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大腿骨骨幹部骨折治癒に対する低振幅高周波振動治療の効果

2015年7月27日 更新者:Kwok-Sui Leung、Chinese University of Hong Kong

大腿骨骨幹部骨折の治癒促進に対する低振幅高周波振動治療の有効性 - 前向きランダム化対照臨床試験

骨幹長骨骨折は通常、高エネルギー外傷に関連しており、大腿骨骨幹部骨折は若い年齢層によく見られる骨折の 1 つです。 骨幹部の孤立骨折には通常、手術が必要ですが、痛みを伴う状態により、骨折の治癒と機能回復に重要な体重負荷が常に妨げられます。 皮質骨の骨折治癒は、骨梁ほど活動性が低く、血液供給がより重要であるため、予測しにくいです。 したがって、骨折の治癒と長管骨折のリハビリテーションを加速することは、入院と病気休暇の費用の点で社会に大きな経済的利益をもたらすことは間違いありません。

低振幅高周波振動 (LMHFV) 治療は全身的な機械的刺激を与えることができ、筋骨格組織に対する複数の効果が報告されています。 LMHFV は、正常な被験者や動物の血液循環と骨形成効果を高めることができます。 私たちの以前の臨床研究では、LMHFVが全身振動治療後の正常な閉経後の女性のバランス能力と筋肉機能を強化する可能性があることも示しました。 骨折治癒効果については、ラットモデルで仮骨の形成と成熟を誘導することによる治癒の促進も、我々の以前の研究で報告されています。

この研究では、20~40歳の性別の片側閉鎖性大腿骨幹部骨折患者計50名が募集され、対照群と振動群のいずれかに無作為に割り付けられます。 振動グループはLMHFVで6か月間治療されます。 この研究の結果は、骨折治癒へのLMHFVの応用を裏付ける非常に有用な科学データを提供するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Department of Orthopaedics and Traumatology , The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~40歳の男性または妊娠していない女性
  • 片側大腿骨骨幹部骨折の患者
  • チタン髄内釘で骨折を固定
  • 患者は評価に従うことを含む研究プロトコルに従うことができる

除外基準:

  • 開放骨折
  • 両側骨折
  • 複数の系統に損傷を負った患者
  • 破壊ギャップ > 10mm
  • 病的骨折
  • 妊娠中の女性
  • 副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症など、骨代謝に影響を与える薬剤または疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:処理
6か月のLMHFVを受ける
35Hz、0.3g、1日20分、週5日の振動台の上に立つ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療による治癒までの時間
時間枠:1年
被験者の骨折部位の治癒時間は、X 線フィルムにおける最初の架橋仮骨、2 番目の架橋仮骨、および 3 番目の架橋仮骨の出現時間を記録することによって評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠:1年
被験者は、生活の質、筋力、バランス能力、垂直跳びのパフォーマンスなど、当社が確立したプロトコルに従って機能的結果の測定を行う必要があります。 上記の評価の結果は、被験者の機能的パフォーマンスと可動性を示すスコアとして報告されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kwok Sui Leung, MD、Department of Orthopaedics and Traumatology, The Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 470410

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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