Vaikutus Androxaliin verrattuna Androgeliin aamun testosteroniin miehillä, joilla on toissijainen hypogonadismi (matala testosteroni)
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, yksisokea, monikeskustutkimus, vaihe II
Tutkimuksessa selvitetään kolmen Androxal-annoksen (enklomifeenisitraatti) vaikutukset aamutestosteroniin verrattuna AndroGeliin (hyväksytty paikallishoito) miehillä, joilla on alhainen testosteroni (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelu vaatii 7 käyntiä, joka sisältää 2 yöpymistä klinikalla.
Yksi käynti on näöntarkastus.
Verinäytteitä vaaditaan kaikilla vierailuilla, mukaan lukien näytteenotto joka tunti 24 tunnin ajan kahden yöpymisen aikana.
Kuuden kuukauden jatkotutkimus on saatavilla kaikille koehenkilöille, jotka suorittavat 6 viikon tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Centex Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–65-vuotiaat miehet, joiden aamutestosteroni on ≤350 ng/dl.
- Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa (kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotuloksissa edellyttävät sponsorin hyväksyntää)
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sopimus kondomin käytöstä ja hedelmällisen naiskumppanin kanssa toinen ehkäisymuoto.
- Sopimus siemennestenäytteen toimittamisesta klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Injektoitavan, oraalisen, paikallisen tai ihonalaisen pelletoidun testosteronin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Spironolaktonin, simetidiinin, 5α-reduktaasin estäjien, hCG:n, androgeenin, estrogeenin, anabolisten steroidien, DHEA:n tai kasviperäisten hormonituotteiden käyttö tutkimuksen aikana
- Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana tai tutkimuksen aikana
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus tutkijan lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Koehenkilöt, joita hoidetaan tyypin II diabeteksesta, mutta joiden glukoosipitoisuus on hallinnassa, sallitaan tutkimukseen. Äskettäin diagnosoituja diabeetikkoja on hoidettava vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hematokriitti ≥51 % tai hemoglobiini ≥17 g/dl
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Tunnettu yliherkkyys Clomidille
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Peruuttamattomasti hedelmätön tai heikentynyt hedelmällisyys (cryptorchism, Kallmanin oireyhtymä, primaarinen hypogonadismi, vasektomia tai aivolisäkkeen kasvaimet)
- Rintasyövän historia
- Aiemmin eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla tai PSA >3,6
- Aiemmin tunnettu hyperprolaktinemia kasvaimen kanssa tai ilman
- Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö
- Huumausaineiden krooninen käyttö
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CFTR-geenin mutaatio)
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty toimittamaan siemennäytettä klinikalla
- Koehenkilön BMI > 42 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Androxal 6,25 mg
Androxal 6,25 mg/vrk
|
kapseli suun kautta 1 x päivässä 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/vrk
|
kapseli suun kautta 1 x päivässä 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/vrk
|
kapseli suun kautta 1 x päivässä 6 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AndroGel
AndroGel 5G paikallisesti käytettävä testosteroni
|
ajankohtainen geeli 1 x päivässä 6 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin keskimääräinen ja suurin testosteronipitoisuus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on 24 tunnin keskimääräinen (TTavg) ja maksimi (TTmax) testosteronipitoisuus verrattuna lähtötilanteeseen 6 viikon hoidon jälkeen. Ajankohdat (tunteina annostelun jälkeen), jolloin testosteronipitoisuus mitattiin, ovat: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24. |
Perustilanne ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuteinisoivan hormonin (LH) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Muutokset aamun LH:ssa jatkuvan annostelun jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
|
Muutos follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Muutokset aamun FSH:ssa jatkuvan annostelun jälkeen
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enklomifeenin farmakokineettiset parametrit viikolla 6 - Cmax.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Plasman pitoisuuden Cmax.
|
Viikko 6
|
|
Enklomifeenin farmakokineettiset parametrit viikolla 6 - Tmax.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Plasman pitoisuuden Tmax.
|
Viikko 6
|
|
Enklomifeenin farmakokineettiset parametrit viikolla 6 - AUC0-24.
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Plasman pitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin (AUC0-24).
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .