Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Androxal w porównaniu z Androgelem na poranny testosteron u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem (niski poziom testosteronu)

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ trzech różnych dawek preparatu Androxal i AndroGel na 24-godzinny poziom hormonu luteinizującego i testosteronu u zdrowych mężczyzn

Badanie określi wpływ trzech dawek Androxalu (cytrynian enklomifenu) na poranny testosteron w porównaniu z AndroGel (zatwierdzone leczenie miejscowe) u mężczyzn z niskim poziomem testosteronu (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wymagało 7 wizyt, w tym 2 noclegi w klinice. Jedna wizyta to badanie wzroku. Próbki krwi są wymagane podczas wszystkich wizyt, w tym pobierania próbek co godzinę przez okres 24 godzin podczas 2 noclegów. Dla wszystkich uczestników, którzy ukończyli 6-tygodniowe badanie, będzie dostępne sześciomiesięczne przedłużenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat wykazujący poranny poziom testosteronu ≤350 ng/dl.
  • Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde klinicznie istotne odchylenie wyników laboratoryjnych będzie wymagało zgody sponsora)
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgoda na używanie prezerwatywy, az płodną partnerką na inną formę antykoncepcji.
  • Umowa na przekazanie próbki nasienia do kliniki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie testosteronu do wstrzykiwania, doustnego, miejscowego lub podskórnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Stosowanie podczas badania spironolaktonu, cymetydyny, inhibitorów 5α-reduktazy, hCG, androgenów, estrogenów, sterydów anabolicznych, DHEA lub ziołowych produktów hormonalnych
  • Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku lub w trakcie badania
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni z powodu cukrzycy typu II, ale wykazujący kontrolę glikemii zostaną dopuszczeni do badania. Nowo zdiagnozowana cukrzyca musi być leczona przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania.
  • Hematokryt ≥51% lub hemoglobina ≥17 g/dl
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego
  • Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na Clomid
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
  • Nieodwracalna bezpłodność lub upośledzona płodność (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm, wazektomia lub guzy przysadki)
  • Historia raka piersi
  • Historia raka gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA >3,6
  • Historia znanej hiperprolaktynemii z guzem lub bez
  • Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy
  • Przewlekłe używanie narkotyków
  • Osoby, o których wiadomo, że są pozytywne na obecność wirusa HIV
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci z mukowiscydozą (mutacja genu CFTR)
  • Pacjenci, którzy nie mogą oddać próbki nasienia w klinice
  • Tester ma BMI >42 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Androxal 6,25 mg
Androxal 6,25 mg/dzień
Lek: Androxal (cytrynian enklomifenu)

kapsułka doustna

1x dziennie 6 tyg

Inne nazwy:
  • Androksal
  • terapia niskim testosteronem
Eksperymentalny: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/dzień
Lek: Androxal (cytrynian enklomifenu)

kapsułka doustna

1x dziennie 6 tyg

Inne nazwy:
  • Androksal
  • terapia niskim testosteronem
Eksperymentalny: Androxal 25mg
Androxal 25 mg/dzień
Lek: Androxal (cytrynian enklomifenu)

kapsułka doustna

1x dziennie 6 tyg

Inne nazwy:
  • Androksal
  • terapia niskim testosteronem
Aktywny komparator: AndroGel
Miejscowy testosteron AndroGel 5G
Lek: Testosteron

żel do stosowania miejscowego

1x dziennie 6 tyg

Inne nazwy:
  • miejscowy testosteron
  • żel z testosteronem
  • egzogenny testosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie i maksymalne stężenie testosteronu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie średnie 24-godzinne (TTavg) i maksymalne (TTmax) stężenie testosteronu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach leczenia.

Punkty czasowe (w godzinach po podaniu), w których mierzono stężenie testosteronu to: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiany porannego LH po ciągłym dawkowaniu
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiana hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Zmiany porannego FSH po ciągłym dawkowaniu
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne enklomifenu w 6. tygodniu - Cmax.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Cmax dla stężenia w osoczu.
Tydzień 6
Parametry farmakokinetyczne enklomifenu w tygodniu 6 - Tmax.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tmax dla stężenia w osoczu.
Tydzień 6
Parametry farmakokinetyczne enklomifenu w tygodniu 6 – AUC0-24.
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pole pod krzywą dla stężenia w osoczu w czasie od zera do 24 godzin (AUC0-24).
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Androxal (cytrynian enklomifenu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj