Die Wirkung von Androxal versus Androgel auf das morgendliche Testosteron bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit morgendlichem Testosteron ≤ 350 ng/dL.
• Alle klinischen Labortests innerhalb normaler Bereiche (jede klinisch signifikante Abweichung von Laborergebnissen erfordert die Genehmigung des Sponsors)
• Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
• Vereinbarung zur Verwendung eines Kondoms und mit einer fruchtbaren Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung.
• Vereinbarung zur Abgabe einer Samenprobe in der Klinik

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines injizierbaren, oralen, topischen oder subkutanen pelletierten Testosterons innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
• Verwendung von Spironolacton, Cimetidin, 5α-Reduktase-Inhibitoren, hCG, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie
• Verwendung von Clomid im vergangenen Jahr oder während der Studie
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt wurden, aber eine glykämische Kontrolle aufweisen, werden an der Studie teilnehmen. Neu diagnostizierte Diabetiker müssen mindestens 48 Stunden lang behandelt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.
• Ein Hämatokrit ≥51 % oder ein Hämoglobin ≥17 g/dL
• Klinisch signifikante auffällige Befunde bei der Screening-Untersuchung
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt
• Irreversibel unfruchtbar oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus, Vasektomie oder Hypophysentumoren)
• Vorgeschichte von Brustkrebs
• Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, sofern nicht durch Prostatabiopsie ausgeschlossen, oder ein PSA >3,6
• Vorgeschichte bekannter Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
• Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden
• Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
• Personen mit Mukoviszidose (Mutation des CFTR-Gens)
• Probanden, die in der Klinik keine Samenprobe abgeben können
• Der Proband hat einen BMI >42 kg/m2