Androxal 与 Androgel 对继发性性腺功能减退症（低睾酮）男性清晨睾酮的影响
2015年8月21日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项随机、单盲、多中心 II 期研究，以评估三种不同剂量的 Androxal 和 AndroGel 对正常健康男性 24 小时促黄体激素和睾酮的影响
该研究将确定三种剂量的 Androxal（enclomiphene citrate）对睾丸激素水平低的男性早晨睾丸激素与 AndroGel（批准的局部治疗）的影响（
研究概览
详细说明
研究将需要 7 次就诊，其中包括在诊所过夜 2 次。
一次就诊是一次眼科检查。
所有访问都需要血液样本，包括在 2 晚住宿期间的 24 小时时间段内每小时采样一次。
完成为期 6 周的学习的所有科目都可以参加为期 6 个月的扩展学习。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77062
- Centex Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性，其清晨睾酮水平≤350 ng/dL。
- 在正常范围内的所有临床实验室测试（实验室结果的任何临床显着偏差将需要赞助商的批准）
- 能够按照方案完成研究
- 理解和提供书面知情同意的能力
- 与有生育能力的女性伴侣同意使用避孕套，这是另一种避孕方式。
- 同意在诊所提供精液样本
排除标准：
- 研究前 3 个月内使用可注射、口服、局部或皮下丸状睾酮
- 在研究期间使用螺内酯、西咪替丁、5α-还原酶抑制剂、hCG、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、DHEA 或草药激素产品
- 在过去一年或研究期间使用 Clomid
- 根据研究者在基线时的评估，未控制的高血压或糖尿病。 接受 II 型糖尿病治疗但表现出血糖控制的受试者将被允许进入研究。 新诊断的糖尿病患者需要接受至少 48 小时的治疗才能参加研究。
- 血细胞比容 ≥ 51 % 或血红蛋白 ≥ 17 g/dL
- 筛选检查中有临床意义的异常发现
- 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或产品，或参与药物或医疗器械研究
- 已知对克罗米芬过敏
- 研究者认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明的能力、可能混淆对研究结果的解释或危及参与者（如果他参加了研究）的任何情况
- 不可逆转的不育或生育能力受损（隐睾症、卡尔曼综合征、原发性性腺功能减退症、输精管切除术或垂体肿瘤）
- 乳腺癌史
- 前列腺癌病史或疑似前列腺疾病，除非通过前列腺活检或 PSA >3.6 排除
- 伴有或不伴有肿瘤的已知高泌乳素血症病史
- 长期使用药物，如糖皮质激素
- 长期使用麻醉剂
- 已知 HIV 阳性的受试者
- 患有终末期肾病的受试者
- 患有囊性纤维化（CFTR 基因突变）的受试者
- 无法在诊所提供精液样本的受试者
- 受试者的 BMI >42 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雄激素 6.25 毫克
雄激素 6.25 毫克/天
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胶囊 口服 每天 1 次 6 周
其他名称：
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实验性的：雄激素 12.5 毫克
雄激素 12.5 毫克/天
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胶囊 口服 每天 1 次 6 周
其他名称：
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实验性的：雄激素 25 毫克
雄激素 25 毫克/天
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胶囊 口服 每天 1 次 6 周
其他名称：
|
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有源比较器：AndroGel
AndroGel 5G外用睾酮
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外用凝胶 每天 1 次 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时平均和最大睾酮浓度
大体时间：基线和第 6 周
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主要疗效终点将是治疗 6 周后与基线相比的 24 小时平均（TTavg）和最大（TTmax）睾酮浓度。 测量睾酮浓度的时间点（给药后数小时）为：0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、 17、18、19、20、21、22、23、24。 |
基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促黄体化激素 (LH) 的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
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连续给药后早晨LH的变化
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
|
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促卵泡激素 (FSH) 的变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
|
连续给药后清晨FSH的变化
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周的恩氯米芬药代动力学参数 - Cmax。
大体时间：第 6 周
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血浆浓度的 Cmax。
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第 6 周
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第 6 周的恩氯米芬药代动力学参数 - Tmax。
大体时间：第 6 周
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血浆浓度的 Tmax。
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第 6 周
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第 6 周的恩氯米芬药代动力学参数 - AUC0-24。
大体时间：第 6 周
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血浆浓度随时间从 0 到 24 小时的曲线下面积 (AUC0-24)。
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jolene Berg, MD、Cetero Research, San Antonio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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