Het effect op Androxal versus Androgel op ochtendtestosteron bij mannen met secundair hypogonadisme (laag testosteron)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen tussen de 18 en 65 jaar die ochtendtestosteron ≤350 ng/dL vertonen.
• Alle klinische laboratoriumtests binnen normale bereiken (elke klinisch significante afwijking van laboratoriumresultaten vereist goedkeuring van de sponsor)
• Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
• Overeenkomst om een ​​condoom te gebruiken, en met een vruchtbare vrouwelijke partner, een andere vorm van anticonceptie.
• Akkoord om een ​​spermamonster in de kliniek af te leveren

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een injecteerbaar, oraal, topisch of subcutaan gepelleteerd testosteron binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Gebruik van spironolacton, cimetidine, 5α-reductaseremmers, hCG, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of kruidenhormoonproducten tijdens het onderzoek
• Gebruik van Clomid in het afgelopen jaar of tijdens het onderzoek
• Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij baseline. Proefpersonen die zijn behandeld voor type II-diabetes, maar die glykemische controle vertonen, worden toegelaten tot het onderzoek. Nieuw gediagnosticeerde diabetici moeten gedurende ten minste 48 uur worden behandeld voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
• Een hematocriet ≥51 % of een hemoglobine ≥17 g/dl
• Klinisch significante abnormale bevindingen bij screeningsonderzoek
• Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie
• Bekende overgevoeligheid voor Clomid
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de interpretatie van onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek deelneemt
• Onomkeerbaar onvruchtbaar of verminderde vruchtbaarheid (cryptorchisme, Kallman-syndroom, primair hypogonadisme, vasectomie of tumoren van de hypofyse)
• Geschiedenis van borstkanker
• Voorgeschiedenis van prostaatkanker of een vermoeden van prostaatziekte, tenzij uitgesloten door prostaatbiopsie of een PSA >3,6
• Geschiedenis van bekende hyperprolactinemie met of zonder een tumor
• Chronisch gebruik van medicijnen zoals glucocorticoïden
• Chronisch gebruik van verdovende middelen
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
• Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
• Proefpersonen met cystische fibrose (mutatie van het CFTR-gen)
• Proefpersonen die geen spermamonster kunnen afgeven in de kliniek
• Proefpersoon heeft een BMI >42 kg/m2