Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto su Androxal rispetto ad Androgel sul testosterone mattutino negli uomini con ipogonadismo secondario (testosterone basso)

21 agosto 2015 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico di fase II per valutare l'effetto di tre diverse dosi di Androxal e AndroGel sull'ormone luteinizzante 24 ore su 24 e sul testosterone in uomini sani normali

Lo studio determinerà gli effetti di tre dosi di Androxal (enclomifene citrato) sul testosterone mattutino rispetto ad AndroGel (trattamento topico approvato) negli uomini con basso livello di testosterone (

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio richiederà 7 visite, che includono 2 pernottamenti in una clinica. Una visita è un esame della vista. I campioni di sangue sono richiesti a tutte le visite, incluso il campionamento ogni ora per un periodo di 24 ore durante i 2 pernottamenti. Uno studio di estensione di sei mesi sarà disponibile per tutti i soggetti che completano lo studio di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni che presentano testosterone mattutino ≤350 ng/dL.
  • Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione clinicamente significativa dei risultati di laboratorio richiederà l'approvazione dello sponsor)
  • Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Accordo per l'uso del preservativo e, con una partner femminile fertile, un'altra forma di contraccezione.
  • Accordo per fornire un campione di sperma in clinica

Criteri di esclusione:

  • Uso di un testosterone pellet iniettabile, orale, topico o sottocutaneo entro 3 mesi prima dello studio
  • Uso di spironolattone, cimetidina, inibitori della 5α-reduttasi, hCG, androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti a base di ormoni vegetali durante lo studio
  • Uso di Clomid nell'ultimo anno o durante lo studio
  • Ipertensione incontrollata o diabete mellito in base alla valutazione dello sperimentatore al basale. I soggetti trattati per il diabete di tipo II ma che esibiscono il controllo glicemico saranno ammessi allo studio. I diabetici di nuova diagnosi devono essere trattati per almeno 48 ore prima di essere arruolati nello studio.
  • Un ematocrito ≥51% o un'emoglobina ≥17 g/dL
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame di screening
  • Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota al Clomid
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se ha preso parte allo studio
  • Fertilità irreversibilmente infertile o compromessa (criptorchismo, sindrome di Kallman, ipogonadismo primario, vasectomia o tumori dell'ipofisi)
  • Storia del cancro al seno
  • Storia di cancro alla prostata o sospetto di malattia della prostata a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un PSA > 3,6
  • Storia di iperprolattinemia nota con o senza tumore
  • Uso cronico di farmaci come i glucocorticoidi
  • Uso cronico di stupefacenti
  • Soggetti noti per essere positivi all'HIV
  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale
  • Soggetti con fibrosi cistica (mutazione del gene CFTR)
  • Soggetti incapaci di fornire un campione di sperma in clinica
  • Il soggetto ha un BMI >42 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Androssale 6,25 mg
Androxal 6,25 mg/die
Droga: Androxal (enclomifene citrato)

capsula orale

1 volta al giorno per 6 settimane

Altri nomi:
  • Androxal
  • terapia a basso contenuto di testosterone
Sperimentale: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/giorno
Droga: Androxal (enclomifene citrato)

capsula orale

1 volta al giorno per 6 settimane

Altri nomi:
  • Androxal
  • terapia a basso contenuto di testosterone
Sperimentale: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/die
Droga: Androxal (enclomifene citrato)

capsula orale

1 volta al giorno per 6 settimane

Altri nomi:
  • Androxal
  • terapia a basso contenuto di testosterone
Comparatore attivo: Androgel
AndroGel 5G testosterone topico
Droga: Testosterone

gel topico

1 volta al giorno per 6 settimane

Altri nomi:
  • testosterone topico
  • gel di testosterone
  • testosterone esogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media e massima di testosterone nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimana 6

L'endpoint primario di efficacia sarà la concentrazione media di 24 ore (TTavg) e massima (TTmax) di testosterone rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento.

I punti temporali (in ore dopo la somministrazione) in cui è stata misurata la concentrazione di testosterone sono: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ormone leuteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Cambiamenti nell'LH mattutino dopo somministrazione continua
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Cambiamenti nell'FSH mattutino dopo somministrazione continua
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici dell'enclomifene alla settimana 6 - Cmax.
Lasso di tempo: Settimana 6
Il Cmax per la concentrazione del plasma.
Settimana 6
Parametri farmacocinetici dell'enclomifene alla settimana 6 - Tmax.
Lasso di tempo: Settimana 6
Il Tmax per la concentrazione plasmatica.
Settimana 6
Parametri farmacocinetici dell'enclomifene alla settimana 6 - AUC0-24.
Lasso di tempo: Settimana 6
L'area sotto la curva per la concentrazione plasmatica nel tempo da zero a 24 ore (AUC0-24).
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Androxal (enclomifene citrato)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi