hemoglobina ≥17 g/dL
• Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem
• Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
• Infertilidade irreversível ou fertilidade comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primário, vasectomia ou tumores da hipófise)
• Histórico de câncer de mama
• História de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia de próstata ou PSA >3,6
• História de hiperprolactinemia conhecida com ou sem tumor
• Uso crônico de medicamentos como glicocorticóides
• Uso crônico de entorpecentes
• Indivíduos sabidamente positivos para o HIV
• Indivíduos com doença renal terminal
• Indivíduos com fibrose cística (mutação do gene CFTR)
• Indivíduos incapazes de fornecer uma amostra de sêmen na clínica
• O sujeito tem um IMC >42 kg/m2