Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten på Androxal versus Androgel på morgentestosteron hos mænd med sekundær hypogonadisme (lavt testosteron)

21. august 2015 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt, multicenter fase II-studie for at evaluere effekten af ​​tre forskellige doser Androxal og AndroGel på 24-timers luteiniserende hormon og testosteron hos normale raske mænd

Undersøgelsen vil bestemme virkningerne af tre doser Androxal (enclomiphene citrat) på morgentestosteron versus AndroGel (godkendt topisk behandling) hos mænd med lavt testosteron (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil kræve 7 besøg, hvilket inkluderer 2 overnatninger i en klinik. Et besøg er en øjenundersøgelse. Blodprøver er påkrævet ved alle besøg, inklusive prøvetagning hver time i en periode på 24 timer under de 2 overnatninger. Et seks måneders forlængelsesstudie vil være tilgængeligt for alle emner, der gennemfører det 6-ugers studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd mellem 18 og 65 år, der udviser morgentestosteron ≤350 ng/dL.
  • Alle kliniske laboratorietests inden for normale områder (enhver klinisk signifikant afvigelse af laboratorieresultater kræver godkendelse af sponsor)
  • Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Aftale om at bruge kondom og med en fertil kvindelig partner en anden form for prævention.
  • Aftale om at udlevere en sædprøve i klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en injicerbar, oral, topisk eller subkutan pelleteret testosteron inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Brug af spironolacton, cimetidin, 5α-reduktasehæmmere, hCG, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under undersøgelsen
  • Brug af Clomid i det seneste år eller under undersøgelsen
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus baseret på investigators vurdering ved baseline. Forsøgspersoner, der er behandlet for type II-diabetes, men som udviser glykæmisk kontrol, vil få adgang til undersøgelsen. Nydiagnosticerede diabetikere skal behandles i mindst 48 timer, før de bliver optaget i undersøgelsen.
  • En hæmatokrit ≥51 % eller en hæmoglobin ≥17 g/dL
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved screeningsundersøgelse
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Kendt overfølsomhed over for Clomid
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
  • Irreversibelt infertil eller kompromitteret fertilitet (kryptorchisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller tumorer i hypofysen)
  • Historie om brystkræft
  • Anamnese med prostatacancer eller mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller en PSA >3,6
  • Anamnese med kendt hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
  • Kronisk brug af medicin, såsom glukokortikoider
  • Kronisk brug af narkotika
  • Personer, der vides at være positive for hiv
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet
  • Personer med cystisk fibrose (mutation af CFTR-genet)
  • Forsøgspersoner ude af stand til at give en sædprøve i klinikken
  • Forsøgspersonen har et BMI >42 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androxal 6,25 mg
Androxal 6,25 mg/dag
Medicin: Androxal (enclomiphene citrat)

kapsel oral

1X om dagen i 6 uger

Andre navne:
  • Androxal
  • lav testosteronbehandling
Eksperimentel: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dag
Medicin: Androxal (enclomiphene citrat)

kapsel oral

1X om dagen i 6 uger

Andre navne:
  • Androxal
  • lav testosteronbehandling
Eksperimentel: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/dag
Medicin: Androxal (enclomiphene citrat)

kapsel oral

1X om dagen i 6 uger

Andre navne:
  • Androxal
  • lav testosteronbehandling
Aktiv komparator: AndroGel
AndroGel 5G topisk testosteron
Medicin: Testosteron

topisk gel

1X om dagen i 6 uger

Andre navne:
  • aktuel testosteron
  • testosteron gel
  • eksogent testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers gennemsnit og maksimal testosteronkoncentration
Tidsramme: Baseline og uge 6

Det primære effektmål vil være 24-timers gennemsnit (TTavg) og maksimal (TTmax) testosteronkoncentration sammenlignet med baseline efter 6 ugers behandling.

Tidspunkter (i timer efter dosering), hvor testosteronkoncentrationen blev målt, er: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leuteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringer i morgen LH efter kontinuerlig dosering
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændring i follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6
Ændringer i morgen FSH efter kontinuerlig dosering
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enclomiphen farmakokinetiske parametre ved uge 6 - Cmax.
Tidsramme: Uge 6
Cmax for plasmakoncentration.
Uge 6
Enclomiphene farmakokinetiske parametre ved uge 6 - Tmax.
Tidsramme: Uge 6
Tmax for plasmakoncentration.
Uge 6
Enclomiphene farmakokinetiske parametre i uge 6 - AUC0-24.
Tidsramme: Uge 6
Arealet under kurven for plasmakoncentration over tid fra nul til 24 timer (AUC0-24).
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZA-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androxal (enclomiphene citrat)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner