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유전성 혈관부종이 있는 소아 및 청소년에서 Icatibant의 약동학, 내약성 및 안전성 연구

2021년 5월 14일 업데이트: Shire

유전성 혈관부종이 있는 소아 및 청소년에서 이카티반트의 단일 피하 투여의 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비무작위 연구

HGT-FIR-086은 약 30명의 소아과에서 icatibant의 단일 피하(SC) 투여의 생식 호르몬에 대한 약동학, 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 비무작위, 단일군 연구입니다. 초기 급성 발작 동안 유전성 혈관부종(HAE)이 있는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 HGT-FIR-086은 2세에서 18세 미만의 피험자 30명을 사춘기 전 및 사춘기/사춘기 이후의 두 그룹으로 나눕니다. 최소 10명의 사춘기 전 아동과 최소 20명의 청소년(HAE 발작 중에 치료받은 10명 포함)이 연구에 등록해야 합니다.

적격 스크리닝 기간 후, 피부, 복부 또는 후두 증상을 나타내는 최소 20명의 피험자(사춘기 전 피험자 10명 및 사춘기/사춘기 후 피험자 10명)에서 PK, 안전성/내약성 및 SC icatabant 치료의 효능을 평가합니다. HAE의 급성 공격. SC icatabant의 PK 및 안전성/내약성은 스크리닝 기준을 충족하고 현재 급성 HAE 발작 없이 SC icatabant로 치료를 받는 적어도 10명의 추가 사춘기/사춘기 후 피험자에서 평가될 것입니다.

급성 HAE의 초기 발작이 있는 피험자를 위한 계획된 활성 참여 기간은 1일째에 이카티반트를 1회 피하 주사하여 90일째 후속 조치를 취하는 치료로 구성됩니다.

발작 중 또는 발작이 없는 상태에서 이카티반트로 초기 치료를 받은 후, 이후에 급성 HAE 발작을 경험하는 최소 10명의 사춘기/사춘기 후 피험자는 발작당 단일 SC 투여로서 총 3 적격 icatabant 처리 공격.

사춘기 전 피험자에 대한 연구에 대한 활성 참여 기간은 약 90일인 반면, 사춘기/사춘기 후 피험자의 경우 최대 약 270일 또는 360일일 수 있습니다. 발작, 발작 없이 치료된 환자를 위한 4개의 개별 활성 기간), 각 활성 기간은 가변 기간의 비활성 참여 기간으로 구분됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe University
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes-Gutenberg University Clinical Research Center
      • Walldorf, 독일, 64546
        • HZRM Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Breathe America
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy, PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Allergy Asthma Dermatology Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • AARA Research Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Unidad de Alergia, Edif. Consultas Externas, Planta Baja HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
      • Valencia, 스페인, 46026
        • University Hospital, Pediatric Pulmonology and Allergy Unit
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universität Graz Hautklinik
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Bnai Zion Medical Center, Allergy and Immunology Institute
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center, Pulmonology and Allergy Unit
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center Allergy and Immunology Angioedema Center
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • University of Naples Federico II, Dipartimento di Medicina Interna
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Hospital Infantil Universitario de San José
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1131
        • Heim Pal Childrens Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
        • Campbelltown Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 첫 HAE 발작 당시 2세에서 18세 미만.

    • 이 연구의 일부로 이카티반트로 치료받은 급성 피부, 복부 또는 후두 HAE 발작을 경험하는 사춘기 전 및 사춘기/사춘기 후 피험자.
    • HAE가 있는 사춘기/사춘기 후 피험자는 발작 중이 아닌 icatabant로 치료를 받습니다.
  2. HAE 유형 I 또는 II의 문서화된 진단.
  3. 피험자의 부모(들) 또는 법적 보호자(들)가 서명한 정보에 입각한 동의서(및 적절한 경우 피험자 동의서).

제외 기준:

  1. HAE 이외의 혈관부종 진단.
  2. 연구 등록 전 30일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 조사 제품(약물 또는 장치)의 사용을 포함하는 다른 임상 시험에 참여.
  3. 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인/질병.
  4. 심장 기능을 크게 방해하는 선천적 또는 후천적 심장 기형.
  5. 치료 전 7일 이내에 ACE 억제제 치료.
  6. 치료 전 90일 이내에 호르몬 피임법을 사용하십시오.
  7. 치료 전 90일 이내에 안드로겐 사용(예: 스타노졸롤, 다나졸, 옥산드롤론, 메틸테스토스테론, 테스토스테론).
  8. 임신 또는 모유 수유.
  9. 사춘기 상태 결정을 방해하는 신체 상태입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이카티반트
이카티반트 0.4mg/kg 피하(SC) 단일 용량 최대 30mg까지
의약품: icatibant
이카티반트 0.4mg/kg 피하(SC) 단일 용량 최대 30mg까지
다른 이름들:
  • 피라지르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이카티반트의 단일 피하(SC) 용량의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
Icatabant의 단일 SC 용량의 최고 농도까지의 시간(Tmax)이 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
이카티반트 단일 피하(SC) 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
Icatabant의 단일 SC 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
이카티반트 단일 피하(SC) 용량의 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
단일 SC 투여량의 icatabant의 총 혈장 청소율(CL/F)이 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
이카티반트 단일 피하(SC) 용량의 0시부터 투여 후 4시간(AUC0-4)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간
시간 0에서 투약 후 4시간(AUC0-4)까지 icatabant의 단일 SC 용량의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2 및 4시간
이카티반트 단일 피하(SC) 용량의 0시부터 투여 후 6시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
시간 0에서 투약 후 6시간(AUC0-t)까지 icatabant의 단일 SC 용량의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
이카티반트 단일 피하(SC) 용량의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
Icatabant의 단일 SC 용량의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
이카티반트의 단일 피하(SC) 용량 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
Icatabant의 단일 SC 투여량의 분포 용적(Vz/F)이 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
이카티반트 단일 피하(SC) 용량의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
Icatabant의 단일 SC 용량의 제거 반감기(t1/2)가 보고되었습니다.
투여 전; 제1일 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 투여 전 최대 97일 후 투여
활력 징후에는 맥박수, 혈압, 호흡수 및 체온이 포함됩니다. 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자의 수가 보고되었습니다.
투여 전 최대 97일 후 투여
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 제1일 투여 후 6 - 8시간
표준 12-리드 ECG는 참가자가 치료 후 앉거나 누운 상태에서 10분 휴식 후 수행되었습니다. ECG에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자의 수가 보고되었습니다.
제1일 투여 후 6 - 8시간
임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 최대 97일 후 투여
임상 실험실 평가에는 임상 화학(간 기능 검사 포함), 혈액학, 소변검사가 포함되었습니다. 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 참가자의 수가 보고되었습니다.
투여 전 최대 97일 후 투여
항-카티반트 항체의 존재를 보고한 참가자 수
기간: 투여 전 최대 97일 후 투여
항-카티반트 항체를 보고한 참가자의 수가 보고되었습니다.
투여 전 최대 97일 후 투여
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 97일까지
AE는 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구에서 발생하는 물리적 징후, 증상 또는 실험실 변화로 표시되는 해부학적, 생리학적 또는 대사 기능의 유해하거나 병리적이거나 의도하지 않은 변화였습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 97일까지
Icatibant 노출 번호 1에 대한 주사 부위 반응(ISR)을 보고한 참가자 수
기간: 1일째 투여 후 1시간에서 투여 후 최대 9일까지
초기 icatabant 투여 후 발생한 주사 부위 반응(홍반, 부기, 화끈거림, 가려움증/소양증, 온감, 피부 통증 또는 기타)이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
1일째 투여 후 1시간에서 투여 후 최대 9일까지
Icatibant 노출 번호 2 및 3에 대해 주사 부위 반응(ISR)을 보고한 참가자 수
기간: 투약 후 1시간 ~ 투약 후 최대 9일
연구 현장 직원(보건의료인[HCP] 투여)에 의한 차후의 자극제 투여 후 발생한 주사 부위 반응(홍반, 부기, 작열감, 가려움증/가려움증, 온감, 피부 통증 또는 기타)이 있는 참가자의 수 또는 간병인/자기(간병인 관리)에 의해 보고되었습니다. 아래 표에서 E-2는 icatibant 노출 2를 나타내고 E-3은 icatibant 노출 3을 나타냅니다.
투약 후 1시간 ~ 투약 후 최대 9일
생식 호르몬에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 최대 97일 후 투여
여성의 경우 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올 및 프로게스테론의 생식 호르몬 수치를, 남성의 경우 FSH, LH 및 테스토스테론 수치를 측정했습니다. 생식 호르몬에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
투여 전 최대 97일 후 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Icatibant 노출 번호 1에 대한 복합 연구자 평가 증상 점수에 대한 증상 완화 개시 시간(TOSR)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
TOSR은 연구 약물 투여로부터 단일 구성 요소의 악화 없이 평균 치료 후 증상 점수가 최소 20%(%) 개선된 치료 후 가장 빠른 시간까지의 기간(시간)으로 정의되었습니다. 초기 icatabant 노출에 대한 점수. 연구자는 증상 점수를 사용하여 다음 5점 척도를 사용하여 유전성 혈관 부종(HAE)의 급성 피부, 복부 및 후두 발작 증상의 중증도를 평가했습니다: 0=없음(증상 없음), 1=경증(~~없음 경미한 일상 활동 지장), 2=중간(중간 정도의 일상 활동 지장), 3=심각(심한 일상 활동 지장), 4=매우 심함(매우 심각한 일상 활동 지장). 초기 icatabant 투여를 받은 참가자에 대한 TOSR이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
Icatibant 노출 번호 2 및 3에 대한 복합 연구자 평가 증상 점수에 대한 증상 완화 개시 시간(TOSR)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 12시간까지
TOSR은 연구 약물 투여로부터 복합(또는 평균) 치료 후 증상 점수가 적어도 20% 개선되고 단일 증상의 악화 없이 치료 후 가장 빠른 시간까지의 기간(시간)으로 정의되었습니다. 구성 점수. 연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 HAE의 급성 피부, 복부 및 후두 발작 증상의 심각도를 평가하기 위해 증상 점수를 사용했습니다: 0=없음(증상 없음), 1=경증 활동), 2=중간(일상 활동에 중간 정도의 방해), 3=심각(일상 활동에 심각한 방해) 및 4=매우 심함(일상 활동에 매우 심각한 방해). HCP 관리 또는 간병인/자기 관리에 의해 후속 icatabant 관리를 받은 참가자에 대한 TOSR이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 12시간까지
Icatibant 노출 1번에 대한 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 점수에 대한 증상 완화 개시 시간(TOSR)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 52시간까지
TOSR은 치료 후 점수가 적어도 한 수준 향상되는 가장 빠른 시간으로 정의되었습니다. 4세 이상의 참가자는 FPS-R 도구를 사용하여 HAE 관련 통증을 자가 평가했습니다. FPS-R은 소아 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도이며 0에서 10까지의 척도(0=통증 없음 ~ 10=매우 심한 통증)를 사용하여 점수가 매겨집니다. 초기 icatabant 투여를 받은 참가자에 대한 TOSR이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 52시간까지
Icatibant 노출 번호 2 및 3에 대한 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 점수에 대한 증상 완화 개시 시간(TOSR)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 28시간까지
TOSR은 치료 후 점수가 적어도 한 수준 향상되는 가장 빠른 시간으로 정의되었습니다. 4세 이상의 참가자는 FPS-R 도구를 사용하여 HAE 관련 통증을 자가 평가했습니다. FPS-R은 소아 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도이며 0에서 10까지의 척도(0=통증 없음 ~ 10=매우 심한 통증)를 사용하여 점수가 매겨집니다. HCP 관리 또는 간병인/자기 관리에 의해 후속 icatabant 관리를 받은 참가자에 대한 TOSR이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 28시간까지
FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 점수에 대한 TOSR(증상 완화 시작 시간)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
TOSR은 총 치료 후 점수에서 20% 개선이 나타난 가장 빠른 시간으로 정의되었습니다. 4세 이하의 참가자는 FLACC 상주 통증 척도를 사용하여 HAE 관련 통증(피부, 복부 및 후두)의 조사자 평가를 받았습니다. 5개 범주 각각은 0에서 2까지 점수가 매겨졌습니다. 얼굴(F): 0(특정한 표정/미소 없음) - 2(자주 지속적으로 인상을 찌푸리고 악물고 턱을 떨림); 다리(L): 0(정상 자세/편안한 자세) - 2(차기/다리 위로 끌어 올리기); 활동(A): 0(조용히 누워 있음, 정상적인 자세, 쉽게 움직임) - 2(아치형 경직/움직임); Cry(C): 0(울음 없음[깨어 있음/잠듦]) - 2(계속 울음/비명/흐느끼거나 자주 불평함); Consolability(C): 0(내용/편안함) - 2(위로/편안함이 어려움), 총 점수는 0에서 10 사이입니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
Icatibant 노출 번호 1에 대한 복합 조사자가 평가한 증상 점수에 대한 최소 증상까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
최소 증상까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 조사자가 보고한 증상 점수에 대해 모든 증상이 경증이거나 부재한 치료 후 가장 빠른 시간까지의 기간(시간)으로 정의되었습니다. 연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 HAE의 급성 피부, 복부 및 후두 발작 증상의 심각도를 평가하기 위해 증상 점수를 사용했습니다: 0=없음(증상 없음), 1=경증 활동), 2=중간(일상 활동에 중간 정도의 방해), 3=심각(일상 활동에 심각한 방해) 및 4=매우 심함(일상 활동에 매우 심각한 방해). 초기 icatabant 투여를 받은 참가자의 최소 증상까지의 시간이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
Icatibant 노출 번호 2 및 3에 대한 복합 조사자가 평가한 증상 점수에 대한 최소 증상까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 12시간까지
최소 증상까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 조사자가 보고한 증상 점수에 대해 모든 증상이 경증이거나 부재한 치료 후 가장 빠른 시간까지의 기간(시간)으로 정의되었습니다. 연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 HAE의 급성 피부, 복부 및 후두 발작 증상의 심각도를 평가하기 위해 증상 점수를 사용했습니다: 0=없음(증상 없음), 1=경증 활동), 2=중간(일상 활동에 중간 정도의 방해), 3=심각(일상 활동에 심각한 방해) 및 4=매우 심함(일상 활동에 매우 심각한 방해). HCP 투여 또는 간병인/자가 투여에 의해 차후에 icatabant 투여를 받은 참가자에 대한 최소 증상까지의 시간이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 12시간까지
Icatibant 노출 1번에 대한 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 점수에 대한 최소 증상에 대한 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 52시간까지
최소 증상까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 치료 후 점수가 0(또는 통증 없음)으로 개선된 가장 빠른 시간까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다. 4세 이상의 참가자는 FPS-R 도구를 사용하여 HAE 관련 통증을 자가 평가했습니다. FPS-R은 소아 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도이며 0에서 10까지의 척도(0=통증 없음 ~ 10=매우 심한 통증)를 사용하여 점수가 매겨집니다. 초기 icatabant 투여를 받은 참가자의 최소 증상까지의 시간이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 52시간까지
Icatibant 노출 번호 2 및 3에 대한 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 점수에 대한 최소 증상에 대한 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 28시간까지
최소 증상까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 치료 후 점수가 0(또는 통증 없음)으로 개선된 가장 빠른 시간까지의 시간(시간)으로 정의되었습니다. 4세 이상의 참가자는 FPS-R 도구를 사용하여 HAE 관련 통증을 자가 평가했습니다. FPS-R은 소아 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도이며 0에서 10까지의 척도(0=통증 없음 ~ 10=매우 심한 통증)를 사용하여 점수가 매겨집니다. HCP 투여 또는 간병인/자가 투여에 의해 차후에 icatabant 투여를 받은 참가자에 대한 최소 증상까지의 시간이 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 28시간까지
FLACC(Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 점수에 대한 최소 증상까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
최소 증상까지의 시간은 연구 약물 투여로부터 치료 후 총 점수가 0으로 개선되는 가장 빠른 시간까지의 기간(시간)으로 정의되었습니다. 4세 이하의 참가자는 FLACC 상주 통증 척도를 사용하여 HAE 관련 통증(피부, 복부 및 후두)의 조사자 평가를 받았습니다. 5개 범주 각각은 0에서 2까지 점수가 매겨졌습니다. (F) 얼굴: 0(특정한 표정/미소 없음) - 2(꾸준히 찡그린 얼굴을 하고 악물고 턱을 떨리는 턱); (L) 다리: 0(정상 자세/편안함) - 2(차기/다리 위로 끌어 올리기); (A) 활동: 0(조용히 누워 있음, 정상 자세, 쉽게 움직임) - 2(아치형 경직/움직임); (C) 울음: 0(울지 않음[깨어 있음/잠들음]) - 2(계속 울음/비명/흐느끼거나 자주 불평함); (C) Consolability: 0(내용/편안함) - 2(위로/편안함을 느끼기 어려움), 총 점수는 0에서 10 사이입니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 8.5시간까지
연구 약물 투여 후 유전성 혈관부종(HAE) 발작의 증상 치료를 위한 구조 약물 사용 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 52시간까지
구조 약물은 연구자의 의견에 따라 현재 HAE 발작의 결과로 조사자가 판단한 급성 증상을 완화하기 위해 즉시 필요한 icatibant 투여 후 사용된 모든 약물입니다. 증상 완화가 시작되기 전에 구조 약물을 처음 사용하는 시간은 연구 약물 투여 시간부터 증상 완화가 시작되기 전에 구조 약물을 처음 사용하는 시간까지 계산되었습니다. 이 분석은 프로토콜에 따라 "이 분석은 증상 완화를 달성하기 전에 구조 약물을 사용한 주어진 공격에 대해 최소 5명의 참가자가 있는 경우에만 수행될 것"이기 때문에 수행되지 않았습니다.
연구 약물 투여 시작부터 투여 후 최대 52시간까지
Icatibant 노출 1번으로 치료한 후 2~4시간 사이에 임상적 유전성 혈관부종(HAE) 증상의 강도가 악화된 참가자 수
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 4시간까지
연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 HAE의 급성 피부, 복부 및 후두 발작 증상의 심각도를 평가하기 위해 증상 점수를 사용했습니다: 0=없음(증상 없음), 1=경증 활동), 2=중등도(일상 활동에 중간 정도의 지장), 3=심각(심각한 일상 활동 지장) 및 4=매우 심함(매우 심각한 일상 활동 지장). 투여 후 2시간에서 투여 후 4시간에 HAE 증상의 중증도가 악화된 참가자의 수가 보고되었습니다.
투약 후 2시간부터 투약 후 4시간까지
Icatibant 노출 2번과 3번으로 치료한 후 2시간에서 4시간 사이에 임상적 유전성 혈관부종(HAE) 증상의 강도가 악화된 참가자 수
기간: 투약 후 2시간부터 투약 후 4시간까지
연구자는 다음 5점 척도를 사용하여 HAE의 급성 피부, 복부 및 후두 발작 증상의 심각도를 평가하기 위해 증상 점수를 사용했습니다: 0=없음(증상 없음), 1=경증 활동), 2=중등도(일상 활동에 중간 정도의 지장), 3=심각(심각한 일상 활동 지장) 및 4=매우 심함(매우 심각한 일상 활동 지장). 투여 후 2시간에서 투여 후 4시간에 HAE 증상의 중증도가 악화된 참가자의 수가 보고되었습니다.
투약 후 2시간부터 투약 후 4시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGT-FIR-086
  • 2011-003825-81 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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