El efecto de Androxal versus Androgel sobre la testosterona matutina en hombres con hipogonadismo secundario (testosterona baja)

Criterios de inclusión:

• Varones sanos entre 18 y 65 años de edad que presenten testosterona matutina ≤350 ng/dL.
• Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación clínicamente significativa de los resultados de laboratorio requerirá la aprobación del patrocinador)
• Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Acuerdo para usar un condón, y con una pareja femenina fértil, otra forma de anticoncepción.
• Acuerdo para proporcionar una muestra de semen en la clínica

Criterio de exclusión:

• Uso de testosterona inyectable, oral, tópica o subcutánea dentro de los 3 meses anteriores al estudio
• Uso de espironolactona, cimetidina, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
• Uso de Clomid en el último año o durante el estudio
• Hipertensión o diabetes mellitus no controlada según la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II pero que muestren un control glucémico podrán participar en el estudio. Los diabéticos recién diagnosticados deben recibir tratamiento durante al menos 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
• Un hematocrito ≥51 % o una hemoglobina ≥17 g/dL
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección
• Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio
• Hipersensibilidad conocida a Clomid
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
• Fertilidad irreversiblemente infértil o comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario, vasectomía o tumores de la hipófisis)
• Historia del cáncer de mama
• Antecedentes de cáncer de próstata o sospecha de enfermedad de la próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA > 3,6
• Antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor
• Uso crónico de uso de medicamentos como los glucocorticoides.
• Uso crónico de estupefacientes
• Sujetos que se sabe que son positivos para el VIH
• Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
• Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)
• Sujetos incapaces de proporcionar una muestra de semen en la clínica
• El sujeto tiene un IMC >42 kg/m2