L'effet sur Androxal par rapport à Androgel sur la testostérone du matin chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire (faible taux de testostérone)

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans présentant une testostérone matinale ≤ 350 ng/dL.
• Tous les tests de laboratoire clinique dans les limites normales (tout écart cliniquement significatif des résultats de laboratoire nécessitera l'approbation du sponsor)
• Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
• Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
• Accord d'utiliser un préservatif, et avec une partenaire féminine fertile, une autre forme de contraception.
• Accord pour fournir un échantillon de sperme à la clinique

Critère d'exclusion:

• Utilisation d'une testostérone en pastilles injectable, orale, topique ou sous-cutanée dans les 3 mois précédant l'étude
• Utilisation de spironolactone, de cimétidine, d'inhibiteurs de la 5α-réductase, d'hCG, d'androgènes, d'œstrogènes, de stéroïdes anabolisants, de DHEA ou de produits hormonaux à base de plantes pendant l'étude
• Utilisation de Clomid au cours de la dernière année ou pendant l'étude
• Hypertension ou diabète sucré non contrôlés selon l'évaluation de l'investigateur au départ. Les sujets traités pour le diabète de type II mais présentant un contrôle glycémique seront autorisés à participer à l'étude. Les diabétiques nouvellement diagnostiqués doivent être traités pendant au moins 48 heures avant d'être inclus dans l'étude.
• Un hématocrite ≥51 % ou une hémoglobine ≥17 g/dL
• Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen de dépistage
• Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude
• Hypersensibilité connue au Clomid
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le participant s'il participait à l'étude
• Infertilité irréversible ou fertilité compromise (cryptorchisme, syndrome de Kallman, hypogonadisme primaire, vasectomie ou tumeurs de l'hypophyse)
• Antécédents de cancer du sein
• Antécédents de cancer de la prostate ou suspicion de maladie de la prostate à moins d'être exclu par une biopsie de la prostate ou un PSA> 3,6
• Antécédents d'hyperprolactinémie connue avec ou sans tumeur
• Utilisation chronique de médicaments tels que les glucocorticoïdes
• Usage chronique de stupéfiants
• Sujets connus pour être séropositifs au VIH
• Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
• Sujets atteints de mucoviscidose (mutation du gène CFTR)
• Sujets incapables de fournir un échantillon de sperme à la clinique
• Le sujet a un IMC> 42 kg/m2