Effekten på Androxal kontra Androgel på morgontestosteron hos män med sekundär hypogonadism (lågt testosteron)

Inklusionskriterier:

• Friska män mellan 18 och 65 år som uppvisar morgontestosteron ≤350 ng/dL.
• Alla kliniska laboratorietester inom normala intervall (alla kliniskt signifikanta avvikelser från laboratorieresultat kräver godkännande av sponsor)
• Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
• Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
• Avtal om att använda kondom och med en fertil kvinnlig partner en annan form av preventivmedel.
• Överenskommelse om att lämna spermaprov på kliniken

Exklusions kriterier:

• Användning av ett injicerbart, oralt, topikalt eller subkutant pelleterat testosteron inom 3 månader före studien
• Användning av spironolakton, cimetidin, 5α-reduktashämmare, hCG, androgen, östrogen, anabola steroider, DHEA eller växtbaserade hormonprodukter under studien
• Användning av Clomid under det senaste året eller under studien
• Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus baserat på utredarens bedömning vid baslinjen. Försökspersoner som behandlats för typ II-diabetes men som uppvisar glykemisk kontroll kommer att tillåtas in i studien. Nydiagnostiserade diabetiker behöver behandlas i minst 48 timmar innan de skrivs in i studien.
• En hematokrit ≥51 % eller ett hemoglobin ≥17 g/dL
• Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning
• Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedels- eller medicinteknisk forskningsstudie inom 30 dagar före mottagande av studiemedicinering
• Känd överkänslighet mot Clomid
• Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagaren om han deltog i studien
• Irreversibelt infertil eller nedsatt fertilitet (kryptorchism, Kallmans syndrom, primär hypogonadism, vasektomi eller tumörer i hypofysen)
• Historik om bröstcancer
• Historik av prostatacancer eller misstanke om prostatasjukdom såvida det inte utesluts av prostatabiopsi eller PSA >3,6
• Anamnes med känd hyperprolaktinemi med eller utan tumör
• Kronisk användning av mediciner som glukokortikoider
• Kronisk användning av narkotika
• Försökspersoner som är kända för att vara positiva för hiv
• Patienter med njursjukdom i slutstadiet
• Försökspersoner med cystisk fibros (mutation av CFTR-genen)
• Försökspersoner som inte kan ge ett spermaprov på kliniken
• Försökspersonen har ett BMI >42 kg/m2