Effekten på Androxal versus Androgel på morgentestosteron hos menn med sekundær hypogonadisme (lavt testosteron)

Inklusjonskriterier:

• Friske menn mellom 18 og 65 år som viser morgentestosteron ≤350 ng/dL.
• Alle kliniske laboratorietester innenfor normale områder (enhver klinisk signifikant avvik fra laboratorieresultater vil kreve godkjenning av sponsor)
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Avtale om å bruke kondom, og med en fertil kvinnelig partner en annen form for prevensjon.
• Avtale om å gi sædprøve i klinikken

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av en injiserbar, oral, aktuell eller subkutan pelletert testosteron innen 3 måneder før studien
• Bruk av spironolakton, cimetidin, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
• Bruk av Clomid det siste året eller under studien
• Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Personer behandlet for type II diabetes, men som viser glykemisk kontroll, vil bli tillatt i studien. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien.
• En hematokrit ≥51 % eller et hemoglobin ≥17 g/dL
• Klinisk signifikante unormale funn ved screeningundersøkelse
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -produkt, eller deltakelse i en undersøkelse av stoff eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin
• Kjent overfølsomhet for Clomid
• Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
• Irreversibelt infertil eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller svulster i hypofysen)
• Historie om brystkreft
• Historie med prostatakreft eller mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA >3,6
• Anamnese med kjent hyperprolaktinemi med eller uten svulst
• Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider
• Kronisk bruk av narkotika
• Personer kjent for å være positive for HIV
• Personer med nyresykdom i sluttstadiet
• Personer med cystisk fibrose (mutasjon av CFTR-genet)
• Personer som ikke kan gi sædprøve på klinikken
• Personen har en BMI >42 kg/m2