Влияние андроксала по сравнению с андрогелем на утренний тестостерон у мужчин со вторичным гипогонадизмом (низкий уровень тестостерона)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет с утренним уровнем тестостерона ≤350 нг/дл.
• Все клинические лабораторные тесты в пределах нормы (любое клинически значимое отклонение лабораторных результатов потребует одобрения спонсора)
• Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
• Способность понимать и давать письменное информированное согласие
• Согласие на использование презерватива, а с фертильной партнершей — другой формы контрацепции.
• Согласие на предоставление образца спермы в клинике

Критерий исключения:

• Использование инъекционного, перорального, местного или подкожного гранулированного тестостерона в течение 3 месяцев до исследования
• Использование спиронолактона, циметидина, ингибиторов 5α-редуктазы, ХГЧ, андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, ДГЭА или растительных гормонов во время исследования
• Использование кломида в прошлом году или во время исследования
• Неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, но демонстрирующие гликемический контроль, будут допущены к исследованию. Диабетики с недавно диагностированным диабетом должны лечиться не менее 48 часов, прежде чем они будут включены в исследование.
• Гематокрит ≥51% или гемоглобин ≥17 г/дл
• Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговом обследовании
• Использование исследуемого лекарственного средства или продукта или участие в исследовании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней до получения исследуемого лекарственного средства.
• Известная гиперчувствительность к кломиду
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он принимал участие в исследовании.
• Необратимое бесплодие или нарушение фертильности (крипторхизм, синдром Каллмана, первичный гипогонадизм, вазэктомия или опухоли гипофиза)
• История рака молочной железы
• Рак предстательной железы в анамнезе или подозрение на заболевание предстательной железы, если оно не исключено биопсией предстательной железы, или уровень ПСА >3,6.
• История известной гиперпролактинемии с опухолью или без нее
• Хроническое использование лекарств, таких как глюкокортикоиды
• Хроническое употребление наркотиков
• Субъекты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ
• Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности
• Субъекты с муковисцидозом (мутация гена CFTR)
• Субъекты, которые не могут предоставить образец спермы в клинике
• ИМТ субъекта >42 кг/м2