Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv androxalu versus androgel na ranní testosteron u mužů se sekundárním hypogonadismem (nízký testosteron)

21. srpna 2015 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Randomizovaná, jednoduše slepá, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinku tří různých dávek Androxalu a AndroGelu na 24hodinový luteinizační hormon a testosteron u normálních zdravých mužů

Studie určí účinky tří dávek Androxalu (enklomifen citrát) na ranní testosteron oproti AndroGelu (schválená lokální léčba) u mužů s nízkou hladinou testosteronu (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude vyžadovat 7 návštěv, což zahrnuje 2 přenocování na klinice. Jedna návštěva je oční vyšetření. Vzorky krve jsou vyžadovány při všech návštěvách včetně odběru každou hodinu po dobu 24 hodin během 2 přenocování. Šestiměsíční nástavbová studie bude k dispozici pro všechny subjekty, které dokončí 6týdenní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 65 let vykazující ranní testosteron ≤350 ng/dl.
  • Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
  • Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dohoda o používání kondomu a s plodnou partnerkou další forma antikoncepce.
  • Souhlas s poskytnutím vzorku spermatu na klinice

Kritéria vyloučení:

  • Použití injekčního, perorálního, topického nebo subkutánního peletovaného testosteronu během 3 měsíců před studií
  • Použití spironolaktonu, cimetidinu, inhibitorů 5α-reduktázy, hCG, androgenu, estrogenu, anabolických steroidů, DHEA nebo rostlinných hormonálních produktů během studie
  • Použití Clomidu v minulém roce nebo během studie
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II, ale vykazující glykemickou kontrolu, budou povoleny do studie. Nově diagnostikovaní diabetici musí být před zařazením do studie léčeni minimálně 48 hodin.
  • Hematokrit ≥51 % nebo hemoglobin ≥17 g/dl
  • Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření
  • Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před podáním studijního léku
  • Známá přecitlivělost na Clomid
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
  • Ireverzibilně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus, vazektomie nebo nádory hypofýzy)
  • Historie rakoviny prsu
  • Karcinom prostaty v anamnéze nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA >3,6
  • Anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
  • Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
  • Chronické užívání narkotik
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV
  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
  • Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
  • Subjekty neschopné poskytnout vzorek spermatu na klinice
  • Subjekt má BMI >42 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Androxal 6,25 mg
Androxal 6,25 mg/den
Lék: Androxal (enklomifen citrát)

perorální kapsle

1x denně 6 týdnů

Ostatní jména:
  • Androxal
  • terapie s nízkým testosteronem
Experimentální: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg/den
Lék: Androxal (enklomifen citrát)

perorální kapsle

1x denně 6 týdnů

Ostatní jména:
  • Androxal
  • terapie s nízkým testosteronem
Experimentální: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg/den
Lék: Androxal (enklomifen citrát)

perorální kapsle

1x denně 6 týdnů

Ostatní jména:
  • Androxal
  • terapie s nízkým testosteronem
Aktivní komparátor: AndroGel
AndroGel 5G topický testosteron
Lék: Testosteron

topický gel

1x denně 6 týdnů

Ostatní jména:
  • aktuální testosteron
  • testosteronový gel
  • exogenního testosteronu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová průměrná a maximální koncentrace testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6

Primárním cílovým parametrem účinnosti bude 24hodinová průměrná (TTavg) a maximální (TTmax) koncentrace testosteronu ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 týdnech léčby.

Časové body (v hodinách po podání dávky), ve kterých byla měřena koncentrace testosteronu, jsou: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny leuteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Změny ranního LH po kontinuálním dávkování
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Změna folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden
Změny ranního FSH po kontinuálním dávkování
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry enklomifenu v týdnu 6 - Cmax.
Časové okno: 6. týden
Cmax pro plazmatickou koncentraci.
6. týden
Farmakokinetické parametry enklomifenu v týdnu 6 - Tmax.
Časové okno: 6. týden
Tmax pro plazmatickou koncentraci.
6. týden
Farmakokinetické parametry enklomifenu v týdnu 6 - AUC0-24.
Časové okno: 6. týden
Plocha pod křivkou pro plazmatickou koncentraci v čase od nuly do 24 hodin (AUC0-24).
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jolene Berg, MD, Cetero Research, San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androxal (enklomifen citrát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit