遺伝性血管性浮腫の小児および青年におけるicatibantの薬物動態、忍容性および安全性研究
2021年5月14日 更新者：Shire
遺伝性血管性浮腫の小児および青年における Icatibant の単回皮下投与の薬物動態、忍容性、および安全性を評価するための多施設非盲検非無作為化試験
HGT-FIR-086 は、約 30 人の小児患者における icatibant の単回皮下 (SC) 投与の薬物動態、忍容性、安全性、および生殖ホルモンに対する有効性を評価するための、多施設、非盲検、非無作為化、単群試験です。最初の急性発作中の遺伝性血管性浮腫（HAE）の被験者。
調査の概要
詳細な説明
研究 HGT-FIR-086 は、2 歳から 18 歳未満までの 30 人の被験者を登録し、思春期前と思春期/思春期後の 2 つのグループに分けます。 少なくとも 10 人の思春期前の子供と少なくとも 20 人の青年 (HAE 攻撃中に治療を受けた 10 人を含む) を研究に登録する必要があります。
適格なスクリーニング期間の後、SC icatibant による治療の PK、安全性/忍容性、および有効性は、皮膚、腹部、または喉頭の症状を呈する少なくとも 20 人の被験者 (10 人の思春期前および 10 人の思春期/思春期後の被験者) で評価されます。 HAEの急性発作。 SC icatibantのPKおよび安全性/忍容性は、スクリーニング基準を満たし、現在の急性HAE発作のない状態でSC icatibantによる治療を受ける少なくとも10人の追加の思春期/思春期後の被験者で評価されます。
急性HAEの初期発作を呈する被験者の積極的な参加の計画期間は、1日目のicatibantの1回の皮下注射による治療から90日目のフォローアップまでで構成されます。
発作中または発作のない状態でicatibantによる初期治療を受けた後、その後急性HAE発作を経験する少なくとも10人の思春期/思春期後の被験者は、合計で発作ごとに1回のSC投与としてicatibantによる治療を受け続けることができるイカチバンで処理された 3 つの適格な攻撃。
思春期前の被験者の研究への積極的な参加期間は約 90 日間ですが、思春期/思春期後の被験者の場合、最大で約 270 日または 360 日となる可能性があります (3 つの独立した活動期間は、思春期前に icatibant で治療された被験者の場合、約 90 日間です)。攻撃; 攻撃なしで治療された人のための4つの別々のアクティブな期間）、可変期間の非アクティブな参加の期間によって各アクティブな期間が区切られます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Breathe America
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Institute for Asthma and Allergy, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy Asthma Dermatology Research Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center, Allergy and Immunology Institute
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pulmonology and Allergy Unit
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center Allergy and Immunology Angioedema Center
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Naples、イタリア、80131
- University of Naples Federico II, Dipartimento di Medicina Interna
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Campbelltown Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz Hautklinik
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- McMaster University
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Hospital Infantil Universitario de San José
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Madrid、スペイン、28046
- Unidad de Alergia, Edif. Consultas Externas, Planta Baja HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
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Valencia、スペイン、46026
- University Hospital, Pediatric Pulmonology and Allergy Unit
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes-Gutenberg University Clinical Research Center
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Walldorf、ドイツ、64546
- HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
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Budapest、ハンガリー、H-1131
- Heim Pal Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
最初の HAE 攻撃の時点で 2 歳から 18 歳未満。
- 思春期前および思春期/思春期後の被験者で、この研究の一環としてicatibantで治療された急性皮膚、腹部、または喉頭HAE発作を経験しています。
- 思春期/思春期後の HAE 患者で、発作中ではなく、icatibant で治療されている。
- -HAEタイプIまたはIIの文書化された診断。
- 被験者の親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント (および必要に応じて被験者の同意)。
除外基準:
- HAE以外の血管性浮腫の診断。
- -治験製品（薬物またはデバイス）の使用を含む別の臨床試験への参加 研究登録前の30日以内または研究中の任意の時点。
- -治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因/疾患。
- 心臓機能を著しく妨げる先天性または後天性の心臓異常。
- -治療前7日以内のACE阻害剤による治療。
- -治療前90日以内のホルモン避妊薬の使用。
- -治療前90日以内のアンドロゲンの使用（例、スタノゾロール、ダナゾール、オキサンドロロン、メチルテストステロン、テストステロン）。
- 妊娠中または授乳中。
- 思春期の状態の判断を妨げる身体的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イカチバント
Icatibant 0.4 mg/kg 皮下 (SC) の単回投与、最大用量 30 mg
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Icatibant 0.4 mg/kg 皮下 (SC) の単回投与、最大用量 30 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Icatibant の単回皮下 (SC) 投与のピーク濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回 SC 投与のピーク濃度までの時間 (Tmax) が報告されました。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回皮下 (SC) 用量の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回 SC 投与の最大血漿濃度 (Cmax) が報告されました。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回皮下 (SC) 投与の総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回皮下投与の総血漿クリアランス (CL/F) が報告されました。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回皮下 (SC) 投与のゼロ時間から投与後 4 時間 (AUC0-4) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、および4時間
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イカチバントの単回皮下投与のゼロ時間から投与後4時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-4)を報告した。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、および4時間
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Icatibant の単回皮下 (SC) 投与のゼロ時間から投与後 6 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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イカチバントの単回皮下投与のゼロ時間から投与後6時間までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)を報告した。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibantの単回皮下（SC）用量の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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ＩＣａｔｉｂａｎｔの単回ＳＣ用量のゼロ時間から無限大までの血漿濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣ０－ｉｎｆ）が報告された。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回皮下 (SC) 用量の分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回 SC 用量の分布体積 (Vz/F) が報告されました。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回皮下 (SC) 投与の消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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Icatibant の単回 SC 投与の消失半減期 (t1/2) が報告されました。
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投与前; 1日目の投与後0.25、0.5、0.75、1、2、4および6時間
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：投与前から投与後 97 日まで
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バイタル サインには、脈拍数、血圧、呼吸数、体温が含まれます。
バイタルサインの臨床的に重要な変化を報告した参加者の数が報告されました。
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投与前から投与後 97 日まで
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心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：1日目の投与後6～8時間
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標準的な 12 誘導心電図は、参加者が治療後に座っているか仰臥位で 10 分間安静にした後に行われました。
心電図の臨床的に重要な変化を報告した参加者の数が報告されました。
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1日目の投与後6～8時間
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臨床検査評価で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：投与前から投与後 97 日まで
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臨床検査室の評価には、臨床化学（肝機能検査を含む）、血液学、尿検査が含まれます。
臨床検査評価で臨床的に重要な変化を報告した参加者の数が報告されました。
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投与前から投与後 97 日まで
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抗イカチバン抗体の存在を報告した参加者の数
時間枠：投与前から投与後 97 日まで
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抗イカチバン抗体を報告した参加者の数が報告されました。
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投与前から投与後 97 日まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から投与後97日まで
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有害性、病理学的、または意図しない解剖学的、生理学的、または代謝機能の変化であり、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究で発生する身体的徴候、症状、または実験室の変化によって示されます。
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治験薬投与開始から投与後97日まで
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Icatibant 暴露番号 1 の注射部位反応 (ISR) を報告した参加者の数
時間枠：1日目の投与後1時間から投与後9日まで
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最初のicatibant投与後に発生した注射部位反応（紅斑、腫れ、灼熱感、かゆみ/かゆみ、熱感、皮膚痛など）のある参加者の数が報告されました。
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1日目の投与後1時間から投与後9日まで
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Icatibant曝露番号2および3の注射部位反応（ISR）を報告した参加者の数
時間枠：投与後1時間から投与後9日まで
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研究現場の人員（医療従事者[HCP]の投与）によるその後のicatibant投与後に発生した注射部位反応（紅斑、腫れ、灼熱感、かゆみ/そう痒、熱感、皮膚の痛み、またはその他）のある参加者の数または介護者/自己による（介護者投与）が報告された。
以下の表で、E-2 は氷結曝露 2 を指し、E-3 は氷結曝露 3 を指します。
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投与後1時間から投与後9日まで
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生殖ホルモンの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：投与前から投与後 97 日まで
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女性では卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、エストラジオール、プロゲステロン、男性ではFSH、LH、テストステロンの生殖ホルモンレベルが測定されました。
生殖ホルモンの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数が報告されました。
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投与前から投与後 97 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Icatibant 曝露番号 1 の総合研究者評価症状スコアの症状緩和開始時間 (TOSR)
時間枠：治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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TOSR は、治験薬の投与から、治療後の平均症状スコアが少なくとも 20 パーセント (%) 改善し、単一の要素の悪化が見られなかった最も早い時点までの期間 (時間単位) として定義されました。最初のイカチバン暴露のスコア。
治験責任医師は、症状スコアを使用して、遺伝性血管性浮腫 (HAE) の急性皮膚、腹部、および喉頭発作の症状の重症度を次の 5 段階スケールを使用して評価しました: 0 = なし (症状がない)、1 = 軽度 (症状がない)。 2 = 中等度 (日常活動に中程度の干渉)、3 = 重度 (日常活動に深刻な干渉)、4 = 非常に深刻 (日常活動に非常に深刻な干渉)。
最初のicatibant投与を受けた参加者のTOSRが報告されました。
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治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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Icatibant 暴露番号 2 および 3 の総合調査員評価症状スコアの症状緩和開始時間 (TOSR)
時間枠：治験薬投与開始から投与後12時間まで
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TOSR は、治験薬の投与から治療後最も早い時点までの期間 (時間単位) として定義され、複合 (または平均) 治療後の症状スコアが少なくとも 20% 改善し、単一の症状の悪化はありませんでした。コンポーネントスコア。
治験責任医師は、症状スコアを使用して、HAE の急性皮膚、腹部、および喉頭発作の症状の重症度を次の 5 段階スケールを使用して評価しました。 2 = 中程度 (日常活動に中程度の干渉)、3 = 重度 (日常活動に深刻な干渉)、4 = 非常に深刻 (日常活動に非常に深刻な干渉)。
HCP投与または介護者/自己投与によるその後のicatibant投与を受けた参加者のTOSRが報告されました。
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治験薬投与開始から投与後12時間まで
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顔の症状緩和の開始時間 (TOSR) Icatibant 曝露番号 1 の疼痛スケール修正 (FPS-R) スコア
時間枠：治験薬投与開始から投与後52時間まで
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TOSRは、治療後のスコアが少なくとも1レベル改善した最も早い時期として定義されました。
4 歳以上の参加者は、FPS-R 機器を使用して HAE 関連の痛みを自己評価しました。
FPS-R は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己申告の尺度であり、0 から 10 のスケールを使用して採点されます (0 = 痛みなしから 10 = 非常に痛い)。
最初のicatibant投与を受けた参加者のTOSRが報告されました。
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治験薬投与開始から投与後52時間まで
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顔面の症状緩和開始時間 (TOSR) Icatibant 曝露番号 2 および 3 の疼痛尺度改訂 (FPS-R) スコア
時間枠：治験薬投与開始から投与後28時間まで
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TOSRは、治療後のスコアが少なくとも1レベル改善した最も早い時期として定義されました。
4 歳以上の参加者は、FPS-R 機器を使用して HAE 関連の痛みを自己評価しました。
FPS-R は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己申告の尺度であり、0 から 10 のスケールを使用して採点されます (0 = 痛みなしから 10 = 非常に痛い)。
HCP投与または介護者/自己投与によるその後のicatibant投与を受けた参加者のTOSRが報告されました。
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治験薬投与開始から投与後28時間まで
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顔、脚、活動、泣き声、および慰め（FLACC）スコアの症状緩和開始時間（TOSR）
時間枠：治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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TOSR は、治療後の合計スコアで 20% の改善が見られた最も早い時期として定義されました。
4 歳以下の参加者は、FLACC コンポーメンタル ペイン スケールを使用して、HAE 関連の痛み (皮膚、腹部、および喉頭) の研究者による評価を受けました。
5 つのカテゴリーのそれぞれに 0 から 2 のスコアを付けました。 Legs(L): 0 (通常の位置/リラックス) - 2 (キック/脚を引き上げる);活動(A): 0 (静かに横たわる、通常の姿勢、簡単に動く) - 2 (アーチを曲げて硬直/けいれん); Cry(C): 0 (泣いていない [起きている/眠っている]) - 2 (絶え間なく泣いている/悲鳴を上げる/すすり泣く、または頻繁に不平を言う);快適性 (C): 0 (内容/リラックス) - 2 (落ち着きにくい/快適)、合計スコアは 0 ～ 10 になります。
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治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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最小症状までの時間 複合治験責任医師が評価した症状スコア Icatibant 曝露番号 1
時間枠：治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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症状が最小になるまでの時間は、治験薬の投与から、治験責任医師が報告した症状スコアですべての症状が軽度または消失した治療後の最も早い時点までの時間の持続時間として定義されました。
治験責任医師は、症状スコアを使用して、HAE の急性皮膚、腹部、および喉頭発作の症状の重症度を次の 5 段階スケールを使用して評価しました。 2 = 中程度 (日常活動に中程度の干渉)、3 = 重度 (日常活動に深刻な干渉)、4 = 非常に深刻 (日常活動に非常に深刻な干渉)。
初期のicatibant投与を受けた参加者の症状が最小になるまでの時間が報告されました。
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治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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Icatibant 曝露番号 2 および 3 の総合調査員評価症状スコアの最小症状までの時間
時間枠：治験薬投与開始から投与後12時間まで
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症状が最小になるまでの時間は、治験薬の投与から、治験責任医師が報告した症状スコアですべての症状が軽度または消失した治療後の最も早い時点までの時間の持続時間として定義されました。
治験責任医師は、症状スコアを使用して、HAE の急性皮膚、腹部、および喉頭発作の症状の重症度を次の 5 段階スケールを使用して評価しました。 2 = 中程度 (日常活動に中程度の干渉)、3 = 重度 (日常活動に深刻な干渉)、4 = 非常に深刻 (日常活動に非常に深刻な干渉)。
HCP投与または介護者/自己投与によるその後のicatibant投与を受けた参加者の症状が最小になるまでの時間が報告されました。
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治験薬投与開始から投与後12時間まで
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顔の症状が最小になるまでの時間
時間枠：治験薬投与開始から投与後52時間まで
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症状が最小になるまでの時間は、治験薬の投与から、治療後のスコアがゼロ (または痛みなし) に改善される最も早い時間までの期間 (時間単位) として定義されました。
4 歳以上の参加者は、FPS-R 機器を使用して HAE 関連の痛みを自己評価しました。
FPS-R は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己申告の尺度であり、0 から 10 のスケールを使用して採点されます (0 = 痛みなしから 10 = 非常に痛い)。
初期のicatibant投与を受けた参加者の症状が最小になるまでの時間が報告されました。
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治験薬投与開始から投与後52時間まで
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顔の症状が最小になるまでの時間
時間枠：治験薬投与開始から投与後28時間まで
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症状が最小になるまでの時間は、治験薬の投与から、治療後のスコアがゼロ (または痛みなし) に改善される最も早い時間までの期間 (時間単位) として定義されました。
4 歳以上の参加者は、FPS-R 機器を使用して HAE 関連の痛みを自己評価しました。
FPS-R は、子供の痛みの強さを評価するために使用される自己申告の尺度であり、0 から 10 のスケールを使用して採点されます (0 = 痛みなしから 10 = 非常に痛い)。
HCP投与または介護者/自己投与によるその後のicatibant投与を受けた参加者の症状が最小になるまでの時間が報告されました。
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治験薬投与開始から投与後28時間まで
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顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) スコアの最小症状までの時間
時間枠：治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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症状が最小になるまでの時間は、治験薬の投与から、治療後の合計スコアがゼロに改善される最も早い時間までの期間 (時間単位) として定義されました。
4 歳以下の参加者は、FLACC コンポーメンタル ペイン スケールを使用して、HAE 関連の痛み (皮膚、腹部、および喉頭) の研究者による評価を受けました。
5 つのカテゴリーのそれぞれに 0 から 2 のスコアが付けられました。 (F) 顔: 0 (特定の表情/笑顔なし) - 2 (頻繁から一定の眉をひそめ、歯を食いしばり、あごを震わせている)。 (L) 脚: 0 (通常の位置/リラックス) - 2 (キック/脚を引き上げる); (A) 活動: 0 (静かに横たわる、通常の姿勢、簡単に動く) - 2 (アーチ型の剛性/けいれん); (C) 泣く: 0 (泣いていない [起きている/眠っている]) - 2 (絶え間なく泣いている/叫ぶ/すすり泣く、または頻繁に不平を言う); (C) 慰めやすさ: 0 (内容/リラックス) - 2 (慰めにくい/快適)、合計スコアは 0 ～ 10 になります。
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治験薬投与開始から投与後8.5時間まで
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治験薬投与後の遺伝性血管性浮腫（HAE）発作の症状を治療するためのレスキュー薬の使用までの時間
時間枠：治験薬投与開始から投与後52時間まで
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レスキュー薬とは、icatibant の投与後に使用される任意の薬剤であり、研究者の意見では、現在の HAE 攻撃の結果として研究者が判断した急性症状を緩和するために直ちに必要でした。
症状緩和の開始前のレスキュー薬の最初の使用までの時間は、治験薬の投与時から症状緩和の開始前のレスキュー薬の最初の使用まで計算されました。
プロトコルに従って、「この分析は、症状の緩和を達成する前にレスキュー薬を使用した特定の攻撃の参加者が少なくとも5人いる場合にのみ実行されます」ため、この分析は実行されませんでした.
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治験薬投与開始から投与後52時間まで
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Icatibant曝露番号1による治療後2時間から4時間の間に臨床遺伝性血管性浮腫（HAE）症状の強度が悪化した参加者の数
時間枠：投与後2時間～投与後4時間
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研究者は症状スコアを使用して、HAE の急性皮膚、腹部、および喉頭発作の症状の重症度を、次の 5 点尺度を使用して評価しました。 2 = 中程度 (日常活動に中程度の干渉)、3 = 重度 (日常活動に深刻な干渉)、4 = 非常に深刻 (日常活動に非常に深刻な干渉)。
投与後２時間から投与後４時間でＨＡＥ症状の重症度が悪化した参加者の数が報告された。
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投与後2時間～投与後4時間
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Icatibant曝露番号2および3による治療後2時間から4時間の間に臨床遺伝性血管性浮腫（HAE）症状の強度が悪化した参加者の数
時間枠：投与後2時間～投与後4時間
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研究者は症状スコアを使用して、HAE の急性皮膚、腹部、および喉頭発作の症状の重症度を、次の 5 点尺度を使用して評価しました。 2 = 中程度 (日常活動に中程度の干渉)、3 = 重度 (日常活動に深刻な干渉)、4 = 非常に深刻 (日常活動に非常に深刻な干渉)。
投与２時間後から４時間後にＨＡＥ症状が悪化した参加者数を報告した。
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投与後2時間～投与後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月27日
一次修了 (実際)
2018年3月12日
研究の完了 (実際)
2018年3月12日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGT-FIR-086
- 2011-003825-81 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。